21 genes en pacientes con cáncer de mama anciano con metástasis de ganglios linfáticos (QiluElderHope)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudio de cohorte clínica del ensayo de 21 genes en la predicción del pronóstico de pacientes con cáncer de mama Luminal A anciano con metástasis de ganglios linfáticos axilares
Este estudio es un estudio de cohorte bidireccional de un solo centro.
Su objetivo es incluir 35 pacientes de cáncer de mama a los ancianos (≥65 años) con metástasis a los ganglios linfáticos axilares después de la cirugía como sujetos de investigación.
After signing the informed consent, the patients who meet the inclusion criteria will have their various clinical and pathological data collected (preoperative imaging examinations, clinical and pathological information of the patients, basic disease conditions and medication strategies, surgical records, postoperative planned treatment plans and actual treatment situations, etc.), and their real adjuvant treatment situations (whether chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, etc. were performed after cirugía) será seguido y registrado.
Al mismo tiempo, los tejidos de parafina del cáncer de mama y los ganglios linfáticos metastásicos de los pacientes serán recolectados del departamento de patología de nuestro hospital para el ensayo de 21 genes, y el índice de riesgo de recurrencia de la lesión primaria y los nodos linfáticos metastásicos se obtendrán utilizando la lógica de cálculo del índice de riesgo de la compañía de diagnóstico de Amoy.
Se realizará una evaluación cada 12 meses después de la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad.
Después de la recurrencia de la enfermedad, el seguimiento de supervivencia se realizará cada tres meses hasta la muerte del paciente.
El valor predictivo del ensayo de 21 genes para la supervivencia del paciente y si la quimioterapia es beneficiosa se evaluará en función de los datos de seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: （+86）18560085173
- Correo electrónico: zhujiang@qiluhospital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: （+86）18560081170
- Correo electrónico: wangxiao08@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Siqi Cui
- Número de teléfono: （+86）18560085451
- Correo electrónico: cuisiqi10135@qiluhospital.com
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Contacto:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital Qilu de la Universidad de Shandong o su Hospital Medical Alliance
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento informado por escrito ；
- Mujer, edad ≥ 65 años ；
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía radical por cáncer de mama (cirugía radical se refieren a una mastectomía radical modificada, una mastectomía radical o una mastectomía simple + disección de ganglios linfáticos axilares), y se ha confirmado histológicamente que tienen metástasis de ganglios linfáticos axilares después de cirugía ； ； ； ；
La tipificación inmunohistoquímica postoperatoria y la estadificación PTNM cumplen con los siguientes criterios:
- Tipo A luminal (ER y PR positivo con una tasa positiva ≥ 20%, gen Negativo HER-2, KI67 <15%), con estadificación PTNM de PtanAnnanym0.
- O Luminal B, tipo de gen Negativo HER-2, con ER y PR positivo y una tasa positiva ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%y estadificación PTNM de PTanyN1M0.
- O edad ≥ 70 años, B, B, tipo de gen Negativo HER-2, con ER y PR positivo y una tasa positiva ≥ 20%, KI67 ≤ 30%y estadificación PTNM de Ptanannanym0.
- O edad ≥ 70 años, pero se rechazan o no pueden tolerar el tratamiento de quimioterapia, ER o PR positivo, con estadificación PTNM de Ptanannanym0 ；
- Puntuación ECOG 0-1 ；
- Tiempo de supervivencia esperado> 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante preoperatoria en el pasado;
- Pacientes con cáncer de mama bilateral;
- Pacientes cuyas muestras de tejido de parafina han sido almacenados durante más de 3 años al comienzo del proyecto;
- Pacientes con trastornos mentales que no pueden cooperar con el tratamiento y el seguimiento posteriores;
- Los pacientes con antecedentes o evidencia de enfermedad, tratamiento o valores anormales de pruebas de laboratorio que pueden interferir con los resultados del ensayo o prevenir la participación total en el estudio, u otras situaciones consideradas inadecuadas para la inclusión por parte del investigador, o aquellos considerados que tienen otros riesgos potenciales y, por lo tanto, no son adecuadas para la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ensayo de 21 genes en cáncer de seno anciano con metástasis de ganglios linfáticos axilares
El ensayo de 21 gen se realizará no solo en el sitio de cáncer primario en el seno sino también en los ganglios linfáticos metastásicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los pacientes con cáncer de mama luminal A de edad avanzada con metástasis de ganglios linfáticos axilares podrían beneficiarse del ensayo de 21 genes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 80 años （（（）））））））））））））））））））））
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Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS 22.0. Las comparaciones entre grupos se informarán con intervalos de confianza del 95% y valores P. Las variables continuas se presentarán como media ± DE o mediana (min, max) basada en la normalidad de la distribución. Las variables categóricas se describirán utilizando frecuencias (%). Unidad de medida de supervivencia libre de enfermedad (DFS): meses desde la evaluación de referencia postoperatoria: tiempo hasta la primera recurrencia radiológica (Recist v1.1) o método de muerte: análisis de Kaplan-Meier con prueba de log-rank |
Desde la inscripción hasta los 80 años （（（）））））））））））））））））））））
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los pacientes con cáncer de mama luminal A de edad avanzada con metástasis de ganglios linfáticos axilares podrían beneficiarse del ensayo de 21 genes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 80 años （（（）））））））））））））））））））））
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Unidad de medida de supervivencia general (OS): meses desde la evaluación de la inscripción: tiempo hasta el método de mortalidad por todas las causas: análisis de Kaplan-Meier
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Desde la inscripción hasta los 80 años （（（）））））））））））））））））））））
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Otro número de subvención/financiamiento: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .