18 세에서 29 세 사이의 성인의 클라미디아 트라코 마티스 mRNA 백신의 1/2 단계 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Sanofi
18-29 세의 성인의 클라미디아 트라코 마티스 mRNA 백신 후보의 안전성, 면역 원성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 위약 대조, 다중 암, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 18 세에서 29 세 사이의 성인 참가자의 클라미디아 메신저 리보 핵산 (mRNA) 백신 후보자의 상이한 용량 수준 (저, 중간 및 높은)의 안전성, 효능 및 면역 원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 3 개의 센티넬 코호트와 주요 코호트로 구성되며, 센티넬 코호트는 상이한 용량 수준의 안전성을 단계적으로 평가합니다.
모든 참가자는 마지막 연구 중재 관리 후 최대 12 개월을 추적합니다. 따라서 참가자 참여의 예상 기간은 18 개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1560
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- 모병
- Investigational Site Number : 0360006
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 모병
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, 호주, 4222
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0360010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 18 ~ 29 세
- 지난 6 개월 또는 두 개 이상의 현재 성 파트너이거나 알려진 이전 또는 공존 성 전염 감염 (STI) 또는 일관성없는 콘돔 사용과 파트너 관계
여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 자식이없는 잠재력입니다. 비 체계적인 잠재력을 고려하려면 여성은 외과 적으로 멸균되어야합니다.
또는
• 가임 잠재력이 있으며 연구 중재 관리 전 4 주 이상부터 마지막 연구 중재 관리 후 4 주까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 가임 잠재력에 대한 여성 참가자는 선별 방문시 및 각 후속 연구 중재 관리 전의 부정적인 민감한 임신 검사 (지역 규제에 의해 요구되는 소변 또는 혈청)가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 지역 기준 범위에 따라 실험실 이상이있는 스크리닝 실험실 매개 변수이며 2 학년보다 크거나 조사자의 의견에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
- Chlamydia trachomatis (CT) 및/또는 Neisseria gonorrhea (NG) NAAT 긍정적 인 참가자 선별 방문시 참가자
- HIV 항원 및/또는 항체 (ABS), B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 코어 항체 (HBCABS) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) ABS 감염에 대한자가보고 또는 문서화 된 혈청 양성
- 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 된 면역 결핍; 또는 이전 6 개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 또는 지난 3 개월 동안 2 주 이상 연속)
- 연구 중재 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용 된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 심근염, 심낭염 및/또는 근막염의 이전 병력
- 다발성 경화증 (MS), 신경 원선염 옵티카 (NMO), 급성 전파 뇌종염 (ADEM), 횡혈성 골수염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 기타 면역 매개 탈수 조건의 이전 병력에 대한 알려진 병력
- 심근염, 심낭염 및/또는 심근 간염과 일치하는 스크리닝 심전도 (ECG) 값은 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상을 보여주는 심근염 또는 심근염 또는 스크리닝 ECG
- 자체보고 된 혈소판 감소증, 조사자의 판단에 근거하여 근육 내 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3 주 동안 항응고제 수령, 조사관의 판단에 근거한 근육 내 주사 금기
- 조사관의 의견에 따르면 만성 질환은 연구 행동이나 완료를 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
- 연구 중재 투여 당일에 중등도 또는 중증 급성 열병 질환 (온도 ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]). 잠재적 인 참가자는 조건이 해결되거나 열성 행사가 가라 앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안됩니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 수행 또는 완료를 방해 할 수있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 연구 등록 후 2 개월 전의 mRNA 백신/생성물 수령 또는 연구 중재 관리 후 2 개월 이내에 mRNA 백신/제품의 계획된 수령
- 연구 중재 관리 후 4 주 전 4 주 전의 백신 (연구 백신 제외)의 수령 또는 연구 중재 투여 후 4 주 동안 백신 (연구 백신 이외)의 수령 (연구 백신 접종 후 2 주 전 또는 2 주 전 또는 2 주 전)을 제외하고.
