- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891651
21-Gene u starších pacientů s rakovinou prsu s metastázami lymfatických uzlin (QiluElderHope)
Klinická kohortová studie o testu 21-genu při předpovídání prognózy starších luminálních-pacientů s rakovinou prsu s metastázami axilárních lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: (+86)18560085173
- E-mail: zhujiang@qiluhospital.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: (+86)18560081170
- E-mail: wangxiao08@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Siqi Cui
- Telefonní číslo: (+86)18560085451
- E-mail: cuisiqi10135@qiluhospital.com
-
Kontakt:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný informovaný souhlas ;
- Žena, věk ≥ 65 let ;
- Pacienti, kteří podstoupili radikální chirurgii na rakovinu prsu (radikální chirurgie, se týká modifikované radikální mastektomie, radikální mastektomie nebo jednoduché mastektomie + axilární disekce lymfatických uzlin) a po chirurgii po chirurgii ; byly histologicky potvrzeny, že mají axilární metastázi lymfatických uzlin ;
Pooperační imunohistochemické psaní a staging PTNM splňují následující kritéria:
- Luminal A typ (ER a PR pozitivní s pozitivní rychlostí ≥ 20%, Her-2 genový negativní, Ki67 <15%), s PTNM staging ptanynanym0.
- Nebo luminal B, negativní typ genu Her-2, s ER a PR pozitivním a pozitivní rychlostí ≥ 20%, KI67 ≤ 30%a PTNM staging Ptanyn1M0.
- Nebo věk ≥ 70 let starý, luminal B, negativní typ genu Her-2, s ER a PR pozitivním a pozitivní rychlostí ≥ 20%, KI67 ≤ 30%a PTNM staging Ptanynanym0.
- Nebo věk ≥ 70 let starý, ale odmítnutí nebo nedokáže tolerovat chemoterapii, ER nebo PR pozitivní, s PTNM staging ptanynanym0 ;
- Skóre ECOG 0-1 ;
- Očekávaná doba přežití> 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti dostali předoperační neoadjuvantní terapii;
- Pacienti s bilaterálním karcinomem prsu;
- Pacienti, jejichž vzorky tkáně parafinu byly na začátku projektu skladovány déle než 3 roky;
- Pacienti s duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat s následnou léčbou a sledováním;
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem o nemoci, léčbě nebo abnormálních laboratorních testovacích hodnotách, které mohou narušit výsledky pokusu nebo zabránit plné účasti na studii nebo jiných situacích, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení výzkumným pracovníkem, nebo u pacientů, kteří mají považovaní za jiná potenciální rizika, a proto nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
21-genový test u rakoviny prsu seniorů s metastázami axilárních lymfatických uzlin
21-genový test bude prováděn nejen v místě primárního rakoviny v prsu, ale také v metastatických lymfatických uzlinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda by starší pacienti s rakovinou prsu s axilárními lymfatickými uzliny mohly těžit z testu 21 genu.
Časové okno: Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.
|
Všechny analýzy budou prováděny pomocí SPSS 22.0. Srovnání mezi skupinami bude hlášeno s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami. Kontinuální proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián (min, max) na základě distribuční normality. Kategorické proměnné budou popsány pomocí frekvencí (%). Měrná jednotka přežití bez onemocnění (DFS): měsíce od pooperačního výchozího hodnocení: čas do první radiologické recidivy (RECIST v1.1) nebo metoda smrti: Kaplan-Meierova analýza s log-rank testem |
Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda starší pacienti s rakovinou prsu Luminal A s metastázami axilárních lymfatických uzlin by mohli z testu 21 genu těžit
Časové okno: Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.
|
Mírná jednotka celkového přežití (OS): měsíce od posouzení zápisu: Čas do metody úmrtnosti na všechny příčiny: Kaplan-Meierova analýza
|
Od zápisu do 80 let (Průměrná délka života) nebo úmrtnost.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Jiné číslo grantu/financování: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .