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静脈内（IV）に抗腫瘍活性を評価する研究は、新たに診断された葉酸受容体α（FRα）を発現する新たに診断された葉酸受容体α（FRα）を発現する新たに診断された参加者に、カルボプラチンをミルベトキシマブソラブタンシンに注入した研究。

2026年10月19日 更新者：AbbVie

FRα発現進行段階漿液性上皮卵巣、卵管または原発性腹膜がんの被験者におけるネオアジュバントカルボプラチンおよびミルベトキシマブソラブタンシンの単一群の第2相研究

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of neoadjuvant carboplatin and mirvetuximab soravtansine in participants with folate receptor alpha (FRα) -expressing advanced-stage serous epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer (EOC).

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is an investigational antibody drug conjugate designed to selectively kill cancer cells. The antibody (protein) part of MIRV targets tumors by delivering a cell-killing drug to cancer cells carrying a protein called folate receptor alpha (FRα). This is a single arm study in adult participants with advanced-stage Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) III-IV FRα-expressing serous EOC. Around 140 participants will be enrolled in the study at approximately 80 sites in the United States.

Participants will receive intravenous infusion of MIRV in combination with carboplatin on day 1 of each cycle, every 21 days for up to 6 - 9 Cycles. The total study duration will be approximately 3 years .

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Irvine /ID# 276924
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA - University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 積極的、募集していない
        • Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine /ID# 275794
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • 募集
        • Norwalk Hospital /ID# 274561
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Jupiter Medical Center /ID# 276616
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center /ID# 274796
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
        • 募集
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Foundation Hospital /ID# 276470
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Research Center /ID# 274338
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington /ID# 275218
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Women'S Cancer Care /ID# 276469
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans /ID# 274755
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 274310
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 募集
        • Holy Cross Hospital /ID# 275872
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • 募集
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Cox Medical Center South /ID# 274826
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • The Center Of Hope /ID# 274313
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center /ID# 275756
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center /ID# 276240
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Imbert Cancer Center /ID# 275634
      • Greenlawn、New York、アメリカ、11740
        • 募集
        • Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 276156
      • Rego Park、New York、アメリカ、11374
        • 募集
        • Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Medical Center /ID# 274365
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(971) 708-7600
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Lukes University Hospital /ID# 274362
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital /ID# 276028
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women & Infants Hospital /ID# 274716
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center /ID# 274901
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital /ID# 274568
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：713.441.3250
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Health University Hospital /ID# 275309
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 274556

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.

  • Be judged by the investigator and/or treating physician to be an appropriate candidate to receive neoadjuvant chemotherapy.

  • Diagnosis of biopsy-confirmed high-grade, serous epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.

  • Participant meets the following disease criteria:

    • Stage III or IV disease by the Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) staging system, and
    • Folate Receptor Alpha (FRα) expression positivity as defined by immunohistochemical staining of >= 75% of viable tumor cells with moderate >= 2+ membrane staining by the Ventana Folate Receptor Alpha (VENTANA FOLR1) assay, FOLR1 Eligibility Testing - Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx - Commercial or Central, and
    • Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous tumor histology; mixed tumors containing any of the above histologies; or low-grade/borderline ovarian tumor.

  • Previous clinical diagnosis of noninfectious interstitial lung disease, including noninfectious pneumonitis.

  • Previously treated with anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biologic agent for current cancer, with the exception of one cycle of single agent carboplatin

  • Participants with the following ocular history and/or concurrent disorders:

    • History of corneal transplantation;
    • Undergoing active postoperative management for refractive surgery, cataract surgery, corneal cross-linking, or corneal complications of surgery;
    • Confluent superficial punctate keratopathy (SPK) not expected to resolve to non-confluence or better within the screening window with standard of care (SOC) intervention;
    • Active or chronic clinically significant (>= Grade 3) corneal dystrophy (e.g., Fuchs dystrophy);
    • Active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as glaucoma, which is not adequately controlled with medication or surgery, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema or an ocular condition with high risk of retinal detachment;
    • Monocular vision with visual acuity in the worse eye, worse than 20/200 or visual fields less than 20 degrees (i.e., functional blindness in at least one eye).

  • History of other malignancy within 3 years prior to signing study consent. -- Note: Participants with tumors with a negligible risk for metastasis or death (e.g., adequately controlled basal-cell carcinoma or squamous-cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix or breast) are eligible.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Carboplatin + Mirvetuximab Soravtansine

Participants will receive carboplatin in combination with mirvetuximab soravtansine on Day 1 of a 21-day cycle per dose +/- Bevacizumab per investigator's discretion.
薬：Mirvetuximab Soravtansine

Intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • IMGN853
  • MIRV
  • Elahere™
薬：Carboplatin

Intravenous (IV) infusion

薬：Bevacizumab

Intravenous (IV) infusion (per investigator's discretion)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response (OR) by Independent Central Review (ICR)
時間枠：Up to Approximately 3 years

OR is defined as the best overall response of radiographic complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by ICR using RECIST Version 1.1 criteria, prior to any subsequent anticancer therapy, including interval debulking surgery (IDS).
Up to Approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)
時間枠：Up to Approximately 3 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Up to Approximately 3 years
Percentage of Participants with AEs leading to study drug discontinuation or dose modification
時間枠：Up to Approximately 3 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Up to Approximately 3 years
Objective Response (OR) by Investigator
時間枠：Up to Approximately 3 years

OR is defined as the best overall response of radiographic CR or PR as assessed by investigator using RECIST Version 1.1 criteria, prior to any subsequent anticancer therapy, including IDS.
Up to Approximately 3 years
Disease Control by ICR
時間枠：Up to Approximately 3 years

Disease control defined as CR, PR, or stable disease (SD) as assessed by ICR per RECIST Version 1.1 prior to subsequent anticancer therapy including IDS.
Up to Approximately 3 years
Disease control by Investigator
時間枠：Up to Approximately 3 years

Disease control defined as CR, PR, or stable disease (SD) as assessed by investigator per RECIST Version 1.1 prior to subsequent anticancer therapy including IDS.
Up to Approximately 3 years
Percentage of Participants With CA-125 Confirmed Response Per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
時間枠：Up to Approximately 3 years

The GCIG CA-125 response was defined as at least 50% reduction in CA-125.
Up to Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS) by investigator
時間枠：Up to Approximately 3 years

PFS by investigator, defined as the time from the date of C1D1 until PD per RECIST v1.1 as assessed by investigator or death from any cause, whichever occurs first.
Up to Approximately 3 years
Percentage of Participants that Underwent Interval debulking surgery (IDS)
時間枠：Up to Approximately 3 years

Percentage of participants that underwent IDS during the course of the study treatment
Up to Approximately 3 years
Percentage of participants with complete tumor cytoreduction at IDS
時間枠：Up to Approximately 3 years

Complete tumor cytoreduction is defined as the absence of macroscopically visible residual disease at the end of the surgery
Up to Approximately 3 years
Percentage of participants with Incomplete Tumor Cytoreduction at IDS
時間枠：Up to Approximately 3 years

Defined as macroscopically visible residual tumor (≤ 1 cm or > 1cm) at the end of surgery.
Up to Approximately 3 years
Change from baseline in disease-related symptoms as measured by the NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) disease symptom subscale - physical (DRS-P)
時間枠：Up to Approximately 3 years

The NFOSI-18 provides a total score that sums all 18 items, plus 2 multi-item scales that assess physical disease-related symptoms (DRS-P; 9 items) and general function/well-being (F/WB; 3 items).
Up to Approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

GOG Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月19日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-231
  • GOG-3115 (その他の識別子：GOG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 共有時間枠

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共有アクセス基準

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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