Phase 1/2 Studie zu Chlamydien -Trachomatis -mRNA -Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 29 Jahren am Tag der Inklusion
• Neuer Sexpartner innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als ein aktueller Sexpartner oder Partner mit bekanntem oder koexistierenden sexuell übertragbaren Infektionen (STI) oder inkonsistenten Kondomengebrauch

• Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und eine der folgenden Bedingungen gilt:

  • Ist aus nicht kindlichem Potenzial. Um als nicht kindliches Potenzial einzulegen, muss ein Frau chirurgisch steril sein.

ODER

• hat ein Kinderpotential und vereinbart, eine wirksame Verhütungsmethode von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung von Studieninterventionen bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung zu verwenden.

• Eine weibliche Teilnehmerin des Geburtspotentials muss bei dem Screening -Besuch und vor jeder nachfolgenden Studieninterventionsverabreichung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß der lokalen Regulation) aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Jeder Screening -Laborparameter mit Laboranomalien gemäß lokalem Referenzbereich und die in der Meinung des Forschers größer als klinisch als klinisch signifikant angesehen werden
• Teilnehmer, die Chlamydia trachomatis (CT) und/oder Neisseria Gonorrhoe (NG) sind, NAAT positiv beim Screening -Besuch
• Selbst berichtete oder dokumentierte Seropositivität für HIV-Antigen und/oder Antikörper (ABS), Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis B-Kern-Antikörper (HBCABs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) ABS-Infektion bei Screening-Besuch
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie (Prednison oder gleichwertig für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionskomponenten oder der Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen (en) oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myopericarditis
• Bekannte Vorgeschichte der Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms und anderer immunvermittelter demyelinierender Erkrankungen, die Multiple Sklerose (MS), Neuromyelitis Optica (NMO), akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), transversale Myelitis umfassen, umfassen, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt.
• Screening -Elektrokardiogramm (EKG) -Wert, der mit einer möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myopericarditis oder einem Screening -EKG übereinstimmt, das klinisch relevante Anomalien pro Investigator zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinflussen können
• Selbst berichtete Thrombozytopenie, kontraindizieren intramuskulärer Injektion, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor Inklusion und intramuskuläre Injektion basierend auf dem Urteil des Ermittlers
• Chronische Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnte
• Mäßige oder schwere akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) am Tag der Verabreichung von Studieninterventionen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst dann in die Studie einbezogen werden
• Alkohol, verschreibungspflichtiges Medikament oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Ermittlers das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines mRNA -Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Studieneinschreibung oder dem geplanten Erhalt eines mRNA
• Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen vor jeder Studieninterventionsverabreichung oder dem geplanten Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen nach einer Interventionsverabreichung von Studien, mit Ausnahme der Influenza, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung eingegangen werden kann
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder von Blut abgeleiteten Produkten in den letzten 3 Monaten

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.