Fase 1/2 Studio sul vaccino mRNA di Chlamydia trachomatis negli adulti dai 18 ai 29 anni

Criteri di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 29 anni il giorno dell'inclusione
• Nuovo partner sessuale negli ultimi 6 mesi, o più di un partner sessuale attuale, o partner con l'infezione a trasmissione sessuale precedente o coesistente (STI) o un uso incoerente del preservativo

• Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È di potenziale non di base. Per essere considerata un potenziale non di base, una femmina deve essere chirurgicamente sterile.

O

• È di potenziale di gravidanza e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace di almeno 4 settimane prima della somministrazione di interventi di studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di interventi di studio.

• Una partecipazione femminile del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla regolamentazione locale) durante la visita di screening e prima di ogni successiva somministrazione di intervento dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi parametro di laboratorio di screening con anomalie di laboratorio secondo l'intervallo di riferimento locale e che sono maggiori del grado 2 o ritenuti clinicamente significativi nell'opinione dell'investigatore
• Partecipanti che sono Chlamydia trachomatis (CT) e/o Neisseria gonorrea (NG) NAAT positivi alla visita di screening
• Sieropositività auto-segnalata o documentata per antigene HIV e/o anticorpi (ABS), antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG), anticorpi del nucleo di epatite B (HBCABS) o infezione da virus Epatite C (HCV) ABS alla visita di screening
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia, entro i precedenti 6 mesi; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti di intervento dello studio o la storia di una reazione potenzialmente letale agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze
• Storia precedente di miocardite, pericardite e/o miopericardite
• Storia conosciuta della storia precedente della sindrome di Guillain-Barre e di altre condizioni demielinizzanti mediate immunitarie che includono ma non si limitano alla sclerosi multipla (SM), alla neuromielite ottica (NMO), encefalomielite acuta (ADEM), mielites trasversale
• Valore elettrocardiogramma di screening (ECG) coerente con possibile miocardite, pericardite e/o miopericardite o screening ECG che dimostra anomalie clinicamente rilevanti, per investigatore, che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
• Trombocitopenia auto-segnalata, controindicando l'iniezione intramuscolare, basata sul giudizio dello investigatore
• Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dell'investigatore
• La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
• Malattia febbrile acuta moderata o grave (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno della somministrazione di interventi di studio. Un partecipante prospettico non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile si è attenuato
• L'alcol, il farmaco da prescrizione o l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con la condotta o il completamento dello studio
• Ricevuto di qualsiasi vaccino contro il mRNA/prodotto nei 2 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino/prodotto mRNA entro i 2 mesi dopo qualsiasi amministrazione di intervento di studio
• Ricevuta di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino da studio) nelle 4 settimane precedenti qualsiasi somministrazione di intervento di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino da studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione di intervento di studio, ad eccezione dell'influenza che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo ogni vaccinazione dello studio.
• Ricevimento di immunoguline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.