Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21 genu u pacjentów z rakiem piersi Starszych z przerzutami węzłów chłonnych (QiluElderHope)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Kliniczne badanie kohortowe testu 21 genu w przewidywaniu prognozy pacjentów z rakiem piersi Starszego L z pachowymi przerzutami chłonnymi

To badanie jest jednoznacznym, dwukierunkowym badaniem kohortowym. Ma on obejmować 35 osób starszych (≥65 lat) Luminal Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych po operacji jako osoby badawcze. Po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci z kryteriami włączenia będą zebrani różnymi danymi klinicznymi i patologicznymi (badania obrazowania przedoperacyjne, informacje kliniczne i patologiczne pacjentów, podstawowe warunki choroby i strategie leków, rejestr chirurgiczny, pooperacyjne plany leczenia i faktyczne sytuacje leczenia itp.) Oraz ich rzeczywiste sytuacje leczenia uzupełniającego (chemioterapia, endokryna terapia itp. Itt. Itp. Były traktowane przez leczenie itp. operacja) będzie kontynuowana i rejestrowana. Jednocześnie tkanki parafinowe raka piersi i przerzutowe węzły chłonne pacjentów zostaną zebrane z oddziału patologii naszego szpitala do testu 21 genów, a wskaźnik ponownego ryzyka pierwotnej zmiany i przerzutowych węzłów chłonnych zostanie uzyskany przy użyciu logiki obliczania wskaźnika ryzyka w firmie diagnostycznej amoy. Ocena będzie przeprowadzana co 12 miesięcy po zabiegu aż do nawrotu choroby. Po nawrotach choroby obserwacja przeżycia będzie prowadzona co trzy miesiące do śmierci pacjenta. Wartość predykcyjna testu 21 genu dla przeżycia pacjentów i czy chemioterapia jest korzystna, zostanie oceniona na podstawie danych kontrolnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Qilu Hospital of Shandong University lub jego szpital Medical Alliance

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisz pisemną świadomą zgodę ;
  • Kobieta, wiek ≥ 65 lat ;
  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację raka piersi (radykalna operacja odnosi się do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii + rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) i potwierdzono histologicznie jako pachowe zamki w węźle chłoniarnym po operacji ;
  • Pooperacyjne pisanie immunohistochemiczne i stopień oceny PTNM spełniają następujące kryteria:

    1. Luminal A Rodzaj (ER i PR dodatni z dodatnią szybkością ≥ 20%, gen HER-2 ujemny, Ki67 <15%), z stopniowaniem PTNM PTANYNANYM0.
    2. Lub Luminal B, typ ujemny genu HER-2, z dodatnią ER i PR i dodatnią szybkością ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%i stopniająca PTNM PTANYN1M0.
    3. Lub wiek ≥ 70 lat, Luminal B, typ ujemny genu HER-2, z dodatnią ER i PR i dodatnią wskaźnikiem ≥ 20%, KI67 ≤ 30%i stopnia PTNM PTANYNANYM0.
    4. Lub wiek ≥ 70 lat, ale odmawiaj lub nie jest w stanie tolerować leczenia chemioterapii, ER lub PR dodatnim, z stopniem oceny PTNM PTANYNANYM0 ;
  • Wynik ECOG 0-1 ;
  • Oczekiwany czas przeżycia> 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali przedoperacyjną terapię neoadiuwantową;
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi;
  • Pacjenci, których próbki tkanki parafinowej były przechowywane od ponad 3 lat na początku projektu;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować z późniejszym leczeniem i obserwacją;
  • Pacjenci z historią lub dowodem choroby, leczenia lub nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zapobiec pełnemu uczestnictwu w badaniu, lub innych sytuacjach uznanych za nieodpowiednich do włączenia przez badacza, lub u tych, którzy uważali się za inne potencjalne ryzyko, a zatem nie nadające się do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Test 21 genu w starszych rakach piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych
Test 21 genu zostanie przeprowadzony nie tylko w pierwotnym miejscu raka w piersi, ale także w przerzutowych węzłach chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To, czy pacjenci z rakiem piersi w podeszłym wieku z pachowym przerzuty do węzłów chłonnych mogą skorzystać z testu 21 genu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22.0. Porównania między grupami zostaną zgłoszone z 95% przedziałami ufności i wartościami p. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub mediana (MIN, MAX) w oparciu o normalność dystrybucji. Zmienne kategoryczne zostaną opisane przy użyciu częstotliwości (%).

Jednostka miary bez choroby (DFS): miesiące od pooperacyjnej oceny linii wyjściowej: czas do pierwszego nawrotu radiologicznego (recist v1.1) lub metoda śmierci: analiza Kaplana-Meiera z testem log-rank

Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy starsze przerzuty do raka piersi-raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych mogą skorzystać z testu 21 genu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.
Całkowite przeżycie (OS) Jednostka miary: miesiące od oceny rejestracji: czas na śmiertelność w całości: analiza Kaplan-Meier
Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Inny numer grantu/finansowania: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj