Studie k posouzení protinádorové aktivity intravenózně (IV) infundovaného karboplatina s mirvetuximab soravtansine u účastníků s nově diagnostikovaným alfa receptorem (FRa) exprimujícím pokročilým stadiu seriózního epiteliálního vajíčka, vejcovským trubkem nebo primárním peritoneálním rakovinou.
7. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Studie s jedním ramenem, fáze 2 neoadjuvantního karboplatina a mirvetuximab soravtansine u subjektů s FRα exprimujícím pokročilým stadiu serózního epiteliálního vaječníka nebo primární peritoneální rakoviny rakoviny
Rakovina je stav, kdy buňky ve specifické části těla rostou a nekontrolovatelně reprodukují. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost neoadjuvantního karboplatinu a mirvetuximab soravtansinu u účastníků s alfa receptorem alfa (EOC) nebo primárním peritoneálním rakovinou (EOC).
MirveTuximab soravtansin (MIRV) je konjugát léčiva, který je navržen pro selektivní zabíjení rakovinných buněk. Protilátka (protein) Část miRV se zaměřuje na nádory dodáním léčiva pro zabíjení buněk do rakovinných buněk nesoucího proteinu zvaného folátový receptor alfa (FRα). Jedná se o studii jediných ARM u dospělých účastníků s pokročilým stádiem fédération Internationale de Gynécologie et d'Besttrique (FIGO) III-IV FRa-exprimující serózní EOC. Do studie bude zapsáno přibližně 140 účastníků na přibližně 80 místech ve Spojených státech.
Účastníci obdrží intravenózní infuzi miRV v kombinaci s karboplatinou v den 1 každého cyklu, každých 21 dní po dobu až 6 - 9 cyklů. Celková doba studie bude přibližně 3 roky.
Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv a mohou vyžadovat častá lékařská hodnocení, krevní testy a skenování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital /ID# 274793
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 276022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 274566
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 276891
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 275329
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Aktivní, ne nábor
- Ridley Tree Cancer Center /ID# 275219
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nábor
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 274783
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine /ID# 275794
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Nábor
- Norwalk Hospital /ID# 274561
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Jupiter Medical Center /ID# 276616
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center /ID# 274868
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush Md Anderson Cancer Center /ID# 274926
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center /ID# 274796
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
- Nábor
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274752
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Carle Foundation Hospital /ID# 276470
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Parkview Research Center /ID# 274338
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 275492
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Baptist Health Lexington /ID# 275218
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 276173
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Women'S Cancer Care /ID# 276469
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center New Orleans /ID# 274755
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Trials 365 /ID# 274310
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore /ID# 275308
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Nábor
- Holy Cross Hospital /ID# 275872
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
- Nábor
- University of Minnesota - Minneapolis /ID# 275718
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 274780
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University Of Mississippi Medical Center /ID# 276342
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Cox Medical Center South /ID# 274826
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 275655
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- The Center Of Hope /ID# 274313
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 274676
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center /ID# 275756
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 274358
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Holy Name Medical Center /ID# 276240
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Optimum Clinical Research Group /ID# 274583
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Nábor
- Imbert Cancer Center /ID# 275634
-
Greenlawn, New York, Spojené státy, 11740
- Nábor
- Northwell Health Cancer Institute At Huntington /ID# 276814
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275641
-
Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
- Nábor
- Northwell Health Queens Cancer Center /ID# 274850
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Nábor
- Good Samaritan Hospital Medical Center /ID# 274938
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina Medical Center /ID# 275307
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 274557
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 275770
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 276952
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Nábor
- Sanford Fargo Medical Center - Fargo /ID# 275489
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276133
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278273
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 278274
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- Metrohealth Medical Center - Cleveland /ID# 276664
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- The Mark H Zangmeister Center /ID# 275106
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Medical Center /ID# 274365
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C. /ID# 275006
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Nábor
- Compass Oncology - West - Tigard /ID# 275101
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: (971) 708-7600
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Lukes University Hospital /ID# 274362
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 275612
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital /ID# 274716
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 276226
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Nábor
- Sanford Cancer Center /ID# 274901
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 275046
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 275043
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital /ID# 274568
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 713.441.3250
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 275090
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 275015
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 275057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA Health University Hospital /ID# 275309
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 276456
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2800
- Nábor
- Virginia Oncology Associates- Norfolk (Brock) /ID# 275227
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 274684
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children'S Hospital /ID# 274585
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University School of Medicine /ID# 274556
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Být posuzován vyšetřovatelem a/nebo léčbou lékaře jako vhodným kandidátem k přijímání neoadjuvantní chemoterapie.
- Diagnóza biopsie potvrzená vysoce kvalitní, serózní epiteliální vaječníky, veterové trubice nebo primární peritoneální rakoviny.
Účastník splňuje následující kritéria nemoci:
- Onemocnění fáze III nebo IV podle fédération Internationale de Gynécologie et d'Bestrique (FIGO) Staging System, 27 a
- Pozitivita exprese folátového receptoru alfa (FRa), jak je definována imunohistochemickým barvením ≥ 75% životaschopných nádorových buněk mírným (2+) a/nebo silném (3+) membránovému barvením ambránovým prodávajícím a alfa ve Ventana folátovým receptorem (Folr1) a a a
- Měřitelné onemocnění kritérii hodnocení odpovědi u kritérií verze 1.1 v pevném nádoru (RECIST).
