Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

21-Gene u starších pacientů s rakovinou prsu s metastázami lymfatických uzlin (QiluElderHope)

20. března 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Klinická kohortová studie o testu 21-genu při předpovídání prognózy starších luminálních-pacientů s rakovinou prsu s metastázami axilárních lymfatických uzlin

Tato studie je jednorázová, obousměrná kohortová studie. Jeho cílem je zahrnout 35 starších (≥65 let starý) luminální pacienty s rakovinou prsu s metastázami axilárních lymfatických uzlin po chirurgickém zákroku jako výzkumné subjekty. Po podpisu informovaného souhlasu budou mít pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jejich různá klinická a patologická data (předoperační zobrazovací zkoušky, klinické a patologické informace o pacientů, základní podmínky onemocnění a léčba, chirurgická záznamy, pooperační plánované léčebné plány a atd. Byly jejich reálné adjuvantní léčebnou situací, endotrinní terapie, atd. Po operaci) bude sledován a zaznamenán. Současně budou parafinové tkáně rakoviny prsu a metastatické lymfatické uzliny pacientů odebrány z patologického oddělení naší nemocnice pro 21 genový test a index rizika recidivy primární léze a metastatických lymfatických uzlin bude získán pomocí logiky indexu rizika amoy diagnostické společnosti. Hodnocení bude provedeno každých 12 měsíců po operaci až do opakování nemoci. Po opakování nemoci bude sledování přežití prováděno každé tři měsíce až do smrti pacienta. Prediktivní hodnota testu 21-genu pro přežití pacienta a to, zda je chemoterapie prospěšná, bude hodnocena na základě následných údajů pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Qilu Hospital of Shandong University nebo její lékařská alianční nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas ;
  • Žena, věk ≥ 65 let ;
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální chirurgii na rakovinu prsu (radikální chirurgie, se týká modifikované radikální mastektomie, radikální mastektomie nebo jednoduché mastektomie + axilární disekce lymfatických uzlin) a po chirurgii po chirurgii ; byly histologicky potvrzeny, že mají axilární metastázi lymfatických uzlin ;
  • Pooperační imunohistochemické psaní a staging PTNM splňují následující kritéria:

    1. Luminal A typ (ER a PR pozitivní s pozitivní rychlostí ≥ 20%, Her-2 genový negativní, Ki67 <15%), s PTNM staging ptanynanym0.
    2. Nebo luminal B, negativní typ genu Her-2, s ER a PR pozitivním a pozitivní rychlostí ≥ 20%, KI67 ≤ 30%a PTNM staging Ptanyn1M0.
    3. Nebo věk ≥ 70 let starý, luminal B, negativní typ genu Her-2, s ER a PR pozitivním a pozitivní rychlostí ≥ 20%, KI67 ≤ 30%a PTNM staging Ptanynanym0.
    4. Nebo věk ≥ 70 let starý, ale odmítnutí nebo nedokáže tolerovat chemoterapii, ER nebo PR pozitivní, s PTNM staging ptanynanym0 ;
  • Skóre ECOG 0-1 ;
  • Očekávaná doba přežití> 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti dostali předoperační neoadjuvantní terapii;
  • Pacienti s bilaterálním karcinomem prsu;
  • Pacienti, jejichž vzorky tkáně parafinu byly na začátku projektu skladovány déle než 3 roky;
  • Pacienti s duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat s následnou léčbou a sledováním;
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem o nemoci, léčbě nebo abnormálních laboratorních testovacích hodnotách, které mohou narušit výsledky pokusu nebo zabránit plné účasti na studii nebo jiných situacích, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení výzkumným pracovníkem, nebo u pacientů, kteří mají považovaní za jiná potenciální rizika, a proto nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
21-genový test u rakoviny prsu seniorů s metastázami axilárních lymfatických uzlin
21-genový test bude prováděn nejen v místě primárního rakoviny v prsu, ale také v metastatických lymfatických uzlinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda by starší pacienti s rakovinou prsu s axilárními lymfatickými uzliny mohly těžit z testu 21 genu.
Časové okno: Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.

Všechny analýzy budou prováděny pomocí SPSS 22.0. Srovnání mezi skupinami bude hlášeno s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami. Kontinuální proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián (min, max) na základě distribuční normality. Kategorické proměnné budou popsány pomocí frekvencí (%).

Měrná jednotka přežití bez onemocnění (DFS): měsíce od pooperačního výchozího hodnocení: čas do první radiologické recidivy (RECIST v1.1) nebo metoda smrti: Kaplan-Meierova analýza s log-rank testem

Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda starší pacienti s rakovinou prsu Luminal A s metastázami axilárních lymfatických uzlin by mohli z testu 21 genu těžit
Časové okno: Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.
Mírná jednotka celkového přežití (OS): měsíce od posouzení zápisu: Čas do metody úmrtnosti na všechny příčiny: Kaplan-Meierova analýza
Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Jiné číslo grantu/financování: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit