- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891651
21-Gen bei älteren Brustkrebspatienten mit Lymphknotenmetastasierung (QiluElderHope)
Klinische Kohortenstudie mit 21-Gen-Assay bei der Vorhersage der Prognose von älteren Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18560085173
- E-Mail: zhujiang@qiluhospital.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18560081170
- E-Mail: wangxiao08@sdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Siqi Cui
- Telefonnummer: (+86)18560085451
- E-Mail: cuisiqi10135@qiluhospital.com
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Kontakt:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ;
- Weiblich, Alter ≥ 65 Jahre ; ;
- Patienten, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben (radikale Chirurgie bezieht sich auf eine modifizierte radikale Mastektomie, eine radikale Mastektomie oder eine einfache Mastektomie + axilläre Lymphknotensektion), und es wurde histologisch bestätigt, dass nach Operation ; ; axilläre Lymphknoten -Metastasierung ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;
Postoperative immunhistochemische Typisierung und PTNM -Staging erfüllen die folgenden Kriterien:
- Luminal A-Typ (ER und PR-positiv mit einer positiven Rate von ≥ 20%, HER-2-Gen-negativ, ki67 <15%), mit PTNM-Staging von Ptanynanym0.
- Oder Luminal B, HER-2-Gen-negativer Typ mit ER und PR-positiv und einer positiven Rate ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%und PTNM-Staging von Ptanyn1M0.
- Oder Alter ≥ 70 Jahre alt, luminales B, HER-2-Gen-negativer Typ mit ER und PR-positiv und eine positive Rate von ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%und PTNM-Staging von Ptanynanym0.
- Oder Alter ≥ 70 Jahre alt, verweigern oder können keine Chemotherapie -Behandlung, ER oder PR -positiv, mit PTNM -Inszenierung von ptanynanym0 ; nicht tolerieren
- ECOG-Score 0-1 ;
- Erwartete Überlebenszeit> 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Vergangenheit eine präoperative neoadjuvante Therapie erhalten haben;
- Patienten mit bilateralem Brustkrebs;
- Patienten, deren Paraffingewebeproben zu Beginn des Projekts seit mehr als 3 Jahren aufbewahrt werden;
- Patienten mit psychischen Störungen, die nicht mit der anschließenden Behandlung und Follow-up zusammenarbeiten können;
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Hinweis auf Krankheiten, Behandlung oder abnormale Labortestwerte, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern können, oder andere Situationen, die als ungeeignet für die Aufnahme des Forschers oder diejenigen, die als andere potenzielle Risiken angesehen werden, als nicht für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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21-Gen-Assay bei älteren Brustkrebs mit axillärer Lymphknotenmetastasierung
Der 21-Gen-Assay wird nicht nur in der primären Krebsstelle in der Brust, sondern auch in metastatischen Lymphknoten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob ältere Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung von einem 21-Gen-Assay profitieren könnte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.
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Alle Analysen werden mit SPSS 22.0 durchgeführt. Vergleiche zwischen Gruppen werden mit 95% -Konfidenzintervallen und P-Werten gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD oder Median (min, max) basierend auf der Verteilungsnormalität dargestellt. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Frequenzen (%) beschrieben. Messeinheit (Krankheitsfreies Überleben (DFS) |
Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob ältere Luminal-A-Brustkrebspatienten mit axillärer Lymphknotenmetastasierung von 21 Gen-Assays profitieren könnte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.
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Messeinheit des Gesamtüberlebens (OS)
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Von der Einschreibung bis zu 80 Jahren (Durchschnittliche Lebenserwartung) oder Mortalität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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