18歳から29歳の成人におけるクラミジアトラコマチスmRNAワクチンのフェーズ1/2研究
2026年4月2日 更新者：Sanofi
18歳から29歳の成人におけるクラミジアトラコマチスmRNAワクチン候補の安全性、免疫原性、および有効性を評価するための、無作為化、プラセボ対照、マルチアーム、用量発見研究の第1相1/2
この研究の目的は、18歳から29歳の成人参加者におけるクラミジアメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン候補のさまざまな用量レベル（低、中、および高）の安全性、有効性、および免疫原性を評価することです。
この研究は、3つのセンチネルコホートとメインコホートで構成され、センチネルコホートはさまざまな用量レベルの安全性を段階的に評価します。
すべての参加者は、最後の研究介入投与の12か月後に追跡されます。 したがって、参加者の関与の予想される期間は18ヶ月になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1560
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
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Australian Capital Territory
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Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- 募集
- Investigational Site Number : 0360002
-
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New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- 募集
- Investigational Site Number : 0360006
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- 募集
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Investigational Site Number : 0360010
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インクルージョンの日の18〜29歳
- 過去6か月以内に新しいセックスパートナー、または複数の現在のセックスパートナー、または既知の以前または共存する性感染症（STI）のパートナー、または一貫性のないコンドームの使用
女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てられていない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。
- 非子供の可能性があります。 非子供の可能性を考慮するには、女性は外科的に不妊でなければなりません。
または
•出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から、最後の研究介入投与の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 出産可能性の女性参加者は、スクリーニング訪問時およびその後の各研究介入管理の前に、非常に敏感な妊娠検査（尿または血清）が必要な妊娠検査（尿または血清）を負う必要があります。
除外基準：
- ローカル参照範囲に従って実験室の異常を備えたスクリーニング研究所パラメーターは、グレード2よりも大きい、または調査員の意見で臨床的に有意とみなされる
- スクリーニング訪問時に陽性のクラミジアトラコマチス（CT）および/またはニセリアgo病（ng）naatである参加者
- HIV抗原および/または抗体（ABS）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）、B型肝炎コア抗体（HBCABS）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）ABS訪問訪問の感染症の自己報告または文書化された血清陽性
- 先天性または後天性免疫不全患者または後天性の既知または疑わしい;または、過去6か月以内に、抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受信。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等）
- いずれかの研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- 心筋炎、心膜炎、および/または筋膜炎の以前の病歴
- 多発性硬化症（MS）、視床神経筋炎（NMO）、急性普及脳脊髄炎（ADEM）、横骨髄炎を含むがこれらに限定されない、ギラン - バレ症候群の以前の歴史の既知の歴史の既知の歴史
- 臨床的に関連する異常を実証する可能性のある心筋炎、心膜炎、および/または筋肉炎またはスクリーニングECGと一致するスクリーニング心電図（ECG）値は、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある臨床的に関連する異常を実証するECG
- 調査員の判断に基づいて、自己報告された血小板減少症、筋肉内注射の禁忌
- 出血障害、または包摂の前に3週間前の抗凝固剤の受領、調査員の判断に基づいて、筋肉内注射の禁忌
- 捜査官の意見では、研究の行為または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患
- 研究介入介入投与の日における中程度または重度の急性発熱疾患（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。 将来の参加者は、状態が解決するか、熱性イベントが沈静化するまで、研究に含めるべきではありません
- 研究者の意見では、研究の行為または完了を妨害する可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- 研究登録の2か月前のmRNAワクチン/製品の受領または研究介入介入の2か月以内にmRNAワクチン/製品の予定された受信
- 研究介入投与の4週間前の4週間前の4週間前の4週間のワクチン（研究ワクチン以外）の受領または研究介入投与後の4週間後の4週間後のワクチンの受領（研究ワクチン以外）。
- 過去3か月間に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領
注：上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sentinel Cohort A Group 1：Chlamydia trachomatis Seronegative
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3回の低用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：Sentinel Cohort B Group 2：Chlamydia Trachomatis Seronegative
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの培地注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：Sentinel Cohort C Group 3：Chlamydia Trachomatis Seronegative
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの高用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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プラセボコンパレーター：Sentinel Cohort A、B、Cグループ4：クラミジアトラコマティス血清依存症
参加者はプラセボの3回の注射を受けます
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医薬品： 注射のためのソリューション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：Sentinel Cohort A Group 5：Chlamydia trachomatis Seroposivity
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3回の低用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：Sentinel Cohort B Group 6：Chlamydia Trachomatis Seroposivity
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの培地注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：Sentinel Cohort C Group 7：Chlamydia Trachomatis血清陽性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの培地注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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プラセボコンパレーター：センチネルコホートA、B、Cグループ8：クラミジアトラコマティス血清陽性
参加者はプラセボの3回の注射を受けます
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医薬品： 注射のためのソリューション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：主なコホートグループ9：クラミジアトラコマティス血清陰性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3回の低用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：メインコホートグループ10：クラミジアトラコマティス血清陰性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの培地注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：主なコホートグループ11：クラミジアトラコマティス血清陰性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの高用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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プラセボコンパレーター：主なコホートグループ12：クラミジアトラコマティス血清陰性
参加者はプラセボの3回の注射を受けます
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医薬品： 注射のためのソリューション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：主なコホートグループ13：クラミジアトラコマティス血清陽性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3回の低用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：主なコホートグループ14：クラミジアトラコマティス血清陽性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの培地注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：主なコホートグループ15：クラミジアトラコマティス血清陽性
参加者は、クラミジアmRNAワクチンの3つの高用量注射を受けます
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医薬品フォーム：注射のための停止 管理ルート： 筋肉内注射 |
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プラセボコンパレーター：主なコホートグループ16：クラミジアトラコマティス血清陽性
参加者はプラセボの3回の注射を受けます
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医薬品： 注射のためのソリューション 管理ルート： 筋肉内注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の未承諾の全身性有害事象の存在（AE）
時間枠：各ワクチン注射の30分以内
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各ワクチン注射後30分間で即時の未承諾の全身性有害事象（AE）を持つ参加者の数。
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各ワクチン注射の30分以内
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勧誘された注入部位と全身反応の存在
時間枠：各ワクチン注射の最大7日後
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各ワクチン注射後最大7日後に、勧誘注射部位と全身反応を持つ参加者の数。
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各ワクチン注射の最大7日後
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未承諾AEの存在
時間枠：各ワクチン注射から最大28日後。
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未承諾AEの参加者は、各ワクチン注射後最大28日後に報告されました。
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各ワクチン注射から最大28日後。
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医学的に参加した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：最後のワクチン注射から最大6か月後
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各ワクチン注射後、最後のワクチン注射後最大6か月後にMAAESの参加者の数が報告されています。
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最後のワクチン注射から最大6か月後
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すべての深刻なAE（SAE）と特別な関心のあるすべての有害事象の存在（AESIS）
時間枠：最後のワクチン注射から最大12か月後
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SAEとすべてのAesisを持つ参加者の数は、各ワクチン注射後に報告され、最後のワクチン注射後最大12か月後
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最後のワクチン注射から最大12か月後
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関連するSAE、および致命的なSAEの存在
時間枠：調査を通して、Appriximatley 18か月
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研究中、関連するSAEと致命的なSAEを持つ参加者の数
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調査を通して、Appriximatley 18か月
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範囲外の生物学的検査結果の存在（メインコホートのセンチネルコホートと安全サブセット）
時間枠：各ワクチン接種注射から最大7日後
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各ワクチン注射後最大7日後の範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
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各ワクチン接種注射から最大7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性サブセットにおける特定のクラミジアトラコマチス抗原および全細菌に対する血清結合抗体の評価
時間枠：各ワクチン注射の1か月後に各ワクチン注射の前に
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結合免疫グロブリン（IG）は、マルチプレックス電気化学（ECL）ベースの結合アッセイを使用して測定されます。
|
各ワクチン注射の1か月後に各ワクチン注射の前に
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表現型による抗原特異的Tヘルパータイプ1（TH1）およびTヘルパータイプ2（TH2）サイトカイン産生T細胞の幾何平均細胞媒介免疫応答
時間枠：各ワクチン注射の1か月後に各ワクチン注射の前に
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幾何平均細胞媒介免疫応答は、時間の経過とともに細胞内サイトカイン染色アッセイによって測定されます
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各ワクチン注射の1か月後に各ワクチン注射の前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2028年1月3日
研究の完了 (推定)
2028年1月3日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VAV00023
- U1111-1308-7349 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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