Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

21-geeni vanhemmissa rintasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke (QiluElderHope)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Kliininen kohorttitutkimus 21-geenimäärityksestä vanhemman Luminal-A-rintasyöpäpotilaiden ennusteen ennustamisessa, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet

Tämä tutkimus on yhden keskuksen kaksisuuntainen kohorttitutkimus. Sen tavoitteena on sisällyttää 35 vanhaa (≥65 -vuotiasta) luminaalista tyyppisiä rintasyöpäpotilaita, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet leikkauksen jälkeen tutkimushenkilöinä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaat ovat kerättyjä erilaisia ​​kliinisiä ja patologisia tietoja (preoperatiiviset kuvantamistutkimukset, potilaiden kliiniset ja patologiset tiedot, perus- sairausolosuhteet ja lääkitysstrategiat, kirurgiset tiedot, leikkauksen jälkeiset suunnitellut hoitosuunnitelmat ja todelliset hoitotilanteet jne.) Ja heidän todellisen advaintinhoitotilanteisiin (kemoterapia oli kemoterapia, sädemahdollisuus, sädemahdollisuus, sädekadioiduissa jne. Suoritetaan leikkauksen jälkeen) seurataan ja tallennetaan. Samanaikaisesti potilaan rintasyövän ja metastaattisten imusolmukkeiden parafiinikudokset kerätään sairaalamme patologiaosastolta 21-geenimääritykselle, ja ensisijaisen vaurion ja metastaattisten imusolmukkeiden toistumisriskihakemisto saadaan käyttämällä Amoy-diagnoosiyrityksen riskihakemisto-laskentalogiikkaa. Arviointi tehdään 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen taudin toistumiseen saakka. Sairauksien uusiutumisen jälkeen eloonjäämisen seuranta suoritetaan joka kolmas kuukausi potilaan kuolemaan asti. Potilaiden eloonjäämisen 21-geenimäärityksen ennustava arvo arvioidaan potilaiden seurantatietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Shandongin yliopiston Qilu -sairaala tai sen lääketieteellinen liiton sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ;
  • Nainen, ikä ≥ 65 -vuotias ;
  • Potilaat, joille on tehty radikaali kirurgia rintasyöpään (radikaali leikkaus viittaa modifioituun radikaaliin mastektomiaan, radikaaliin mastektomiaan tai yksinkertaiseen mastektomiaan + aksillaarisen imusolmukkeiden leikkaukseen), ja niiden on histologisesti vahvistettu olevan aksillaarinen imusolmukkeiden metastaasit leikkauksen jälkeen ; ;
  • Leikkauksen jälkeinen immunohistokemiallinen tyypitys ja PTNM -lavastus täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Luminal A -tyyppi (ER ja PR-positiivinen positiivisella nopeudella ≥ 20%, HER-2-geenin negatiivinen, Ki67 <15%), PTNM-vaiheessa ptantanyym0.
    2. Tai luminaali B, HER-2-geenin negatiivinen tyyppi, ER ja PR-positiivinen ja positiivinen nopeus ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%ja PTNM PTANYN1M0 PTNM-vaihe.
    3. Tai ikä ≥ 70-vuotias, luminal B, HER-2-geenin negatiivinen tyyppi, ER ja PR-positiivinen ja positiivinen nopeus ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%ja PTNM PTAnnanym0: n PTNM-vaihe.
    4. Tai ikä ≥ 70 vuotta vanha, mutta kieltäytyy tai kykene sietämään kemoterapiahoitoa, ER- tai PR -positiivisia, PTNM: n vaiheessa PTAnnanym0 ;
  • ECOG-pistemäärä 0-1 ;
  • Odotettu selviytymisaika> 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aiemmin uusadjuvanttihoitoa;
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä;
  • Potilaita, joiden parafiinikudoksenäytteitä on varastoitu yli 3 vuotta projektin alussa;
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä seuraavan hoidon ja seurannan kanssa;
  • Potilaat, joilla on historiaa tai todisteita sairauksista, hoidosta tai epänormaaleista laboratoriotestiarvoista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai estää tutkimuksen täydellisen osallistumisen tai muut tilanteet, joita ei ole tutkijan sisällyttämistä varten, tai potilailla, joiden katsotaan olevan muita mahdollisia riskejä ja jotka eivät siten ole sopivia osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
21-geenimääritys vanhemmassa rintasyövässä aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet
21-geenimääritys suoritetaan paitsi rintasyöpäkohdassa myös metastaattisissa imusolmukkeissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voisiko vanhusten Luminal-A-rintasyöpäpotilaat, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, voi hyötyä 21-geenimäärityksestä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.

Kaikki analyysit suoritetaan SPSS 22.0: n avulla. Ryhmien väliset vertailut ilmoitetaan 95%: n luottamusväleillä ja p-arvoilla. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD tai mediaanina (min, max) jakautumisen normaalisuuden perusteella. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuuksilla (%).

Tautivapaa eloonjääminen (DFS) Mittausyksikkö: Kuukausia postoperatiivisesta lähtötilanteen arvioinnista: Aika ensimmäiseen radiologiseen toistumiseen (RECIST V1.1) tai Kuoleman menetelmä: Kaplan-Meier -analyysi log-rank-testillä

Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhusten Luminal-A-rintasyöpäpotilaat, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, voisivat hyötyä 21-geenimäärästä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.
Yleinen eloonjäämisyksikkö (OS) Mittausyksikkö: Kuukausia ilmoittautumisen arvioinnista: Aika kaikista syistä kuolleisuusmenetelmään: Kaplan-Meier-analyysi
Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa