- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891651
21 genu u pacjentów z rakiem piersi Starszych z przerzutami węzłów chłonnych (QiluElderHope)
Kliniczne badanie kohortowe testu 21 genu w przewidywaniu prognozy pacjentów z rakiem piersi Starszego L z pachowymi przerzutami chłonnymi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: (+86)18560085173
- E-mail: zhujiang@qiluhospital.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: (+86)18560081170
- E-mail: wangxiao08@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Siqi Cui
- Numer telefonu: (+86)18560085451
- E-mail: cuisiqi10135@qiluhospital.com
-
Kontakt:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę ;
- Kobieta, wiek ≥ 65 lat ;
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację raka piersi (radykalna operacja odnosi się do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, radykalnej mastektomii lub prostej mastektomii + rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) i potwierdzono histologicznie jako pachowe zamki w węźle chłoniarnym po operacji ;
Pooperacyjne pisanie immunohistochemiczne i stopień oceny PTNM spełniają następujące kryteria:
- Luminal A Rodzaj (ER i PR dodatni z dodatnią szybkością ≥ 20%, gen HER-2 ujemny, Ki67 <15%), z stopniowaniem PTNM PTANYNANYM0.
- Lub Luminal B, typ ujemny genu HER-2, z dodatnią ER i PR i dodatnią szybkością ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%i stopniająca PTNM PTANYN1M0.
- Lub wiek ≥ 70 lat, Luminal B, typ ujemny genu HER-2, z dodatnią ER i PR i dodatnią wskaźnikiem ≥ 20%, KI67 ≤ 30%i stopnia PTNM PTANYNANYM0.
- Lub wiek ≥ 70 lat, ale odmawiaj lub nie jest w stanie tolerować leczenia chemioterapii, ER lub PR dodatnim, z stopniem oceny PTNM PTANYNANYM0 ;
- Wynik ECOG 0-1 ;
- Oczekiwany czas przeżycia> 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali przedoperacyjną terapię neoadiuwantową;
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi;
- Pacjenci, których próbki tkanki parafinowej były przechowywane od ponad 3 lat na początku projektu;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować z późniejszym leczeniem i obserwacją;
- Pacjenci z historią lub dowodem choroby, leczenia lub nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zapobiec pełnemu uczestnictwu w badaniu, lub innych sytuacjach uznanych za nieodpowiednich do włączenia przez badacza, lub u tych, którzy uważali się za inne potencjalne ryzyko, a zatem nie nadające się do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Test 21 genu w starszych rakach piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych
Test 21 genu zostanie przeprowadzony nie tylko w pierwotnym miejscu raka w piersi, ale także w przerzutowych węzłach chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To, czy pacjenci z rakiem piersi w podeszłym wieku z pachowym przerzuty do węzłów chłonnych mogą skorzystać z testu 21 genu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.
|
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22.0. Porównania między grupami zostaną zgłoszone z 95% przedziałami ufności i wartościami p. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub mediana (MIN, MAX) w oparciu o normalność dystrybucji. Zmienne kategoryczne zostaną opisane przy użyciu częstotliwości (%). Jednostka miary bez choroby (DFS): miesiące od pooperacyjnej oceny linii wyjściowej: czas do pierwszego nawrotu radiologicznego (recist v1.1) lub metoda śmierci: analiza Kaplana-Meiera z testem log-rank |
Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy starsze przerzuty do raka piersi-raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych mogą skorzystać z testu 21 genu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.
|
Całkowite przeżycie (OS) Jednostka miary: miesiące od oceny rejestracji: czas na śmiertelność w całości: analiza Kaplan-Meier
|
Od rejestracji do 80 lat (Średnia długość życia) lub śmiertelność.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Inny numer grantu/finansowania: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .