Badanie fazy 1/2 szczepionki MRNA Chlamydia trachomatis u dorosłych w wieku od 18 do 29 lat

Kryteria włączenia:

• W wieku od 18 do 29 lat w dniu włączenia
• Nowy partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż jeden obecny partner seksualny lub partner ze znaną wcześniejszą lub współistniejącą infekcją przenoszoną seksualnie (STI) lub niespójnym użyciem prezerwatyw

• Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:

  • Ma potencjał nie-dzieci. Aby zostać uznanym za potencjał nie-dzieci, kobieta musi być chirurgicznie sterylna.

LUB

• Ma potencjał porodu i zgadza się zastosować skuteczną metodę antykoncepcyjną od co najmniej 4 tygodni przed badaniem interwencji do co najmniej 4 tygodni po ostatniej administracji interwencji badawczej.

• Uczestnik potencjału dzieci musi mieć negatywny bardzo wrażliwy test ciążowy (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnej regulacji) podczas wizyty przesiewowej i przed każdym późniejszym podaniem interwencji badawczej badań

Kryteria wykluczenia:

• Każdy parametr laboratoryjny badań przesiewowych z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgodnie z lokalnym zakresem odniesienia i które są większe niż stopień 2 lub uznane za istotne klinicznie w opinii badacza
• Uczestnicy, którzy są Chlamydia trachomatis (CT) i/lub Neisseria gonorrhea (NG) NAAT Pozytywne
• Zgłoszone lub udokumentowane seropozytywność antygenu i/lub przeciwciał (ABS), antygen powierzchniowy wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBCABS) lub wirus ABS zapalenia wątroby typu C (HCV) ABS (HCV)
• Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów (prednizon lub równoważny przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Znana systemowa nadwrażliwość na dowolny z badanych elementów interwencji lub historia reakcji zagrażającej życiu na badaną interwencję zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
• Poprzednia historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia krótkowzroczności
• Znana historia poprzedniej historii zespołu Guillain-Barre i innych stanów demielinizacyjnych, które obejmują między innymi stwardnienie rozsiane (MS), zapalenie neuromyelitowe optica (NMO), ostre rozpowszechnione zapalenie mózgu (ADEM), poprzeczne zapalenie szpiku.
• Wartość elektrokardiogramu badań przesiewowych (EKG), która jest zgodna z możliwym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia i/lub zapaleniem krótkowzroczności lub badań przesiewowych EKG, które wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, na badacz, który może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badań
• Zgłoszona przez siebie trombocytopenia, przeciwwskazane zastrzyk domięśniowy, oparty na wyroku badacza
• Zaburzenie krwawienia lub otrzymanie przeciwzakrzepów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazające wstrzyknięcie domięśniowe, oparte na wyroku badacza
• Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócać postępowanie lub zakończenie studiów
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) w dniu badań interwencji. Nie należy uwzględnić potencjalnego uczestnika, dopóki warunek nie zostanie rozwiązany lub zdarzenie gorączkowe nie ustąpi
• Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać postępowanie lub ukończenie badania
• Otrzymanie dowolnej szczepionki/produktu MRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy po dowolnej administracji interwencji badań
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż szczepionka badawcza) w ciągu 4 tygodni poprzedzających dowolne badanie interwencji lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż szczepionka badawcza) w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, z wyjątkiem grypy, która może zostać otrzymana co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek badaniu szczepienie szczepień
• Otrzymanie globulin immunologicznych, krwi lub produktów pochodzących z krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.