Um estudo para avaliar a atividade antitumoral da carboplatina infundida por via intravenosa (iv) com mirvetuximab soravtansine em participantes com receptor de folato recém-diagnosticado alfa (FRα) que expressa o ovário epitelial seriado em estágio avançado, o tubo de Falópio ou o câncer de peritonal primário.
7 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2 de braço único da carboplatina neoadjuvante e mirvetuximab soravtansine em indivíduos com ovário epitelial seroso que expressa FR α que expressa FR.
O câncer é uma condição em que as células em uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem incontrolavelmente. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da carboplatina neoadjuvante e mirvetuximab soravtansine em participantes com o receptor de folato alfa (FRα) que expressa o câncer de ovário epitelial de estágio avançado, o tubo de Falópio ou o câncer de peritonal primário (EOC).
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de medicamentos para anticorpos investigacionais projetado para matar seletivamente células cancerígenas. A parte do anticorpo (proteína) dos tumores de miRV tem como alvo os tumores, fornecendo um medicamento para matar células a células cancerígenas que transportam uma proteína chamada alfa do receptor de folato (FRα). Este é um estudo único de braço em participantes adultos com Fédération Internationale de Gyniquologie de estágio avançado (FIGO) III-IV que expressa o EOC seroso que expressa FR. Cerca de 140 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 80 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão infusão intravenosa de miRV em combinação com a carboplatina no dia 1 de cada ciclo, a cada 21 dias por até 6 a 9 ciclos. A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue e varreduras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ativo, não recrutando
- Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Recrutamento
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 275794
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Recrutamento
- Norwalk Hospital /ID# 274561
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Jupiter Medical Center /ID# 276616
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
-
Contato:
- Site Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 274796
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Recrutamento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Foundation Hospital /ID# 276470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Research Center /ID# 274338
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington /ID# 275218
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Women'S Cancer Care /ID# 276469
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Medical Center New Orleans /ID# 274755
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Trials 365 /ID# 274310
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Holy Cross Hospital /ID# 275872
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- Recrutamento
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Cox Medical Center South /ID# 274826
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- The Center Of Hope /ID# 274313
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center /ID# 275756
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Holy Name Medical Center /ID# 276240
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Recrutamento
- Imbert Cancer Center /ID# 275634
-
Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
- Recrutamento
- Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
-
Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
- Recrutamento
- Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Recrutamento
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Medical Center /ID# 274365
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Recrutamento
- Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (971) 708-7600
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Lukes University Hospital /ID# 274362
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital /ID# 274716
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center /ID# 274901
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital /ID# 274568
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 713.441.3250
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Health University Hospital /ID# 275309
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University School of Medicine /ID# 274556
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Seja julgado pelo investigador e/ou médico como um candidato apropriado para receber quimioterapia neoadjuvante.
- Diagnóstico de biópsia confirmada por alto grau, ovário epitelial seroso, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário.
O participante atende aos seguintes critérios da doença:
- Doença do estágio III ou IV pela Fédération Internationale de Gynécologie et d'ictétrique (FIGO) Sistema de estadiamento, 27 e
- Expressão do receptor de folato Positividade da expressão da expressão, conforme definido pela coloração imuno -histoquímica de ≥ 75% das células tumorais viáveis com coloração de membrana moderada (2+) e/ou forte (3+) pelo fornecedor especificado com o teste de receptor de folato Ventana (folr1)
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 Critérios.
Critérios de exclusão:
- Histologia de tumores endometrioides, células claras, mucinosas ou sarcomatosas; tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima; ou tumor ovariano de baixo grau/limítrofe.
- Diagnóstico clínico anterior da doença pulmonar intersticial não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa (exceção: pneumonite não infecciosa grau 1 diagnosticada ou dentro de 6 semanas após o tratamento com um agente imunoterapêutico que resolveu o investigador ou a resolução dos achados radiológicos).
- Anteriormente tratado com terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia de radiação, imunoterapia ou agente biológico para o câncer atual, com exceção de um ciclo de agente único carboplatina
Participantes com a seguinte história ocular e/ou distúrbios simultâneos:
- História do transplante de córnea;
- Passando por gerenciamento pós-operatório ativo para cirurgia refrativa, cirurgia de catarata, reticulação da córnea ou complicações da córnea da cirurgia;
- Não se espera que a ceratopatia pontuada superficial confluente (SPK) resolva a não-confluência ou melhor dentro da janela de triagem com intervenção padrão de atendimento (SOC);
- Distrofia da córnea ativa ou crônica clinicamente significativa (≥ grau 3) (por exemplo, distrofia de Fuchs);
- Condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma, que não é adequadamente controlado com medicação ou cirurgia, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema ou condição ocular com alto risco de risco de risco de risco;
- Visão monocular com acuidade visual no olho melhor que 20/200 ou campos visuais inferiores a 20 graus (isto é, cegueira funcional nos dois olhos).
- História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da assinatura do consentimento do estudo. --- Nota: Os participantes com tumores com um risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma de células basais controladas adequadamente ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero) são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatina + mirvetuximab soravtansine
Os participantes receberão carboplatina em combinação com mirvetuximab soravtansine no dia 1 de um ciclo de 21 dias por dose +/- bevacizumab por critério do investigador.
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Infusão intravenosa (iv)
Infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (iv) (por critério do investigador)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva (ou) por revisão central independente (ICR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Ou é definido como a melhor resposta geral da resposta completa radiográfica (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pela ICR usando critérios da versão 1.1 do RECIST, antes de qualquer terapia anticâncer subsequente, incluindo a cirurgia de depuração de intervalo (IDS).
|
Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos ou modificação da dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Controle de doença por ICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Controle de doenças definido como CR, PR ou doença estável (DP), avaliada pelo ICR por RECIST Versão 1.1 antes da terapia anticâncer subsequente, incluindo IDs.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Controle de doença por investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Controle de doenças definido como CR, PR ou doença estável (DP), avaliada pelo investigador por RECIST Versão 1.1 antes da terapia anticâncer subsequente, incluindo IDs.
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Até aproximadamente 3 anos
|
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A porcentagem de participantes com CA-125 confirmou a resposta por critérios de intergrupo de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A resposta do GCIG CA-125 foi definida como redução de pelo menos 50% no CA-125.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de participantes que foram submetidos a uma cirurgia de depuração intervalada (IDs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Porcentagem de participantes que foram submetidos a IDs durante o curso do tratamento do estudo
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Até aproximadamente 3 anos
|
|
Resposta Objetiva (RO) pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
OR é definido como a melhor resposta global de CR ou PR radiográfico conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios RECIST Versão 1.1, antes de qualquer terapia subsequente contra o cancro, incluindo IDS.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador, definida como o tempo desde a data de C1D1 até à progressão da doença (PD) segundo RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Percentagem de participantes com citoredução tumoral completa na IDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A citoredução tumoral completa é definida como a ausência de doença residual macroscopicamente visível no final da cirurgia
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Percentagem de participantes com citoredutção tumoral incompleta na IDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Definido como tumor residual macroscopicamente visível (≤ 1 cm ou > 1 cm) no final da cirurgia.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Alteração em relação ao basal nos sintomas relacionados com a doença, medidos pela subescala de sintomas físicos da doença do NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) - física (DRS-P)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O NFOSI-18 fornece uma pontuação total que soma todos os 18 itens, mais 2 escalas de múltiplos itens que avaliam os sintomas físicos relacionados com a doença (DRS-P; 9 itens) e a função/ bem-estar geral (F/BE; 3 itens).
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Bevacizumabe
- Carboplatina
- mirvetuximab soravtansine
Outros números de identificação do estudo
- M25-231
- GOG-3115 (Outro identificador: GOG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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