Fase 1/2 Estudo da vacina mRNA de Chlamydia trachomatis em adultos de 18 a 29 anos

Critérios de inclusão:

• Com idades entre 18 e 29 anos no dia da inclusão
• Novo parceiro sexual nos últimos 6 meses, ou mais de um parceiro sexual atual, ou parceria com infecção sexualmente transmissível anterior ou coexistente ou coexistente (STI) ou uso inconsistente de preservativo

• Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica:

  • É de potencial que não é de crianças. Para ser considerado do potencial não filho, uma fêmea deve ser cirurgicamente estéril.

OU

• É de potencial de gravidez e concorda em usar um método contraceptivo eficaz de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a última administração de intervenção em estudo.

• Uma participante feminina do potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelo regulamento local) na visita de triagem e antes de cada administração subsequente de intervenção do estudo

Critérios de exclusão:

• Qualquer parâmetro laboratório de triagem com anormalidades laboratoriais conforme o intervalo de referência local e que são maiores que o grau 2 ou considerado clinicamente significativo na opinião do investigador
• Participantes que são Chlamydia trachomatis (CT) e/ou Neisseria gonorrhea (ng) naat positivo na visita de triagem
• Soropositividade autorreferida ou documentada para antígeno e/ou anticorpos HIV (ABS), antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), anticorpos do núcleo da hepatite B (HBCABs) ou infecção por triagem do vírus da hepatite C (HCV) na visita à triagem
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, dentro dos 6 meses anteriores; ou terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes de intervenção do estudo, ou história de uma reação com risco de vida à intervenção (s) do estudo (s) usada (s) no estudo ou a um produto que contém qualquer uma das mesmas substâncias
• História anterior de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• História conhecida da história anterior da síndrome de Guillain-Barre e outras condições desmielinizantes imunológicas mediadas que incluem, entre outros
• Valor de eletrocardiograma de triagem (ECG) que é consistente com possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou triagem de ECG que demonstre anormalidades clinicamente relevantes, por investigador, que podem afetar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo
• Trombocitopenia autorreferida, contra-indicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador
• Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão, contra -indicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo
• Doença febril moderada ou grave ou grave (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) no dia da administração de intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha resolvido ou o evento febril diminuiu
• Álcool, medicamento prescrito ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, podem interferir na conduta ou conclusão do estudo
• Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses após qualquer administração de intervenção de estudo
• Recebimento de qualquer vacina (exceto a vacina contra o estudo) nas 4 semanas anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (exceto a vacina contra o estudo) nas 4 semanas após qualquer administração de intervenção do estudo, exceto a influenza que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação do estudo
• Recebimento de globulinas imunes, sangue ou produtos derivados de sangue nos últimos 3 meses

Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.