Vaiheen 1/2 Klamydia trachomatis -mRNA -rokotteen tutkimus 18–29 -vuotiailla aikuisilla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, monivarren, annos-etsintätutkimus arvioidakseen klamydia trachomatis-mRNA-rokoteehdokkaan turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta 18–29-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chlamydia Messenger Ribonukleiinihapon (MRNA) rokoteehdokkaan eri annostasojen (matala, keskitaso ja korkea) turvallisuus, tehokkuus ja immunogeenisyys aikuisilla osallistujilla 18–29 -vuotiailla.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta Sentinel -kohortista ja pääkohortista, ja sentinel -kohortit arvioivat eri annostasojen turvallisuutta vaiheittaisella tavalla.
Kaikkia osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen. Siksi osallistujan osallistumisen odotettu kesto on 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1560
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360006
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–29 -vuotiaana sisällyttämispäivänä
- Uusi seksipartneri viimeisen 6 kuukauden aikana tai useamman kuin yhden nykyisen sukupuolen kumppanin tai kumppanin kanssa tunnetun aikaisemman tai samanaikaisen sukupuolitauton tartunnan (STI) kanssa tai epäjohdonmukainen kondomin käyttö
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettäen ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
- On ei-lapsenpotentiaalia. Naisten on oltava kirurgisesti steriiliä, jotta sitä voidaan pitää ei-lapsenpotentiaalista.
TAI
• On viljelypotentiaalia ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikosta ennen tutkimuksen interventioiden antamista vähintään 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen.
- Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisen sääntelyn edellyttämällä tavalla) seulontavierailulla ja ennen kutakin seuraavaa tutkimuksen intervention antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki seulontalaboratorioparametrit laboratorion poikkeavuuksilla paikallisen vertailualueen mukaisesti ja jotka ovat suurempia kuin luokka 2 tai joita pidetään kliinisesti merkitsevinä tutkijan mielestä
- Osallistujat, jotka ovat Chlamydia Trachomatis (CT) ja/tai Neisseria Gonorrhea (NG) NAAT Positiivinen seulontavierailulla
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus HIV-antigeenille ja/tai vasta-aineille (ABS), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAG), hepatiitti B-ydinvasta-aineet (HBCABS) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio seulontavierailussa
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys mille tahansa tutkimuksen interventiokomponenteille tai tutkimuksessa käytettyjen tutkimusten interventioiden tai tuotteen tai tuotteen, joka sisältää samoja aineita
- Aikaisempi sydänlihastulehduksen, perikardiitin ja/tai likinäköisyyshistoria
- Tunnettu historia Guillain-Barre-oireyhtymän aikaisemmasta historiasta ja muista immuunivälitteistä välitteistä demyelinointitiloista, jotka sisältävät, mutta eivät rajoittuen, multippeliskleroosiin (MS), neuromyelitis Optica (NMO), akuutti hajautettu enkefalomyeliitti (ADEM), poikittainen myeliitti
- Seulonta elektrokardiogrammi (EKG), joka on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihastulehduksen, perikardiitin ja/tai myopericardiitin tai seulonta -EKG: n kanssa, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, tutkijaa kohti, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, lihaksensisäisen injektion vastainen, tutkijan tuomioon perustuva
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanottaminen 3 viikossa edeltävänä sisällyttämisessä, lihaksensisäisen injektion vastakohtana, tutkijan harkintaan
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opiskelua tai valmistumista
- Kohtalainen tai vakava akuutti kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) tutkimuksen interventiopäivänä. Mahdollista osallistujaa ei pidä sisällyttää tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu tai kuumetapahtuma on laantunut
- Alkoholi, reseptilääke tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista
- Kaikkien mRNA -rokotteen/tuotteiden vastaanottaminen tutkimuksen ilmoittautumisessa 2 kuukaudessa tai suunnitellun mRNA -rokotteen/tuotteen vastaanottamisen 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen interventioiden antamisesta
- Kaikkien rokotteen (muuten kuin tutkimusrokotteen) vastaanottaminen 4 viikossa edeltävänä tutkimustoimenpiteessä tai suunnitellussa rokotteen (muuta kuin tutkimusrokotteen) saamisessa 4 viikossa tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen, paitsi influenssa, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen 2 viikkoa tutkimuksen rokotuksen jälkeen
- Immuuni globuliinien, veren tai verenperäisten tuotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Huomaa: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort A Ryhmä 1: Chlamydia trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme pieniannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort B -ryhmä 2: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme keskimääräistä annosinjektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort C -ryhmä 3: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme suuriannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Placebo Comparator: Sentinel Cohort A-, B- ja C -ryhmä 4: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme plaseboa koskevaa injektiota
|
Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort A Ryhmä 5: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme pieniannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort B -ryhmä 6: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme keskimääräistä annosinjektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Sentinel Cohort C -ryhmä 7: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme keskimääräistä annosinjektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Placebo Comparator: Sentinel Cohort A-, B- ja C -ryhmä 8: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme plaseboa koskevaa injektiota
|
Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 9: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme pieniannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 10: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme keskimääräistä annosinjektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 11: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme suuriannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Placebo Comparator: Pääkohortiryhmä 12: Chlamydia Trachomatis Seronegative
Osallistujat saavat kolme plaseboa koskevaa injektiota
|
Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 13: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme pieniannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 14: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme keskimääräistä annosinjektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Pääkohortiryhmä 15: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme suuriannoksista injektiota Chlamydia -mRNA -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Suspensio injektiolle Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Placebo Comparator: Pääkohortiryhmä 16: Chlamydia trachomatis seropositiivinen
Osallistujat saavat kolme plaseboa koskevaa injektiota
|
Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien ei -toivottujen systeemisten haittavaikutusten (AES) läsnäolo
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotteen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välitöntä ei -toivottua systeemistä haittavaikutusta (AES), ilmoitettu 30 minuutin kuluttua jokaisesta rokotteen injektiosta.
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotteen injektion jälkeen
|
|
Pyydetyn injektiokohdan läsnäolo ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty injektiopaikka ja systeemiset reaktiot, jotka tapahtuvat jopa 7 päivään jokaisen rokotteen injektion jälkeen.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen
|
|
Ei -toivottujen AE: ien läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen.
|
Osallistujat, joilla on ei -toivotut AES: n, ilmoitettiin jopa 28 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen.
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen.
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten läsnäolo (MAAES)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotteen injektion jälkeen
|
Jokaisen rokotteen injektion jälkeen ilmoitetut MAAES -osallistujien lukumäärä ja jopa 6 kuukautta viimeisen rokotteen injektion jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen rokotteen injektion jälkeen
|
|
Kaikkien vakavien AE: ien (SAE) ja kaikkien erityisen kiinnostavien haittavaikutusten läsnäolo (ASES)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen rokoteinjektioiden jälkeen
|
SAE: n osallistujien lukumäärä ja kaikki rokotteen injektoinnin jälkeen ilmoitetut ANES: t ja jopa 12 kuukautta viimeisen rokotteen injektion jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta viimeisen rokoteinjektioiden jälkeen
|
|
Liittyneiden SAE: ien ja kohtalokkaiden SAE: ien läsnäolo
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, Appriciximatley 18 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on liittyvät SAE: t ja kohtalokkaat SAE: t koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan, Appriciximatley 18 kuukautta
|
|
Biologisten testitulosten ulkopuolisten biologisten testitulosten esiintyminen (pääkohortin Sentinel-kohortti ja turvajoukko)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotusinjektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolella olevia biologisia testituloksia, jopa 7 päivää jokaisen rokotteen injektion jälkeen
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotusinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sitovien vasta -aineiden arviointi spesifisiin klamydia -trachomatis -antigeeneihin ja kokonaisiin bakteereihin immunogeenisyydessä alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotteen injektiota yhden kuukauden kuluttua jokaisesta rokotteen injektiosta
|
Sitova immunoglobuliini (IG) mitataan käyttämällä multipleksoimia elektrokemiamiluminesenssia (ECL) -pohjaista sitoutumismääritystä
|
Ennen jokaista rokotteen injektiota yhden kuukauden kuluttua jokaisesta rokotteen injektiosta
|
|
Antigeenispesifisen T-auttajatyypin (Th1) ja T-avustajan tyypin 2 (Th2) sytokiinia tuottavien T-solujen geometrinen keskimääräinen soluvälitteinen immuunivaste fenotyypillä.
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotteen injektiota yhden kuukauden kuluttua jokaisesta rokotteen injektiosta
|
Geometriset keskimääräiset soluvälitteiset immuunivasteet mitataan solunsisäisellä sytokiinivärjäysmäärityksellä ajan myötä
|
Ennen jokaista rokotteen injektiota yhden kuukauden kuluttua jokaisesta rokotteen injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAV00023
- U1111-1308-7349 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .