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고급 단계의 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암을 발현하는 새로 진단 된 엽산 수용체 알파 (FRα)가있는 참가자에서 miRVetuximab 소라 바타 신과 정맥 내 (IV) 주입 카보 플라틴의 항 종양 활성을 평가하기위한 연구.

2026년 9월 7일 업데이트: AbbVie

FRα- 발현 장부 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암을 갖는 대상체에서 Neoadjuvant Carboplatin 및 Mirvetuximab Soravtansine의 단일 암, 2 상 연구

암은 신체의 특정 부분에있는 세포가 자라서 통제 할 수 없을 정도로 재현하는 상태입니다. 이 연구의 목적은 엽산 수용체 알파 (FRα) -발현 전진 장액 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암 (EOC)을 가진 참가자에서 신 보조제 카르 보플 라틴 및 miRvetuximab 소라 바 탄신의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

Mirvetuximab Soravtansine (miRV)은 암 세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 설계된 조사 항체 약물 접합체입니다. miRV의 항체 (단백질) 부분은 엽산 수용체 알파 (FRα)라는 단백질을 운반하는 암 세포에 세포-죽 약물을 전달함으로써 종양을 표적으로한다. 이것은 Advanced-Stage Fédération Internationale de Gynécologie et d 'Obstétrique (FIGO) IIIV FRα-EXPRESING Serous EOC를 가진 성인 참가자들의 단일 무기 연구입니다. 약 140 명의 참가자가 미국의 약 80 개 사이트에서 연구에 등록 할 것입니다.

참가자는 각주기의 1 일째에 카보 플라틴과 함께 MIRV의 정맥 내 주입을 받게됩니다. 총 학습 기간은 약 3 년입니다.

이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석하며 자주 의료 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 모병
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • 모병
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine /ID# 275794
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • 모병
        • Norwalk Hospital /ID# 274561
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • 모병
        • Jupiter Medical Center /ID# 276616
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center /ID# 274796
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637-0001
        • 모병
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Foundation Hospital /ID# 276470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • 모병
        • Parkview Research Center /ID# 274338
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexington /ID# 275218
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Women'S Cancer Care /ID# 276469
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans /ID# 274755
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Trials 365 /ID# 274310
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • 모병
        • Holy Cross Hospital /ID# 275872
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • 모병
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • Cox Medical Center South /ID# 274826
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • The Center Of Hope /ID# 274313
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center /ID# 275756
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center /ID# 276240
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Imbert Cancer Center /ID# 275634
      • Greenlawn, New York, 미국, 11740
        • 모병
        • Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
      • Rego Park, New York, 미국, 11374
        • 모병
        • Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • 모병
        • Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • 모병
        • Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • Kettering Medical Center /ID# 274365
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: (971) 708-7600
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Lukes University Hospital /ID# 274362
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women & Infants Hospital /ID# 274716
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Cancer Center /ID# 274901
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital /ID# 274568
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 713.441.3250
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • UVA Health University Hospital /ID# 275309
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2800
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 274556

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 조사자 및/또는 의사를 신중한 화학 요법을받을 수있는 적절한 후보자로 판단하십시오.
  • 생검-확인 된 고급, 장액 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암 진단.

  • 참가자는 다음과 같은 질병 기준을 충족합니다.

    • Fédération Internationale de Gynécologie et d 'Obstétrique (FIGO) 준비 시스템에 의한 III 단계 또는 IV 질병
    • 벤타나 엽산 수용체 알파 (FORR1) 분석을 갖는 ABBVIE 지정 공급 업체에 의한 중간 정도 (2+) 및/또는 강한 (3+) 막 염색을 갖는 생존 종양 세포의 ≥ 75%의 ≥ 75%의 면역 조직 화학 염색에 의해 정의 된 엽산 수용체 알파 (FRα) 발현 양성 및.
    • 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준에서 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병.

제외 기준 :

  • 자궁 내막, 명확한 세포, 점액 또는 육종 종양 조직학; 상기 조직학 중 어느 것도 함유하는 혼합 종양; 또는 저급/경계선 난소 종양.
  • 비 감염성 폐렴염을 포함한 비 감염성 간질 성 폐 질환의 이전 임상 진단 (예외 : 방사선 학적 소견의 조사자 또는 해결에 의해 해결 된 면역 요법 제로 치료 한 후 또는 6 주 이내에 또는 6 주 이내에 1 등급 비전 감염성 폐렴염).
  • 단일 제제 카보 플라틴의 한주기를 제외하고, 현재 암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제를 포함한 항암 요법으로 이전에 치료

  • 다음 안구 병력 및/또는 동시성 장애가있는 참가자 :