- 지난 3 개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
참고 : 위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 코호트 A 그룹 1 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 저용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 센티넬 코호트 B 그룹 2 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 개의 중간 용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: Sentinel Cohort C Group 3 : Chlamydia trachomatis seronegative
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 고용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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위약 비교기: Sentinel Cohort A, B 및 C Group 4 : Chlamydia Trachomatis Seronegative
참가자는 3 개의 위약 주사를 받게됩니다
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제약 형태 : 주입 솔루션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 센티넬 코호트 A 그룹 5 : 클라미디아 트라코마 티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 저용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 센티넬 코호트 B 그룹 6 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 개의 중간 용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 센티넬 코호트 C 그룹 7 : 클라미디아 트라코마 티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 개의 중간 용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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위약 비교기: Sentinel Cohort A, B 및 C Group 8 : Chlamydia trachomatis seropositive
참가자는 3 개의 위약 주사를 받게됩니다
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제약 형태 : 주입 솔루션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 9 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 저용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 10 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 개의 중간 용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 11 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 고용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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위약 비교기: 메인 코호트 그룹 12 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 음성
참가자는 3 개의 위약 주사를 받게됩니다
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제약 형태 : 주입 솔루션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 13 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 저용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 14 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 개의 중간 용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 메인 코호트 그룹 15 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 양성
참가자는 클라미디아 mRNA 백신의 3 가지 고용량 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 주입을위한 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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위약 비교기: 메인 코호트 그룹 16 : 클라미디아 트라코 마티스 혈청 양성
참가자는 3 개의 위약 주사를 받게됩니다
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제약 형태 : 주입 솔루션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 원치 않는 전신 부작용 (AES)의 존재
기간: 각 백신 주사 후 30 분 이내에
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즉각적인 원치 않는 전신 부작용 (AES)이있는 참가자 수는 각 백신 주사 후 30 분 안에보고되었습니다.
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각 백신 주사 후 30 분 이내에
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권유 된 주사 부위 및 전신 반응의 존재
기간: 각 백신 주사 후 최대 7 일
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각 백신 주사 후 최대 7 일 동안 간청 주사 부위 및 전신 반응이있는 참가자 수.
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각 백신 주사 후 최대 7 일
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원치 않는 AES의 존재
기간: 각 백신 주사 후 최대 28 일.
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원치 않는 AES를 가진 참가자는 각 백신 주사 후 최대 28 일 동안보고했습니다.
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각 백신 주사 후 최대 28 일.
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의학적으로 참석 한 부작용 (Maaes)의 존재
기간: 마지막 백신 주사 후 최대 6 개월
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MAAES 참가자 수는 각 백신 주사 후 및 마지막 백신 주사 후 최대 6 개월까지보고되었습니다.
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마지막 백신 주사 후 최대 6 개월
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모든 심각한 AES (SAE)의 존재 및 특별한 관심의 모든 부작용 (AESIS)
기간: 마지막 백신 주사 후 최대 12 개월
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SAE 및 모든 AESS 참가자 수 및 각 백신 주사 후 및 마지막 백신 주사 후 최대 12 개월까지보고되었습니다.
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마지막 백신 주사 후 최대 12 개월
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관련 SAE의 존재 및 치명적인 SAE
기간: 연구 전반에 걸쳐 18 개월의 Affortriximatley
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관련 SAE를 가진 참가자 및 연구 전반에 걸쳐 치명적인 SAE 수
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연구 전반에 걸쳐 18 개월의 Affortriximatley
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범위 외 생물학적 테스트 결과의 존재 (주 코호트의 Sentinel 코호트 및 안전 하위 집합)
기간: 각 백신 접종 주사 후 최대 7 일
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각 백신 주사 후 최대 7 일 동안 범위 외 생물학적 검사 결과를 가진 참가자 수
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각 백신 접종 주사 후 최대 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성 서브 세트에서 특정 클라미디아 트라코마 티스 항원 및 전체 박테리아에 대한 혈청 결합 항체의 평가
기간: 각 백신 주사 후 1 개월까지 각 백신 주사 전
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결합 면역 글로불린 (IG)은 멀티 플렉스 전기 화학 발광 (ECL) 기반 결합 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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각 백신 주사 후 1 개월까지 각 백신 주사 전
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표현형에 의한 항원-특이 적 T 헬퍼 타입 1 (Th1) 및 T 헬퍼 타입 2 (Th2) 사이토 카인-생성 T 세포의 기하학적 평균 세포 매개 면역 반응
기간: 각 백신 주사 후 1 개월까지 각 백신 주사 전
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기하학적 평균 세포 매개 면역 반응은 시간이 지남에 따라 세포 내 사이토 카인 염색 분석에 의해 측정 될 것이다.
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각 백신 주사 후 1 개월까지 각 백신 주사 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VAV00023
- U1111-1308-7349 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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