- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891651
21-gen hos ældre brystkræftpatienter med lymfeknude-metastase (QiluElderHope)
Klinisk kohortundersøgelse af 21-genassay ved at forudsige prognosen for ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18560085173
- E-mail: zhujiang@qiluhospital.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18560081170
- E-mail: wangxiao08@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Siqi Cui
- Telefonnummer: (+86)18560085451
- E-mail: cuisiqi10135@qiluhospital.com
-
Kontakt:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskriv et skriftligt informeret samtykke ;
- Kvinde, alder ≥ 65 år gammel ;
- Patienter, der har gennemgået en radikal kirurgi for brystkræft (radikal kirurgi henviser til modificeret radikal mastektomi, radikal mastektomi eller simpel mastektomi + aksillær lymfeknude dissektion) og er blevet histologisk bekræftet at have axillær lymfeknude metastase efter operation ; ;
Postoperativ immunohistokemisk typning og PTNM -iscenesættelse opfylder følgende kriterier:
- Luminal A-type (ER og PR-positiv med en positiv hastighed ≥ 20%, HER-2-gen-negativ, KI67 <15%), med PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0.
- Eller luminal B, HER-2-gen negativ type, med ER og PR-positiv og en positiv hastighed ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%og PTNM iscenesættelse af PTANYN1M0.
- Eller alder ≥ 70 år gammel, luminal B, HER-2-gen negativ type, med ER og PR-positiv og en positiv hastighed ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%og PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0.
- Eller alder ≥ 70 år gammel, men nægter eller er ikke i stand til at tolerere kemoterapibehandling, ER eller PR -positiv, med PTNM iscenesættelse af Ptanynanym0 ;
- ECOG-score 0-1 ;
- Forventet overlevelsestid> 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget præoperativ neoadjuvant terapi i fortiden;
- Patienter med bilateral brystkræft;
- Patienter, hvis paraffinvævsprøver er blevet opbevaret i mere end 3 år i starten af projektet;
- Patienter med psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde med efterfølgende behandling og opfølgning;
- Patienter med en historie eller bevis for sygdom, behandling eller unormale laboratorietestværdier, der kan forstyrre forsøgsresultaterne eller forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen eller andre situationer, der anses for uegnet til optagelse af forskeren, eller dem, der anses for at have andre potentielle risici og dermed ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
21-genassay i ældre brystkræft med axillær lymfeknude metastase
21-genassay udføres ikke kun på primært kræftsted i bryst, men også i metastatiske lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase kunne drage fordel af 21-genassay.
Tidsramme: Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.
|
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0. Sammenligninger mellem grupper vil blive rapporteret med 95% konfidensintervaller og P-værdier. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middelværdi ± SD eller median (min, max) baseret på distributionsormalitet. Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser (%). Sygdomsfri overlevelse (DFS) måleenhed: måneder fra postoperativ baselinevurdering: Tid til første radiologisk tilbagefald (RECIST v1.1) eller dødsmetode: Kaplan-Meier-analyse med log-rank test |
Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om ældre luminal-A-brystkræftpatienter med axillær lymfeknude-metastase kunne drage fordel af 21-genassay
Tidsramme: Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.
|
Generelt overlevelsesenhed (OS) måleenhed: måneder fra tilmeldingsvurdering: Tid til dødelighedsmetode for al årsag: Kaplan-Meier-analyse
|
Fra tilmelding til 80 år gammel (gennemsnitlig forventet levealder) eller dødelighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .