Fase 1/2 undersøgelse af Chlamydia trachomatis mRNA -vaccine hos voksne i alderen 18 til 29 år

Inkluderingskriterier:

• 18 til 29 år på inkluderingsdagen
• Ny sexpartner inden for de sidste 6 måneder, eller mere end en nuværende sexpartner, eller partner med kendt tidligere eller sameksisterende seksuelt overført infektion (STI) eller inkonsekvent kondombrug

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende forhold gælder:

  • Er af ikke-barnets potentiale. For at blive betragtet som ikke-barnebart potentiale skal en kvinde være kirurgisk steril.

ELLER

• Er af den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før studieinterventionsadministration indtil mindst 4 uger efter den sidste studieinterventionsadministration.

• En kvindelig deltager af fødedygtige potentiale skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokal regulering) ved screeningsbesøget og inden hver efterfølgende undersøgelsesinterventionsadministration

Ekskluderingskriterier:

• Enhver screeningslaboratorieparameter med laboratorie abnormiteter i henhold til lokalt referencesort
• Deltagere, der er Chlamydia trachomatis (CT) og/eller Neisseria Gonorrhea (NG) NAAT Positive til screeningsbesøg
• Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for HIV-antigen og/eller antistoffer (ABS), hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBSAG), hepatitis B-kerneantistoffer (HBCAB'er) eller hepatitis C-virus (HCV) ABS-infektion ved screeningsbesøg på besøg
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionskomponenterne eller historien om en livstruende reaktion på undersøgelsesinterventionen (er), der blev anvendt i undersøgelsen eller til et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
• Tidligere historie med myocarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
• Kendt historie om tidligere historie med Guillain-Barre syndrom og andre immunmedierede demyeliniserende forhold, der inkluderer, men er ikke begrænset til multipel sklerose (MS), neuromyelitis optica (NMO), akut formidlet encephalomyelitis (ADEM), tværgående myelitis
• Screening af elektrokardiogram (EKG) værdi, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis, pericarditis og/eller myopericarditis eller screening af EKG, der demonstrerer klinisk relevante abnormiteter, pr. Undersøger, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindicerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens dom
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inkludering, kontraindicerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens dom
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen
• Moderat eller alvorlig akut febersygdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på dagen for studieinterventionsadministrationen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før betingelsen er løst, eller den feberlige begivenhed er aftaget
• Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller færdiggørelsen
• Modtagelse af enhver mRNA -vaccine/produkt i de 2 måneder, der forud for tilmelding eller planlagt modtagelse af mRNA -vaccine/produkt inden for de 2 måneder efter enhver undersøgelse af undersøgelsesintervention
• Modtagelse af enhver vaccine (bortset fra undersøgelsesvaccinen) i de 4 uger forud for enhver undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver vaccine (bortset fra undersøgelsesvaccinen) i de 4 uger efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration, undtagen influenza, der kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter nogen undersøgelsesvaccinationsvaccination
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de sidste 3 måneder

Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.