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Eine Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität von intravenös (iv) infundiertem Carboplatin mit Mirvetuximab Soravtansin bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Folatrezeptor alpha (FRα), das seröse Epithel-Eierstock-Ovithel-, Fallopische Röhren oder primäre Peritonealkrebs exprimiert.

7. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige Phase-2

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers wachsen und unkontrolliert reproduzieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvanter Carboplatin und Mirvetuximab Soravtansin bei Teilnehmern mit Folatrezeptor -Alpha (FRα) -Eritierenden serösen epithelialen Ovarial-, Fallopischen Röhrchen oder primärem Peritonealkrebs (EOC) zu bewerten.

Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) ist ein Investigations -Antikörper -Arzneimittelkonjugat, das für selektiv Krebszellen abgetötet wurde. Der Antikörper (Protein) -Teil von miRV zielt auf Tumoren ab, indem er ein Zellmedikament an Krebszellen liefert, das ein Protein namens Folatrezeptor Alpha (FRα) trägt. Dies ist eine einzelne ARM-Studie an erwachsenen Teilnehmern mit Fédération im fortgeschrittenen Stadium. Rund 140 Teilnehmer werden an rund 80 Standorten in den USA in die Studie eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage für bis zu 6 bis 9 Zyklen in einer intravenösen Infusion von miRV in Kombination mit Carboplatin. Die Gesamtstudiendauer wird ungefähr 3 Jahre betragen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht und benötigen möglicherweise häufige medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen und Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine /ID# 275794
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital /ID# 274561
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Medical Center /ID# 276616
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center /ID# 274796
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
        • Rekrutierung
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Foundation Hospital /ID# 276470
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center /ID# 274338
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington /ID# 275218
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Women'S Cancer Care /ID# 276469
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans /ID# 274755
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Trials 365 /ID# 274310
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital /ID# 275872
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Cox Medical Center South /ID# 274826
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • The Center Of Hope /ID# 274313
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center /ID# 275756
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center /ID# 276240
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Imbert Cancer Center /ID# 275634
      • Greenlawn, New York, Vereinigte Staaten, 11740
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Rekrutierung
        • Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center /ID# 274365
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (971) 708-7600
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Lukes University Hospital /ID# 274362
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital /ID# 274716
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center /ID# 274901
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital /ID# 274568
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 713.441.3250
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Health University Hospital /ID# 275309
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2800
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 274556

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vom Ermittler und/oder dem behandelnden Arzt als geeigneter Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie beurteilt werden.
  • Diagnose von Biopsie-konfirmierten hochgradigen, serösen epithelialen Ovarien, Eileiter oder primärem Peritonealkrebs.

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitskriterien:

    • Stadium III oder IV -Krankheit durch die Fédération Internationale de Gynécologie et d'Boughtétrique (Figo) Staging -System, 27 und
    • Die Expressionspositivität der Folatrezeptor -Alpha (FR & agr;) -Erpressionsexpression wie durch immunhistochemische Färbung von ≥ 75% der lebensfähigen Tumorzellen mit mäßigem (2+) und/oder starker (3+) Membranfärbung durch den ABBVIE -Anbieter -Anbieter mit dem Ventana -Folsrezept -Alpha -Assay (FORR1) -Assay sowie
    • Messbare Erkrankungen durch Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörper -Tumoren (Recist) Version 1.1 -Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Endometrioid, klare Zell-, Schleim- oder sarkcomatöse Tumorhistologie; gemischte Tumoren, die eine der oben genannten Histologien enthalten; oder minderwertiger/grenzwertiger Ovarialtumor.
  • Frühere klinische Diagnose einer nichtinfektiösen interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich einer nichtinfektiösen Pneumonitis (Ausnahme: Nichtinfektiöse Pneumonitis Grad 1, diagnostiziert oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit einem immuntherapeutischen Mittel, das pro Investigator aufgelöst wurde, oder die Auflösung der radiologischen Ergebnisse).
  • Zuvor mit der Antikrebstherapie behandelt, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologisch

