Fase 1/2 Estudio de la vacuna contra la ARNm de clamidia trachomatis en adultos de 18 a 29 años

Criterios de inclusión:

• De 18 a 29 años el día de la inclusión
• Nueva pareja sexual en los últimos 6 meses, o más de una pareja sexual actual, o pareja con infección (ITS) de transmisión sexual previa o coexistente conocida

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es de potencial que no es infantil. Para ser considerado del potencial no con ropa de niños, una hembra debe ser quirúrgicamente estéril.

O

• Es de potencial de maternidad y acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo de al menos 4 semanas antes de la administración de intervención de estudio hasta al menos 4 semanas después de la última administración de intervención de estudio.

• Una participante femenina del potencial de férula debe tener una prueba negativa de embarazo altamente sensible (orina o suero según lo requiera la regulación local) en la visita de detección y antes de cada administración de intervención de estudio posterior.

Criterios de exclusión:

• Cualquier parámetro de laboratorio de detección con anomalías de laboratorio según el rango de referencia local y que son mayores que el grado 2 o se consideran clínicamente significativos en la opinión del investigador
• Participantes que son Chlamydia trachomatis (CT) y/o Neisseria Gonorrea (NG) Naat positivo en la visita de detección
• Seropositividad autoinformada o documentada para antígeno de VIH y/o anticuerpos (ABS), antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), anticuerpos del núcleo de hepatitis B (HBCAB) o infección del virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de detección
• Inmunodeficiencia conocida o sospechosa o sospecha; o la recepción de la terapia inmunosupresora, como la quimioterapia anticancerígena o la radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de intervención del estudio, o la historia de una reacción potencialmente mortal a las intervención (s) de estudio utilizadas en el estudio o en un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias
• Antecedentes anteriores de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
• Historia conocida de la historia previa del síndrome de Guillain-Barre y otras afecciones desmielinizantes mediadas por inmunes que incluyen, pero no se limitan a la esclerosis múltiple (EM), la neuromielitis optica (NMO), la encefalomielitis diseminada aguda (ADEM), la mielitis transversal
• Valor de electrocardiograma de detección (ECG) que es consistente con la posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o ECG de detección que demuestre anomalías clínicamente relevantes, por investigador, que pueden afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio
• Trombocitopenia autoinformada, contraindicación inyección intramuscular, basada en el juicio del investigador
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicación inyección intramuscular, basada en el juicio del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la conducta o finalización del estudio
• Enfermedad febril aguda moderada o grave (temperatura ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]) el día de la administración de intervención de estudio. Un participante prospectivo no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido
• Alcohol, drogas recetadas o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la conducta o finalización del estudio
• Recibo de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la inscripción del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna/producto de ARNm dentro de los 2 meses posteriores a cualquier administración de intervención de estudio.
• Recibo de cualquier vacuna (que no sea la vacuna contra el estudio) en las 4 semanas anteriores a cualquier administración de intervención de estudio o recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea la vacuna de estudio) en las 4 semanas posteriores a cualquier administración de intervención de estudio, excepto la influenza que puede recibir al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio.
• Recepción de inmunoblobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses

Nota: La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.