静脈内（IV）に抗腫瘍活性を評価する研究は、新たに診断された葉酸受容体α（FRα）を発現する新たに診断された葉酸受容体α（FRα）を発現する新たに診断された参加者に、カルボプラチンをミルベトキシマブソラブタンシンに注入した研究。
2026年9月7日 更新者：AbbVie
FRα発現進行段階漿液性上皮卵巣、卵管または原発性腹膜がんの被験者におけるネオアジュバントカルボプラチンおよびミルベトキシマブソラブタンシンの単一群の第2相研究
がんは、体の特定の部分の細胞が成長し、制御不能に繁殖する状態です。 この研究の目的は、葉酸受容体アルファ（FRα）を発現させる参加者におけるネオアジュバントカルボプラチンとミルベトキシマブソラブタンシンの安全性と有効性を評価することです。
mirvetuximab soravtansine（miRV）は、がん細胞を選択的に殺すように設計された研究抗体薬物共役です。 miRVの抗体（タンパク質）は、葉酸受容体アルファ（FRα）と呼ばれるタンパク質を運ぶ癌細胞に細胞殺害薬を送達することにより、腫瘍を標的とします。 これは、高度な段階のフェデレーションインターナショナルデギネコロジーエタトリック（fig）iii-vfrα発現漿液性EOCを持つ成人の参加者を対象とした単一の腕研究です。 約140人の参加者が、米国の約80のサイトで調査に登録されます。
参加者は、各サイクルの1日目にカルボプラチンと組み合わせて、21日ごとに最大6〜9サイクルでCarboplatinと組み合わせてMIRVの静脈内注入を受けます。 総研究期間は約3年です。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席し、頻繁に医学的評価、血液検査、およびスキャンを必要とする場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 積極的、募集していない
- Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- 募集
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine /ID# 275794
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- 募集
- Norwalk Hospital /ID# 274561
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Jupiter Medical Center /ID# 276616
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
-
コンタクト：
- Site Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 274796
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
- 募集
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Foundation Hospital /ID# 276470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Research Center /ID# 274338
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Health Lexington /ID# 275218
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Women'S Cancer Care /ID# 276469
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center New Orleans /ID# 274755
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Trials 365 /ID# 274310
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- 募集
- Holy Cross Hospital /ID# 275872
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
- 募集
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Cox Medical Center South /ID# 274826
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- The Center Of Hope /ID# 274313
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center /ID# 275756
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Holy Name Medical Center /ID# 276240
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- 募集
- Imbert Cancer Center /ID# 275634
-
Greenlawn、New York、アメリカ、11740
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
-
Rego Park、New York、アメリカ、11374
- 募集
- Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- 募集
- Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Medical Center /ID# 274365
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(971) 708-7600
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Lukes University Hospital /ID# 274362
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women & Infants Hospital /ID# 274716
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Cancer Center /ID# 274901
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital /ID# 274568
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：713.441.3250
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Health University Hospital /ID# 275309
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
- 募集
- Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University School of Medicine /ID# 274556
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- 研究者および/または治療医によって、ネオアジュバント化学療法を受ける適切な候補者であると判断されます。
- 生検確定高悪性度、漿液性上皮卵巣、卵管または原発性腹膜がんの診断。
参加者は次の疾患基準を満たしています。
- ステージIIIまたはIV疾患FédérationInternationale deGynécologieetd'Obstétrique（fimo）ステージングシステム、27および27および
- 葉酸受容体アルファ（FRα）発現陽性陽性陽性陽性陽性陽性陽性陽性腫瘍細胞の75％以上の免疫組織化学染色、およびABBVIE指定ベンダーによる生存可能な（2+）および/または強い（3+）膜染色を伴うventana葉酸受容体alpha（FolR1）アッセイ、および強力な（3+）膜染色、および
- 固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準における反応評価基準による測定可能な疾患。
除外基準：
- 内膜、透明細胞、粘液性、または肉腫の腫瘍組織学。上記の組織学のいずれかを含む混合腫瘍。または低悪性度/境界線卵巣腫瘍。
- 非感染性肺炎を含む非感染性間質性肺疾患の以前の臨床診断（例外：調査員または放射線発見の解決による免疫療法剤による治療後6週間以内に診断または6週間以内に診断されたグレード1の非感染性肺炎）。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、または現在の癌の生物学的因子を含む抗がん療法で以前に治療されましたが、単一剤のカルボプラチンの1サイクルを除き、
次の眼履歴および/または同時障害を持つ参加者：
- 角膜移植の歴史;
- 屈折手術、白内障手術、角膜架橋、または手術の角膜合併症のために術後能動症状管理を受けています。
- 標準的なケア（SOC）介入を伴うスクリーニングウィンドウ内で、非紛争またはより良く解決することは予想されていない、コンフルエントな表在性穿刺角膜症（SPK）。
- 活性または慢性臨床的に有意な（≥3グレード3）角膜ジストロフィー（例：Fuchs Dystrophy）;
- 緑内障などの継続的な治療/モニタリングを必要とする活動的な眼条件は、薬物または手術、硝子体内注射、黄斑浮腫による活動的な糖尿病性網膜症を必要とする湿った加齢黄斑変性症では適切に制御されていません。
- 20/200または20度未満の視野（つまり、両眼の機能的失明）よりも悪い目に視力が悪い単眼視。
- 研究同意に署名する前に3年以内に他の悪性腫瘍の歴史。 ---注：転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍の参加者（例えば、皮膚または乳房または乳房のin situでの皮膚の扁平上皮癌または扁平上皮癌）が適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボプラチン +ミルベトキシマブソラブタンシン
参加者は、調査員の裁量あたり21日間の用量+/-ベバシズマブあたり21日間のサイクルの1日目に、ミルベトキシマブソラブタンシンと組み合わせてカルボプラチンを受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入（調査員の裁量あたり）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した中央レビュー（ICR）による客観的な応答（または）
時間枠：約3年まで
|
または、RECISTバージョン1.1基準を使用してICRによって評価されるレントゲングラフィー完全応答（CR）または部分的応答（PR）の最良の全体的な応答として定義されます。
|
約3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：約3年まで
|
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が必ずしも治療と因果関係を持たない医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
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約3年まで
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薬物の取り外しまたは用量の修正を研究するためにAEを持つ参加者の割合
時間枠：約3年まで
|
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が必ずしも治療と因果関係を持たない医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
|
約3年まで
|
|
ICRによる疾病管理
時間枠：約3年まで
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IDSを含むその後の抗がん療法の前に、RECISTバージョン1.1ごとにICRによって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）として定義された疾患制御。
|
約3年まで
|
|
調査員による疾病管理
時間枠：約3年まで
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IDを含むその後の抗がん療法の前に、RECISTバージョン1.1ごとに調査者によって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）として定義された疾患制御。
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約3年まで
|
|
CA-125の参加者の割合は、婦人科がんインターグループ（GCIG）基準ごとに反応が確認されました
時間枠：約3年まで
|
GCIG CA-125応答は、CA-125の少なくとも50％の減少として定義されました。
|
約3年まで
|
|
間隔の大げさな手術（IDS）を受けた参加者の割合
時間枠：約3年まで
|
研究治療の過程でIDを受けた参加者の割合
|
約3年まで
|
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研究者による客観的奏効（OR）
時間枠：最大約3年間
|
ORは、RECISTバージョン1.1基準に基づき、研究者によって評価された放射線学的完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の最良の全体的反応として定義され、これにはIDSを含む後続の抗癌療法の前に行われます。
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最大約3年間
|
|
研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約3年間
|
PFS by investigator, defined as the time from the date of C1D1 until PD per RECIST v1.1 as assessed by investigator or death from any cause, whichever occurs first.
|
最大約3年間
|
|
完全な腫瘍細胞減数術を達成した参加者の割合（IDS時）
時間枠：約3年間まで
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完全な腫瘍細胞減数術は、手術終了時に肉眼的に確認可能な残存病変がないことを定義します
|
約3年間まで
|
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IDSにおける不完全腫瘍細胞減数術を受けた参加者の割合
時間枠：最長約3年間
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手術終了時に肉眼的に確認できる残存腫瘍（≦1cmまたは＞1cm）と定義される。
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最長約3年間
|
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NCCN-FACT卵巣症状指標（NFOSI-18）疾患症状サブスケール－身体的（DRS-P）によって測定された、疾患関連症状のベースラインからの変化
時間枠：最大約3年間
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NFOSI-18は、全18項目を合計した総合スコアに加え、身体的疾患関連症状（DRS-P；9項目）と一般的機能／健康状態（F／WB；3項目）を評価する2つの複数項目尺度を提供します。
|
最大約3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-231
- GOG-3115 (その他の識別子：GOG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。