- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891651
21-gene em pacientes com câncer de mama mais velhos com metástase linfonodo (QiluElderHope)
Estudo de coorte clínica do ensaio de 21 genes na previsão do prognóstico de pacientes com câncer de mama luminal-A ancião com metástase de linfonodo axilar
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: (+86)18560085173
- E-mail: zhujiang@qiluhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: (+86)18560081170
- E-mail: wangxiao08@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Siqi Cui
- Número de telefone: (+86)18560085451
- E-mail: cuisiqi10135@qiluhospital.com
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Contato:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine um consentimento informado por escrito ;
- Mulher, idade ≥ 65 anos ;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia radical para câncer de mama (cirurgia radical refere -se a mastectomia radical modificada, mastectomia radical ou mastectomia simples + dissecção axilar de linfonodo axilar) e foram confirmados histologicamente como tendo metástase de linfonodos axilares após a cirurgia ; ;
A tipagem imuno -histoquímica pós -operatória e a estadia de PTNM atendem aos seguintes critérios:
- Luminal A Tipo (ER e PR positivo com uma taxa positiva ≥ 20%, gene HER-2 negativo, Ki67 <15%), com a estadia de PTNM de ptanynynym0.
- Ou Luminal B, tipo negativo do gene HER-2, com ER e PR positivo e uma taxa positiva ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e estadiamento de PTNM de PTanyn1M0.
- Ou idade ≥ 70 anos, luminal B, tipo negativo do gene HER-2, com ER e PR positivo e uma taxa positiva ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e estadiamento de PTNM de ptanynanym0.
- Ou idade ≥ 70 anos, mas recusar ou não conseguirem tolerar o tratamento da quimioterapia, ER ou PR positivo, com o estadiamento de PTNM de ptanynanym0 ;
- Pontuação ECOG 0-1 ;
- Tempo esperado de sobrevivência> 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante pré -operatória no passado;
- Pacientes com câncer de mama bilateral;
- Pacientes cujas amostras de tecido parafina foram armazenadas por mais de 3 anos no início do projeto;
- Pacientes com transtornos mentais que não conseguem cooperar com o tratamento e acompanhamento subsequentes;
- Pacientes com histórico ou evidência de doença, tratamento ou valores anormais dos testes laboratoriais que podem interferir nos resultados do estudo ou impedir a participação total no estudo, ou outras situações consideradas inadequadas para a inclusão pelo pesquisador, ou aqueles considerados como tendo outros riscos potenciais e, portanto, não adequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ensaio de 21 genes no câncer de mama mais velho com metástase de linfonodo axilar
O ensaio de 21 gene será realizado não apenas no local do câncer primário na mama, mas também em linfonodos metastáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o câncer de mama idosos luminal-A com metástase de linfonodo axilar poderia se beneficiar do ensaio de 21 genes.
Prazo: Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.
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Todas as análises serão realizadas usando o SPSS 22.0. As comparações entre os grupos serão relatadas com intervalos de confiança de 95% e valores de p. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± DP ou mediana (min, max) com base na normalidade da distribuição. As variáveis categóricas serão descritas usando frequências (%). Unidade de medida de sobrevida livre de doença (DFS): meses da avaliação da linha de base pós-operatória: tempo até a primeira recorrência radiológica (RECIST v1.1) ou método de morte: análise de Kaplan-Meier com teste de log-rank |
Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se os idosos luminais-pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodo axilar poderia se beneficiar do ensaio de 21 genes
Prazo: Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.
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Unidade de medida sobre sobrevivência geral (OS): meses da avaliação de inscrição: tempo até o método de mortalidade por todas as causas: Análise de Kaplan-Meier
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Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Número de outro subsídio/financiamento: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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