    • 각막 이식의 역사;
    • 굴절 수술, 백내장 수술, 각막 가교 또는 수술의 각막 합병증에 대한 수술 후 관리 후에;
    • 상충된 표준 파마 테이트 각화 병증 (SPK)은 표준 치료 (SOC) 개입으로 스크리닝 윈도우 내에서 비 ​​경쟁 또는 더 나은 것으로 해결되지 않을 것으로 예상되지 않습니다.
    • 활성 또는 만성 임상 적으로 유의 한 (≥ 등급 3) 각막 영양 이영양증 (예 : Fuchs dytrophy);
    • 약물 또는 수술로 적절하게 제어되지 않는 녹내장과 같은 진행중인 치료/모니터링을 필요로하는 활성 안구 조건, 내피 내 주사가 필요한 습식 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 사용한 활성 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성, 유두 분리의 존재 또는 망막 하원의 위험이 높은 강관 상태;
    • 더 나은 눈에서 시력을 가진 단안 시력은 20/200보다 나쁘거나 20도 미만의 시각장 (즉, 양쪽 눈의 기능적 실명).
  • 연구에 서명하기 전 3 년 이내에 다른 악성 악성의 역사. --- 참고 : 전이 또는 사망에 대한 무시할만한 위험이있는 종양을 가진 참가자 (예 : 피부의 적절하게 제어 된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 유방의 암종)는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보 플라틴 + mirvetuximab soravtansine
참가자는 조사자의 재량에 따라 복용량 +/- 베바 시주 맙 당 21 일 사이클의 1 일째에 mirvetuximab soravtansine과 함께 카보 플라틴을 받게됩니다.
의약품: 카보 플라틴
정맥 내 (IV) 주입
의약품: Mirvetuximab Soravtansine
정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
  • IMGN853
  • 미르브
  • Elahere ™
의약품: 베바 시주 맙
정맥 내 (IV) 주입 (조사자의 재량에 따라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적 인 중앙 검토 (ICR)의 객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 약 3 년
또는 간격 디바 킹 수술 (IDS)을 포함하여 후속 항암 치료 전에 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 ICR에 의해 평가 된 방사선 학적 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
최대 약 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 비율 (AE)
기간: 최대 약 3 년
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의됩니다. 참가자는 치료와 반드시 인과 관계가있는 제약 제품을 투여했습니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
최대 약 3 년
약물 중단 또는 복용량 수정으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 3 년
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의됩니다. 참가자는 치료와 반드시 인과 관계가있는 제약 제품을 투여했습니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
최대 약 3 년
ICR의 질병 통제
기간: 최대 약 3 년
ID를 포함한 후속 항암 요법 이전에 RECIST 버전 1.1 당 ICR에 의해 평가 된 바와 같이 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)으로 정의 된 질병 통제.
최대 약 3 년
조사자의 질병 통제
기간: 최대 약 3 년
IDS를 포함한 후속 항암 치료 전에 RECIST 버전 1.1 당 조사자에 의해 평가 된 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)으로 정의 된 질병 통제.
최대 약 3 년
CA-125가있는 참가자의 백분율 부인과 암 인터 그룹 (GCIG) 기준 당 확인 된 반응
기간: 최대 약 3 년
GCIG CA-125 반응은 CA-125에서 최소 50% 감소로 정의되었다.
최대 약 3 년
간격 디벌 수술 (IDS)을받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 3 년
연구 치료 과정에서 ID를받은 참가자의 비율
최대 약 3 년
연구자 평가 객관적 반응 (OR)
기간: 최대 약 3년
OR은 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 연구자가 평가한 방사선학적 CR 또는 PR의 최적 전반 반응으로 정의되며, IDS를 포함한 후속 항암 치료 이전에 평가됩니다.
최대 약 3년
조사자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
조사자가 평가한 무진행생존기간(PFS)은 RECIST v1.1 기준으로 조사자가 평가한 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 C1D1 날짜부터의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
IDS에서 완전 종양 세포 감소를 보인 참가자 비율
기간: 최대 약 3년
완전 종양 세포감축술은 수술 종료 시 육안으로 관찰 가능한 잔류 질환이 없는 것으로 정의됩니다
최대 약 3년
IDS 시행 시 불완전 종양 세포감소술을 받은 참가자 비율
기간: 최대 약 3년
수술 종료 시 육안으로 보이는 잔류 종양(≤ 1cm 또는 > 1cm)으로 정의됨.
최대 약 3년
NCCN-FACT 난소 증상 지수(NFOSI-18) 질병 증상 하위 척도 - 신체적(DRS-P)으로 측정한 질병 관련 증상의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 3년
NFOSI-18은 18개 항목을 모두 합산한 총점과 함께 신체 질환 관련 증상(DRS-P; 9개 항목)과 일반 기능/웰빙(F/WB; 3개 항목)을 평가하는 2개의 다중 항목 척도를 제공합니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

GOG Foundation

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25-231
  • GOG-3115 (기타 식별자: GOG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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