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21-Gen bei älteren Brustkrebspatienten mit Lymphknotenmetastasierung (QiluElderHope)

20. März 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Klinische Kohortenstudie mit 21-Gen-Assay bei der Vorhersage der Prognose von älteren Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung

Diese Studie ist eine zentrale, bidirektionale Kohortenstudie. Ziel ist es, 35 ältere (≥ 65 Jahre) Luminal -A -Typ -Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung nach der Operation als Forschungsfächer einzuschließen. After signing the informed consent, the patients who meet the inclusion criteria will have their various clinical and pathological data collected (preoperative imaging examinations, clinical and pathological information of the patients, basic disease conditions and medication strategies, surgical records, postoperative planned treatment plans and actual treatment situations, etc.), and their real adjuvant treatment situations (whether chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, etc. were performed after Operation) wird nachverfolgt und aufgezeichnet. Gleichzeitig werden Paraffingewebe von Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten der Patienten aus der Pathologieabteilung unseres Krankenhauses für 21-Gen-Assays gesammelt, und der Rezidivrisikoindex der primären Läsion und der metastasierten Lymphknoten wird unter Verwendung der Risikoindex-Berechnungslogik der Amoy-Diagnostikunternehmen erhalten. Eine Bewertung wird alle 12 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit durchgeführt. Nach dem Wiederauftreten von Krankheiten wird alle drei Monate bis zum Tod des Patienten überleben. Der Vorhersagewert des 21-Gen-Assays zum Überleben des Patienten und der Frage, ob die Chemotherapie auf der Grundlage der Follow-up-Daten der Patienten vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Qilu Hospital der Shandong University oder des Medical Alliance Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ;
  • Weiblich, Alter ≥ 65 Jahre ; ;
  • Patienten, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben (radikale Chirurgie bezieht sich auf eine modifizierte radikale Mastektomie, eine radikale Mastektomie oder eine einfache Mastektomie + axilläre Lymphknotensektion), und es wurde histologisch bestätigt, dass nach Operation ; ; axilläre Lymphknoten -Metastasierung ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;
  • Postoperative immunhistochemische Typisierung und PTNM -Staging erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Luminal A-Typ (ER und PR-positiv mit einer positiven Rate von ≥ 20%, HER-2-Gen-negativ, ki67 <15%), mit PTNM-Staging von Ptanynanym0.
    2. Oder Luminal B, HER-2-Gen-negativer Typ mit ER und PR-positiv und einer positiven Rate ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%und PTNM-Staging von Ptanyn1M0.
    3. Oder Alter ≥ 70 Jahre alt, luminales B, HER-2-Gen-negativer Typ mit ER und PR-positiv und eine positive Rate von ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%und PTNM-Staging von Ptanynanym0.
    4. Oder Alter ≥ 70 Jahre alt, verweigern oder können keine Chemotherapie -Behandlung, ER oder PR -positiv, mit PTNM -Inszenierung von ptanynanym0 ; nicht tolerieren
  • ECOG-Score 0-1 ;
  • Erwartete Überlebenszeit> 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine präoperative neoadjuvante Therapie erhalten haben;
  • Patienten mit bilateralem Brustkrebs;
  • Patienten, deren Paraffingewebeproben zu Beginn des Projekts seit mehr als 3 Jahren aufbewahrt werden;
  • Patienten mit psychischen Störungen, die nicht mit der anschließenden Behandlung und Follow-up zusammenarbeiten können;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Hinweis auf Krankheiten, Behandlung oder abnormale Labortestwerte, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern können, oder andere Situationen, die als ungeeignet für die Aufnahme des Forschers oder diejenigen, die als andere potenzielle Risiken angesehen werden, als nicht für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
21-Gen-Assay bei älteren Brustkrebs mit axillärer Lymphknotenmetastasierung
Der 21-Gen-Assay wird nicht nur in der primären Krebsstelle in der Brust, sondern auch in metastatischen Lymphknoten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ältere Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung von einem 21-Gen-Assay profitieren könnte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.

Alle Analysen werden mit SPSS 22.0 durchgeführt. Vergleiche zwischen Gruppen werden mit 95% -Konfidenzintervallen und P-Werten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD oder Median (min, max) basierend auf der Verteilungsnormalität dargestellt. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen (%) beschrieben.

Messeinheit (Krankheitsfreies Überleben (DFS)

Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ältere Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung von 21 Gen-Assays profitieren könnte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.
Messeinheit des Gesamtüberlebens (OS)
Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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