- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06891651
21-geeni vanhemmissa rintasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke (QiluElderHope)
Kliininen kohorttitutkimus 21-geenimäärityksestä vanhemman Luminal-A-rintasyöpäpotilaiden ennusteen ennustamisessa, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)18560085173
- Sähköposti: zhujiang@qiluhospital.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)18560081170
- Sähköposti: wangxiao08@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Siqi Cui
- Puhelinnumero: (+86)18560085451
- Sähköposti: cuisiqi10135@qiluhospital.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ;
- Nainen, ikä ≥ 65 -vuotias ;
- Potilaat, joille on tehty radikaali kirurgia rintasyöpään (radikaali leikkaus viittaa modifioituun radikaaliin mastektomiaan, radikaaliin mastektomiaan tai yksinkertaiseen mastektomiaan + aksillaarisen imusolmukkeiden leikkaukseen), ja niiden on histologisesti vahvistettu olevan aksillaarinen imusolmukkeiden metastaasit leikkauksen jälkeen ; ;
Leikkauksen jälkeinen immunohistokemiallinen tyypitys ja PTNM -lavastus täyttävät seuraavat kriteerit:
- Luminal A -tyyppi (ER ja PR-positiivinen positiivisella nopeudella ≥ 20%, HER-2-geenin negatiivinen, Ki67 <15%), PTNM-vaiheessa ptantanyym0.
- Tai luminaali B, HER-2-geenin negatiivinen tyyppi, ER ja PR-positiivinen ja positiivinen nopeus ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%ja PTNM PTANYN1M0 PTNM-vaihe.
- Tai ikä ≥ 70-vuotias, luminal B, HER-2-geenin negatiivinen tyyppi, ER ja PR-positiivinen ja positiivinen nopeus ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%ja PTNM PTAnnanym0: n PTNM-vaihe.
- Tai ikä ≥ 70 vuotta vanha, mutta kieltäytyy tai kykene sietämään kemoterapiahoitoa, ER- tai PR -positiivisia, PTNM: n vaiheessa PTAnnanym0 ;
- ECOG-pistemäärä 0-1 ;
- Odotettu selviytymisaika> 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aiemmin uusadjuvanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä;
- Potilaita, joiden parafiinikudoksenäytteitä on varastoitu yli 3 vuotta projektin alussa;
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä seuraavan hoidon ja seurannan kanssa;
- Potilaat, joilla on historiaa tai todisteita sairauksista, hoidosta tai epänormaaleista laboratoriotestiarvoista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai estää tutkimuksen täydellisen osallistumisen tai muut tilanteet, joita ei ole tutkijan sisällyttämistä varten, tai potilailla, joiden katsotaan olevan muita mahdollisia riskejä ja jotka eivät siten ole sopivia osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
21-geenimääritys vanhemmassa rintasyövässä aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet
21-geenimääritys suoritetaan paitsi rintasyöpäkohdassa myös metastaattisissa imusolmukkeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voisiko vanhusten Luminal-A-rintasyöpäpotilaat, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, voi hyötyä 21-geenimäärityksestä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.
|
Kaikki analyysit suoritetaan SPSS 22.0: n avulla. Ryhmien väliset vertailut ilmoitetaan 95%: n luottamusväleillä ja p-arvoilla. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD tai mediaanina (min, max) jakautumisen normaalisuuden perusteella. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuuksilla (%). Tautivapaa eloonjääminen (DFS) Mittausyksikkö: Kuukausia postoperatiivisesta lähtötilanteen arvioinnista: Aika ensimmäiseen radiologiseen toistumiseen (RECIST V1.1) tai Kuoleman menetelmä: Kaplan-Meier -analyysi log-rank-testillä |
Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhusten Luminal-A-rintasyöpäpotilaat, joilla on aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, voisivat hyötyä 21-geenimäärästä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.
|
Yleinen eloonjäämisyksikkö (OS) Mittausyksikkö: Kuukausia ilmoittautumisen arvioinnista: Aika kaikista syistä kuolleisuusmenetelmään: Kaplan-Meier-analyysi
|
Ilmoittautumisesta 80 -vuotiaana (keskimääräinen elinajanodote) tai kuolleisuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .