- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890338
Uno studio per valutare l'attività antitumorale di carboplatina infusa per via endovenosa (IV) con mirvetuximab soravtansina nei partecipanti con alfa del recettore folato di nuova diagnosi (FRα) che esprimono ovariche serei a stadio avanzato, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Uno studio a braccio singolo, di fase 2 della carboplatina neoadiuvante e della soravtansina mirvetuximab in soggetti con ovarico epiteliale sereo a stadio avanzato di FRα, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della carboplatina neoadiuvante e della soravtansina mirvetuximab nei partecipanti con folati alfa alfa (FRα) -esprending a stadio avanzato ovarico epiteliale, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale (EOC).
MirVetuximab soravtansina (miRV) è un coniugato di farmaci anticorpi studiati progettato per uccidere selettivamente le cellule tumorali. La parte anticorpale (proteina) del miRV prende di mira i tumori fornendo un farmaco che uccide le cellule che trasportano una proteina chiamata alfa del recettore folato (FRα). Questo è uno studio a braccio singolo su partecipanti adulti con Fédération Internationale De Gynécologie et D'Ostétrique (FIGO) III-IV che esprime Eoc. Circa 140 partecipanti saranno iscritti allo studio in circa 80 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di miRV in combinazione con il carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 21 giorni per un massimo di 6-9 cicli. La durata totale dello studio sarà di circa 3 anni.
Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Reclutamento
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Attivo, non reclutante
- Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Reclutamento
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 275794
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Reclutamento
- Norwalk Hospital /ID# 274561
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Jupiter Medical Center /ID# 276616
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
-
Contatto:
- Site Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 274796
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
- Reclutamento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Carle Foundation Hospital /ID# 276470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Reclutamento
- Parkview Research Center /ID# 274338
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health Lexington /ID# 275218
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Reclutamento
- Women'S Cancer Care /ID# 276469
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Medical Center New Orleans /ID# 274755
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Reclutamento
- Trials 365 /ID# 274310
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Reclutamento
- Holy Cross Hospital /ID# 275872
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
- Reclutamento
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Reclutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Cox Medical Center South /ID# 274826
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Reclutamento
- The Center Of Hope /ID# 274313
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center /ID# 275756
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Holy Name Medical Center /ID# 276240
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Reclutamento
- Imbert Cancer Center /ID# 275634
-
Greenlawn, New York, Stati Uniti, 11740
- Reclutamento
- Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
-
Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
- Reclutamento
- Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Reclutamento
- Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Reclutamento
- Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Reclutamento
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Reclutamento
- Kettering Medical Center /ID# 274365
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Reclutamento
- Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (971) 708-7600
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Reclutamento
- St. Lukes University Hospital /ID# 274362
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Women & Infants Hospital /ID# 274716
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Reclutamento
- Sanford Cancer Center /ID# 274901
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital /ID# 274568
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 713.441.3250
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Reclutamento
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- UVA Health University Hospital /ID# 275309
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-2800
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University School of Medicine /ID# 274556
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Essere giudicato dall'investigatore e/o dal trattamento del medico come candidato appropriato per ricevere la chemioterapia neoadiuvante.
- Diagnosi di ovario epiteliale sieteliale di alto grado, con il tubo di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario.
Il partecipante soddisfa i seguenti criteri della malattia:
- Stage III o malattia IV da parte della Fédération Internationale de Gynécologie et D'ostepitrique (FIGO) Sistema di stadiazione, 27 e
- Positività dell'espressione alfa (FRα) del recettore folato come definita dalla colorazione immunoistochimica di ≥ 75% delle cellule tumorali vitali con colorazione a membrana moderata (2+) e forte (3+) da parte del fornitore specificato AbbVie con il test del recettore del folato Ventana (Folr1) e
- Malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Criteri.
Criteri di esclusione:
- Istologia tumorale endometrioide, cellula chiara, mucosa o sarcomatosa; tumori misti contenenti una delle istologie di cui sopra; o tumore ovarico a basso grado/borderline.
- Precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva, inclusa la polmonite non infettiva (eccezione: pneumonite non infettiva di grado 1 diagnosticata o entro 6 settimane dal trattamento con un agente immunoterapico che ha risolto per investigatore o risoluzione dei risultati radiologici).
- Precedentemente trattato con terapia antitumorale tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agente biologico per il cancro attuale, ad eccezione di un ciclo di carboplatino a singolo agente
Partecipanti con la seguente storia oculare e/o disturbi simultanei:
- Storia del trapianto corneale;
- Sottoposto a una gestione postoperatoria attiva per chirurgia di rifrazione, chirurgia della cataratta, reticolazione corneale o complicanze corneali della chirurgia;
- La cheratopatia punteggiata superficiale confluente (SPK) non si prevede di risolvere la non-conflue o meglio all'interno della finestra di screening con l'intervento standard di cure (SOC);
- Dystrophy corneale attiva o cronicamente significativa (≥ grado 3) (ad es. Dystrophy Fuchs);
- Condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio in corso, come il glaucoma, che non è adeguatamente controllato con farmaci o chirurgia, degenerazione maculare legata all'età umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema o una condizione oculare con elevato rischio di detastimento della pensile;
- Visione monoculare con acuità visiva nell'occhio peggiore peggio di 20/200 o campi visivi inferiori a 20 gradi (cioè cecità funzionale in entrambi gli occhi).
- Storia di altra malignità entro 3 anni prima della firma del consenso dello studio. --- Nota: i partecipanti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. Carcinoma a cellule basali adeguatamente controllate o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o del seno) sono ammissibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carboplatino + mirvetuximab soravtansina
I partecipanti riceveranno carboplatino in combinazione con mirvetuximab soravtansina il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per dose +/- bevacizumab per discrezione dell'investigatore.
|
Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
Infusione per via endovenosa (IV) (per discrezione dell'investigatore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta oggettiva (OR) di Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
O è definito come la migliore risposta complessiva della risposta completa radiografica (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dall'ICR utilizzando i criteri della versione 1.1 RECIST, prima di qualsiasi successiva terapia antitumorale, inclusa la chirurgia di debulking a intervalli (IDS).
|
Fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci o la modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Controllo delle malattie da parte di ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Controllo della malattia definito come CR, PR o malattia stabile (DS) valutata dall'ICR per RECIST versione 1.1 prima della successiva terapia antitumorale, compresi gli ID.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Controllo delle malattie da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Controllo delle malattie definito come CR, PR o malattia stabile (DS) come valutato dal ricercatore per RECIST versione 1.1 prima della successiva terapia antitumorale, compresi gli ID.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con CA-125 Conferma risposta per criteri intergruppo di cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La risposta GCIG CA-125 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% di CA-125.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli (IDS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Percentuale di partecipanti sottoposti a ID nel corso del trattamento dello studio
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Risposta Obiettiva (OR) da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
OR è definita come la migliore risposta complessiva di CR radiografica o PR valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST Versione 1.1, prima di qualsiasi successiva terapia antitumorale, inclusa IDS.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
PFS da parte dello sperimentatore, definito come il tempo dalla data di C1D1 fino a PD secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con completa citoriduzione tumorale all'IDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
La completa citoreduttività tumorale è definita come l'assenza di malattia residua macroscopicamente visibile al termine dell'intervento chirurgico
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con citoriduzione tumorale incompleta all'IDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Definito come tumore residuo macroscopicamente visibile (≤ 1 cm o > 1 cm) al termine dell'intervento chirurgico.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Variazione rispetto al basale nei sintomi correlati alla malattia misurati dalla sottoscala dei sintomi fisici della malattia dell'indice dei sintomi ovarici NCCN-FACT (NFOSI-18) - fisici (DRS-P)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il NFOSI-18 fornisce un punteggio totale che somma tutti i 18 item, più 2 scale multi-item che valutano i sintomi fisici correlati alla malattia (DRS-P; 9 item) e la funzione/benessere generale (F/WB; 3 item).
|
Fino a circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Bevacizumab
- Carboplatino
- mirvetuximab soravtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-231
- GOG-3115 (Altro identificatore: GOG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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