Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

21-gen hos ældre brystkræftpatienter med lymfeknude-metastase (QiluElderHope)

20. marts 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Klinisk kohortundersøgelse af 21-genassay ved at forudsige prognosen for ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase

Denne undersøgelse er en enkeltcentre, tovejs kohortundersøgelse. Det sigter mod at inkludere 35 ældre (≥65 år gamle) luminal A -type brystkræftpatienter med axillær lymfeknude -metastase efter operation som forskningspersoner. After signing the informed consent, the patients who meet the inclusion criteria will have their various clinical and pathological data collected (preoperative imaging examinations, clinical and pathological information of the patients, basic disease conditions and medication strategies, surgical records, postoperative planned treatment plans and actual treatment situations, etc.), and their real adjuvant treatment situations (whether chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, osv. blev udført efter operation) vil blive fulgt op og registreret. På samme tid vil paraffinvæv af brystkræft og metastatiske lymfeknuder af patienterne blive opsamlet fra patologiafdelingen på vores hospital til 21-genassay, og tilbagefaldsrisikoindekset for det primære læsion og metastatiske lymfeknuder opnås ved hjælp af risikoindeksets beregningslogik for AMOY Diagnostics Company. En vurdering vil blive gennemført hver 12. måned efter operationen, indtil der er gentagelse af sygdomme. Efter tilbagefald af sygdomme udføres overlevelsesopfølgning hver tredje måned indtil patientens død. Den forudsigelige værdi af 21-genassay for patientoverlevelse og om kemoterapi er gavnlig vil blive evalueret på baggrund af opfølgningsdataene for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Qilu Hospital fra Shandong University eller dets medicinske alliancehospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke ;
  • Kvinde, alder ≥ 65 år gammel ;
  • Patienter, der har gennemgået en radikal kirurgi for brystkræft (radikal kirurgi henviser til modificeret radikal mastektomi, radikal mastektomi eller simpel mastektomi + aksillær lymfeknude dissektion) og er blevet histologisk bekræftet at have axillær lymfeknude metastase efter operation ; ;
  • Postoperativ immunohistokemisk typning og PTNM -iscenesættelse opfylder følgende kriterier:

    1. Luminal A-type (ER og PR-positiv med en positiv hastighed ≥ 20%, HER-2-gen-negativ, KI67 <15%), med PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0.
    2. Eller luminal B, HER-2-gen negativ type, med ER og PR-positiv og en positiv hastighed ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%og PTNM iscenesættelse af PTANYN1M0.
    3. Eller alder ≥ 70 år gammel, luminal B, HER-2-gen negativ type, med ER og PR-positiv og en positiv hastighed ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%og PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0.
    4. Eller alder ≥ 70 år gammel, men nægter eller er ikke i stand til at tolerere kemoterapibehandling, ER eller PR -positiv, med PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0 ;
  • ECOG-score 0-1 ;
  • Forventet overlevelsestid> 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget præoperativ neoadjuvant terapi i fortiden;
  • Patienter med bilateral brystkræft;
  • Patienter, hvis paraffinvævsprøver er blevet opbevaret i mere end 3 år i starten af ​​projektet;
  • Patienter med psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde med efterfølgende behandling og opfølgning;
  • Patienter med en historie eller bevis for sygdom, behandling eller unormale laboratorietestværdier, der kan forstyrre forsøgsresultaterne eller forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen eller andre situationer, der anses for uegnet til optagelse af forskeren, eller dem, der anses for at have andre potentielle risici og dermed ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
21-genassay i ældre brystkræft med axillær lymfeknude metastase
21-genassay udføres ikke kun på primært kræftsted i bryst, men også i metastatiske lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase kunne drage fordel af 21-genassay.
Tidsramme: Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0. Sammenligninger mellem grupper vil blive rapporteret med 95% konfidensintervaller og P-værdier. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middelværdi ± SD eller median (min, max) baseret på distributionsormalitet. Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser (%).

Sygdomsfri overlevelse (DFS) måleenhed: måneder fra postoperativ baselinevurdering: Tid til første radiologisk tilbagefald (RECIST v1.1) eller dødsmetode: Kaplan-Meier-analyse med log-rank test

Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase kunne drage fordel af 21-genassay
Tidsramme: Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.
Generelt overlevelsesenhed (OS) måleenhed: måneder fra tilmeldingsvurdering: Tid til dødelighedsmetode for al årsag: Kaplan-Meier-analyse
Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner