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21-gene em pacientes com câncer de mama mais velhos com metástase linfonodo (QiluElderHope)

20 de março de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Estudo de coorte clínica do ensaio de 21 genes na previsão do prognóstico de pacientes com câncer de mama luminal-A ancião com metástase de linfonodo axilar

Este estudo é um estudo de coorte bidirecional de centro único. O objetivo é incluir 35 idosos (≥65 anos) de um tipo de câncer de mama luminal A pacientes com metástase de linfonodo axilar após a cirurgia como indivíduos com a pesquisa. Após assinar o consentimento informado, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão terão seus vários dados clínicos e patológicos coletados (exames de imagem pré -operatória, informações clínicas e patológicas dos pacientes, condições básicas de doenças e estratégias de medicamentos, registros de busca, postagem de segmentação, serigrafos, outros planos de tratamento planejados, serem reais, seriedades, serem reais, seriedades, serem reais, seriedades, mais outocos, seriedades, seriedades. realizado após a cirurgia) será acompanhado e gravado. Ao mesmo tempo, os tecidos de parafina de câncer de mama e linfonodos metastáticos dos pacientes serão coletados do departamento de patologia do nosso hospital para o ensaio de 21 genes, e o índice de risco de recorrência da lesão primária e dos linfonodos metastáticos serão obtidos usando a lógica de cálculo do índice de risco da empresa de diagnóstico de AMOY. Uma avaliação será realizada a cada 12 meses após a cirurgia até a recorrência da doença. Após a recorrência da doença, o acompanhamento da sobrevivência será realizado a cada três meses até a morte do paciente. O valor preditivo do ensaio de 21 genes para a sobrevida do paciente e se a quimioterapia é benéfica será avaliada com base nos dados de acompanhamento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital Qilu da Universidade de Shandong ou seu Hospital Médico da Aliança

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assine um consentimento informado por escrito ;
  • Mulher, idade ≥ 65 anos ;
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia radical para câncer de mama (cirurgia radical refere -se a mastectomia radical modificada, mastectomia radical ou mastectomia simples + dissecção axilar de linfonodo axilar) e foram confirmados histologicamente como tendo metástase de linfonodos axilares após a cirurgia ; ;
  • A tipagem imuno -histoquímica pós -operatória e a estadia de PTNM atendem aos seguintes critérios:

    1. Luminal A Tipo (ER e PR positivo com uma taxa positiva ≥ 20%, gene HER-2 negativo, Ki67 <15%), com a estadia de PTNM de ptanynynym0.
    2. Ou Luminal B, tipo negativo do gene HER-2, com ER e PR positivo e uma taxa positiva ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e estadiamento de PTNM de PTanyn1M0.
    3. Ou idade ≥ 70 anos, luminal B, tipo negativo do gene HER-2, com ER e PR positivo e uma taxa positiva ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e estadiamento de PTNM de ptanynanym0.
    4. Ou idade ≥ 70 anos, mas recusar ou não conseguirem tolerar o tratamento da quimioterapia, ER ou PR positivo, com o estadiamento de PTNM de ptanynanym0 ;
  • Pontuação ECOG 0-1 ;
  • Tempo esperado de sobrevivência> 6 meses.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia neoadjuvante pré -operatória no passado;
  • Pacientes com câncer de mama bilateral;
  • Pacientes cujas amostras de tecido parafina foram armazenadas por mais de 3 anos no início do projeto;
  • Pacientes com transtornos mentais que não conseguem cooperar com o tratamento e acompanhamento subsequentes;
  • Pacientes com histórico ou evidência de doença, tratamento ou valores anormais dos testes laboratoriais que podem interferir nos resultados do estudo ou impedir a participação total no estudo, ou outras situações consideradas inadequadas para a inclusão pelo pesquisador, ou aqueles considerados como tendo outros riscos potenciais e, portanto, não adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ensaio de 21 genes no câncer de mama mais velho com metástase de linfonodo axilar
O ensaio de 21 gene será realizado não apenas no local do câncer primário na mama, mas também em linfonodos metastáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se o câncer de mama idosos luminal-A com metástase de linfonodo axilar poderia se beneficiar do ensaio de 21 genes.
Prazo: Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.

Todas as análises serão realizadas usando o SPSS 22.0. As comparações entre os grupos serão relatadas com intervalos de confiança de 95% e valores de p. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± DP ou mediana (min, max) com base na normalidade da distribuição. As variáveis ​​categóricas serão descritas usando frequências (%).

Unidade de medida de sobrevida livre de doença (DFS): meses da avaliação da linha de base pós-operatória: tempo até a primeira recorrência radiológica (RECIST v1.1) ou método de morte: análise de Kaplan-Meier com teste de log-rank

Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se os idosos luminais-pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodo axilar poderia se beneficiar do ensaio de 21 genes
Prazo: Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.
Unidade de medida sobre sobrevivência geral (OS): meses da avaliação de inscrição: tempo até o método de mortalidade por todas as causas: Análise de Kaplan-Meier
Da matrícula a 80 anos (Expectativa de vida média) ou mortalidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Número de outro subsídio/financiamento: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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