Kritéria pro vyloučení:
- Endometrioidní, čistá buňka, mucinózní nebo sarkomózní histologie nádoru; Smíšené nádory obsahující některou z výše uvedených histologií; nebo nádor ovariálního nádoru s nízkým stupněm.
- Předchozí klinická diagnóza neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění, včetně neinfekční pneumonitidy (výjimka: neinfekční pneumonitida stupně 1 diagnostikovaná do 6 týdnů po léčbě imunoterapeutickým činidlem, které vyřešilo na vyšetřovatele nebo vyřešení radiologických nálezů).
- Dříve léčená protirakovinovou terapií, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo biologického činidla pro současnou rakovinu, s výjimkou jednoho cyklu karboplatiny jednoho činidla karboplatiny
Účastníci s následující oční historií a/nebo souběžnými poruchami:
- Historie transplantace rohovky;
- Podstupující aktivní pooperační léčbu pro refrakční chirurgii, chirurgii katarakty, zesíťování rohovky nebo komplikace chirurgického zákroku;
- Neočekává se, že by se v okně screeningu se standardem péče (SOC) zásahu (SOC) zásahu (SOC) zásahu (SOC), neočekává, že se v okně screeningu vyřeší na nekonfluenci nebo lepší;
- Aktivní nebo chronicky klinicky významná (≥ stupeň 3) dystrofie rohovky (např. Fuchs dystrofie);
- Aktivní oční podmínky vyžadující probíhající léčbu/monitorování, jako je glaukom, který není adekvátně kontrolován léky nebo chirurgickým zákrokem, mokrým věkem souvisejícím s makulární degenerací vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerací, makulární degenerací, oční nebo okulárním stavem s vysokým rizikem retinárního oddělení;
- Monokulární vidění se zrakovou ostrostí v lepším oku horší než 20/200 nebo vizuálních polích méně než 20 stupňů (tj. Funkční slepota v obou očích).
- Historie jiné malignity do 3 let před podpisem souhlasu studie. --- POZNÁMKA: Účastníci s nádory s zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti (např. Přiměřeně kontrolovaný karcinom bazálních buněk nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom v situaci děložního čípku nebo prsu) jsou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karboplatina + mirvetuximab soravtansin
Účastníci obdrží karboplatina v kombinaci s mirvetuximab soravtansine v den 1. dne 21denního cyklu na dávku +/- bevacizumab na uvážení vyšetřovatele.
|
Intravenózní infuze (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze (na uvážení vyšetřovatele)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce (OR) nezávislým centrálním přezkumem (ICR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Nebo je definována jako nejlepší celková reakce radiografické úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo hodnoceno pomocí ICR pomocí kritérií RECT verze 1.1, před jakoukoli následnou protirakovinovou terapií, včetně intervalové debulking operace (IDS).
|
Až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí nutně s léčbou kauzální vztah.
Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva nebo modifikace dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí nutně s léčbou kauzální vztah.
Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Kontrola nemoci pomocí ICR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Kontrola onemocnění definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno ICR na recist verzi 1.1 před následnou protirakovinovou terapií včetně ID.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Kontrola nemoci vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Kontrola onemocnění definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1 před následnou protirakovinovou terapií včetně ID.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků s CA-125 potvrdila odpověď na kritéria meziskupiny gynekologické rakoviny (GCIG)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Reakce GCIG CA-125 byla definována jako nejméně 50% snížení CA-125.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili operaci debulkingu intervalu (IDS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Procento účastníků, kteří v průběhu studijního léčby podstoupili ID
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Objektivní odpověď (OR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
OR je definována jako nejlepší celková odpověď radiografického CR nebo PR posouzená vyšetřujícím lékařem pomocí kritérií RECIST verze 1.1, před jakoukoli následnou protinádorovou terapií, včetně IDS.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnotitele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
PFS podle vyšetřujícího lékaře, definováno jako doba od data C1D1 do PD podle RECIST v1.1 posouzeného vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků s kompletní cytoredukcí nádoru při IDS
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Kompletní cytoredukce nádoru je definována jako nepřítomnost makroskopicky viditelného reziduálního onemocnění na konci chirurgického zákroku
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků s neúplnou cytoredukcí nádoru při IDS
Časové okno: Přibližně do 3 let
|
Definován jako makroskopicky viditelný zbytkový nádor (≤ 1 cm nebo > 1 cm) na konci operace.
|
Přibližně do 3 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích souvisejících s onemocněním měřených pomocí podškály fyzických příznaků onemocnění (DRS-P) indexu symptomů ovariálního karcinomu NCCN-FACT (NFOSI-18)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
NFOSI-18 poskytuje celkové skóre, které shrnuje všech 18 položek, plus 2 vícepoložkové škály, které hodnotí fyzické příznaky související s onemocněním (DRS-P; 9 položek) a obecnou funkci/pohodu (F/WB; 3 položky).
|
Až přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vejcovodů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Bevacizumab
- Karboplatina
- mirvetuximab soravtansine
Další identifikační čísla studie
- M25-231
- GOG-3115 (Jiný identifikátor: GOG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .