このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

リンパ節転移のある高齢乳がん患者の21遺伝子 (QiluElderHope)

2025年3月20日更新者：Qilu Hospital of Shandong University

X窩リンパ節転移を伴う高齢の管腔A乳がん患者の予後の予測における21遺伝子アッセイの臨床コホート研究

この研究は、単一中心の双方向コホート研究です。それは、研究対象として手術後にx窩リンパ節転移を伴う35人の高齢者（65歳以上）の管腔乳癌患者を含めることを目指しています。インフォームドコンセントに署名した後、包含基準を満たす患者は、さまざまな臨床的および病理学的データ（術前のイメージング検査、患者の臨床的および病理学的情報、基本的な疾患条件と投薬戦略、外科的記録、術後計画治療計画、実際の治療状況など）を収集します。手術後に行われました）フォローアップされて記録されます。同時に、患者の乳がんと転移リンパ節のパラフィン組織は、21遺伝子アッセイの病院の病理学部から収集され、原発性病変と転移リンパ節の再発リスク指数は、AMOY診断会社のリスク指数計算ロジックを使用して取得されます。評価は、疾患の再発まで手術後12か月ごとに行われます。疾患の再発後、患者が死亡するまで3か月ごとに生存の追跡が行われます。患者の生存に対する21遺伝子アッセイの予測値と化学療法が有益であるかどうかは、患者の追跡データに基づいて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
電話番号：（+86）18560085173
メール：zhujiang@qiluhospital.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
電話番号：（+86）18560081170
メール：wangxiao08@sdu.edu.cn

研究場所

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - 募集
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - コンタクト：
      
      Siqi Cui
      
      電話番号：（+86）18560085451
      
      メール：cuisiqi10135@qiluhospital.com
    - コンタクト：
      
      Song Zhao, M.D. & Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シャンドン大学のキル病院またはその医療同盟病院

説明

包含基準：

書面によるインフォームドコンセントに署名
女性、年齢65歳以上；
乳がんのために根治的な手術を受けた患者（根治的手術は、根治的乳房切除術、根治的乳房切除術、または単純な乳房リンパ節解剖を指し、手術後に軸索リンパ節転移があることが組織学的に確認されています。
術後免疫組織化学的タイピングとPTNMステージングは、次の基準を満たしています。
1. 管腔A型（ERおよびPR陽性20％以上、HER-2遺伝子陰性、Ki67 <15％）、PTNMステージングのPTNMステージング。
2. または、ERおよびPR陽性および陽性率20％、KI67≤30％、PTNMステージングのPtanyn1M0を伴う、管腔B、HER-2遺伝子陰性タイプ、および陽性率20％、PTNMステージング。
3. または、70歳以上の年齢、管腔B、HER-2遺伝子陰性タイプ、ERおよびPR陽性、および陽性率20％、KI67≤30％、およびPTNMステージングPTANYNANYM0のPTNMステージング。
4. または70歳以上の年齢ですが、PTNMステージングのPTNMステージングを使用して、ERまたはPR陽性の化学療法治療に耐えられない、または耐えられません。
ECOGスコア0-1；
予想される生存時間は6か月以上です。

除外基準：

過去に術前ネオアジュバント療法を受けた患者。
両側乳がん患者;
パラフィン組織標本がプロジェクトの開始時に3年以上保存されている患者。
その後の治療とフォローアップに協力できない精神障害のある患者。
疾患、治療、または異常な臨床検査値の病歴または証拠を持つ患者は、試験結果を妨害したり、研究への完全な参加を防ぐ可能性があります。または、研究者が含めるのに適していないと考えられている他の状況、または他の潜在的なリスクがあり、この研究への参加に適していないと考えられている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
X窩リンパ節転移を伴う高齢の乳がんにおける21遺伝子アッセイ 21遺伝子アッセイは、乳房の原発性がん部位だけでなく、転移性リンパ節でも実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高齢の管腔 - x窩リンパ節転移を有する乳がん患者は、21遺伝子アッセイの恩恵を受ける可能性があります。時間枠：登録から80歳までの平均平均余命）または死亡率。	すべての分析は、SPSS 22.0を使用して実施されます。グループ間の比較は、95％の信頼区間とp値で報告されます。連続変数は、分布正規性に基づいて平均±SDまたは中央値（MIN、MAX）として提示されます。カテゴリ変数は、周波数（％）を使用して説明されます。無病生存率（DFS）測定単位：術後ベースライン評価からの数ヶ月：最初の放射線再発までの時間（Recist v1.1）または死亡方法：ログランクテストによるカプラン - マイヤー分析	登録から80歳までの平均平均余命）または死亡率。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高齢の管腔 - a窩リンパ節転移を有する乳がん患者は、21遺伝子アッセイの恩恵を受けることができるかどうか時間枠：登録から80歳までの平均平均余命）または死亡率。	全生存（OS）測定単位：登録評価からの月：全死因死亡方法までの時間：Kaplan-Meier分析	登録から80歳までの平均平均余命）または死亡率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

主任研究者：Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)