  • Teilnehmer mit den folgenden Augengeschichte und/oder gleichzeitigen Störungen:

    • Geschichte der Hornhauttransplantation;
    • Aktiviert aktives postoperatives Management für Brecherschaften, Kataraktchirurgie, Hornhautvernetzung oder Hornhautkomplikationen der Operation;
    • Konfluent oberflächliche punktierte Keratopathie (SPK), von der nicht erwartet wird, dass sie innerhalb des Screening-Fensters mit Standard der Pflege (SOC) Intervention (SOC) nicht entschlossen ist;
    • Aktive oder chronisch klinisch signifikante (≥ Grad 3) Hornhautdystrophie (z. B. Fuchs -Dystrophie);
    • Aktive Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie zum Beispiel Glaukom, das nicht mit Medikamenten oder Operationen angemessen kontrolliert wird, nasse altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorhandensein von papilliertem Makularzustand mit hohem Risiko mit Retinalablösung erfordert.
    • Monokulares Sehen mit Sehschärfe im besseren Auge schlechter als 20/200 oder feindliche Felder weniger als 20 Grad (d. H. Funktionale Blindheit in beiden Augen).
  • Geschichte anderer Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Unterzeichnung der Studie. --S-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin + Mirvetuximab Soravtansin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin in Kombination mit Mirvetuximab Soravtansin am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus pro Dosis +/- Bevacizumab pro Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse (iv) Infusion
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
  • Elahere ™
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (iv) Infusion (gemäß Ermessen des Forschers)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort (OR) durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Oder ist definiert als die beste Gesamtreaktion der radiologischen vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie durch ICR unter Verwendung von Recist Version 1.1 -Kriterien vor jeder nachfolgenden Antikrebentherapie, einschließlich Intervalldebkloperen (IDS), bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels oder zur Dosisänderung führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrolle durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Die Krankheitskontrolle definiert als Cr-, PR- oder Stable -Erkrankung (SD), wie durch ICR pro Recist Version 1.1 vor der nachfolgenden Antikrebstherapie einschließlich IDs bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrolle durch Forscher
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Die Krankheitskontrolle definiert als CR-, PR- oder Stable -Erkrankung (SD), wie vom Forscher gemäß Rezistversion 1.1 vor der nachfolgenden Antikrebstherapie einschließlich IDs bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit CA-125 bestätigte Reaktion gemäß den Kriterien zwischen gynäkologischen Krebskrebs (GCIG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Die GCIG CA-125-Antwort wurde als mindestens 50% der Verringerung der CA-125 definiert.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Intervall -Debulking -Operation (IDS) unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studienbehandlung IDS unterzogen wurden
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Objektive Response (OR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
OR wird definiert als die beste Gesamtantwort einer radiografischen CR oder PR, bewertet vom Prüfarzt unter Verwendung der RECIST-Version-1.1-Kriterien, vor jeglicher nachfolgenden Antitumortherapie, einschließlich IDS.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
PFS durch den Prüfarzt, definiert als die Zeit vom Datum von C1D1 bis zur PD gemäß RECIST v1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Tumorzytoreduktion bei IDS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Komplette Tumorzytoreduktion ist definiert als das Fehlen makroskopisch sichtbarer Restkrankheit am Ende der Operation
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unvollständiger Tumorzytoreduktion bei IDS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Definiert als makroskopisch sichtbarer Resttumor (≤ 1 cm oder > 1 cm) am Ende der Operation.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen durch den NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) Krankheitssymptom-Subskala - körperlich (DRS-P)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Der NFOSI-18 liefert einen Gesamtscore, der alle 18 Items summiert, plus 2 Multi-Item-Skalen, die körperliche krankheitsbezogene Symptome (DRS-P; 9 Items) und allgemeine Funktion/ Wohlbefinden (F/WB; 3 Items) bewerten.
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

GOG Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-231
  • GOG-3115 (Andere Kennung: GOG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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