Fáze 1/2 Studie vakcíny proti Chlamydia trachomatis mRNA u dospělých ve věku 18 až 29 let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 29 let v den zařazení
• Nový sexuální partner za posledních 6 měsíců nebo více než jeden současný sexuální partner nebo partner se známým předchozím nebo koexistujícím sexuálně přenosnou infekcí (STI) nebo nekonzistentním používáním kondomu

• Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení a použije se jedna z následujících podmínek:

  • Je potenciál nekříže. Aby byla žena považována za ne Childbearing, musí být žena chirurgicky sterilní.

NEBO

• má porod a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před podáváním intervence studie do nejméně 4 týdnů po poslední správě studie.

• Žena účastnice porodu musí mít při screeningové návštěvě a před každou následnou správou intervence studie a před každou následnou podávání intervence studie musí mít negativní vysoce citlivý test těhotenství (moč nebo sérum, jak vyžaduje místní regulace) a před každou následnou následnou správou intervence studie

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli screeningový parametr s laboratorním parametrem s laboratorními abnormalitami podle místního referenčního rozsahu a který je větší než stupeň 2 nebo považován za klinicky významný podle názoru vyšetřovatele
• Účastníci, kteří jsou Chlamydia Trachomatis (CT) a/nebo Neisseria Gonorrhea (NG) NAAT Pozitivní při návštěvě screeningu
• Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita pro HIV antigen a/nebo protilátky (ABS), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG), jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) nebo hepatitida C (HCV) ABS infekce při návštěvě návštěvy ABS ABS Infection
• Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie (prednison nebo ekvivalent déle než 2 po sobě následující týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na některou ze složek intervence studie nebo historii život ohrožující reakce na studijní intervence používané ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
• Známá historie předchozí anamnézy guillain-barre syndromu a dalších imunitně zprostředkovaných demyelinizačních stavů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na roztroušenou sklerózu (MS), neuromyelitida Optica (NMO), akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM), příčná myelitida)
• Hodnota screeningu elektrokardiogramu (EKG), která je v souladu s možnou myokarditidou, perikarditidou a/nebo myoperikarditidou nebo screeningu EKG, která prokazuje klinicky relevantní abnormality, na vyšetřovatele, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
• Trombocytopenie, která byla hlášena, kontraindikuje intramuskulární injekce, na základě úsudku vyšetřovatele
• Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulancií za 3 týdny před začleněním, kontraindikuje intramuskulární injekci na základě úsudku vyšetřovatele
• Chronická nemoc, která je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla zasahovat do chování nebo dokončení studia
• Mírná nebo těžká akutní febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) v den podávání studijního intervence. Potenciální účastník by neměl být do studie zahrnut, dokud nebude stav vyřešen nebo nezmizí febrilní událost
• Alkohol, lék na předpis nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do studie nebo dokončení studie
• Přijetí jakékoli mRNA vakcíny/produktu za 2 měsíce předběžné studie Zápis nebo plánované přijetí jakéhokoli vakcíny/produktu mRNA během 2 měsíců po jakékoli správě intervence studie
• Přijetí jakékoli vakcíny (jiné než vakcínu proti studii) ve 4 týdnech předcházejících správě jakékoli studie nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny (jiné než studijní vakcína) ve 4 týdnech po jakékoli správě studie, s výjimkou chřipky, která může být přijata nejméně 2 týdny před nebo 2 týdny před očkováním o studii
• Přijetí imunitních globulinů, krve nebo produktů odvozených z krve za poslední 3 měsíce

Poznámka: Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.