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21 geni nei pazienti con carcinoma mammario anziano con metastasi linfonodali (QiluElderHope)

20 marzo 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Studio di coorte clinico sul test di 21 geni nella previsione della prognosi dei pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari

Questo studio è uno studio di coorte bidirezionale singolo. Mira a includere 35 pazienti luminali di carcinoma mammario luminali di anziani (≥65 anni) con metastasi linfonodali ascellari dopo l'intervento chirurgico come soggetti di ricerca. After signing the informed consent, the patients who meet the inclusion criteria will have their various clinical and pathological data collected (preoperative imaging examinations, clinical and pathological information of the patients, basic disease conditions and medication strategies, surgical records, postoperative planned treatment plans and actual treatment situations, etc.), and their real adjuvant treatment situations (whether chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, ecc. Sono stati eseguiti dopo l'intervento chirurgico) verrà seguito e registrato. Allo stesso tempo, i tessuti di paraffina del carcinoma mammario e i linfonodi metastatici dei pazienti saranno raccolti dal dipartimento di patologia del nostro ospedale per il test di 21 geni e l'indice di rischio di ricorrenza della lesione primaria e dei linfonodi metastatici saranno ottenuti usando la logica del calcolo del calcolo del rischio della società di diagnostica Amoy. Una valutazione verrà condotta ogni 12 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla ricorrenza della malattia. Dopo la ricorrenza della malattia, il follow-up di sopravvivenza verrà condotto ogni tre mesi fino alla morte del paziente. Il valore predittivo del test di 21 geni per la sopravvivenza del paziente e se la chemioterapia è benefica verrà valutato in base ai dati di follow-up dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Song Zhao, M.D. & Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospital di Qilu dell'Università di Shandong o Hospital dell'Alleanza medica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma un consenso informato scritto ;
  • Femmina, età ≥ 65 anni ;
  • I pazienti che hanno subito una chirurgia radicale per il carcinoma mammario (chirurgia radicale si riferisce a mastectomia radicale modificata, mastectomia radicale o mastectomia semplice + dissezione del linfonodo ascellare) e sono stati istologicamente confermati di avere metastasi del linfonodo ascellario ;
  • La tipizzazione immunoistochimica postoperatoria e la messa in scena PTNM soddisfano i seguenti criteri:

    1. Luminale A Tipo (ER e PR positivo con un tasso positivo ≥ 20%, Gene negativo HER-2, Ki67 <15%), con stadiazione PTNM di PTanynanym0.
    2. O luminale B, tipo genico HER-2, con ER e PR positivo e un tasso positivo ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e stadiazione PTNM di PTanyn1M0.
    3. O età ≥ 70 anni, b, tipo negativo del gene HER-2, con ER e PR positivo e un tasso positivo ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e stadiazione PTNM di PTanynanym0.
    4. O età ≥ 70 anni, ma rifiutano o non sono in grado di tollerare il trattamento chemioterapico, ER o PR positivo, con la stadiazione PTNM di PTanynanym0 ;
  • Punteggio ECOG 0-1 ;
  • Tempo di sopravvivenza previsto> 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria in passato;
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale;
  • Pazienti i cui campioni di tessuto di paraffina sono stati conservati per più di 3 anni all'inizio del progetto;
  • Pazienti con disturbi mentali che non sono in grado di collaborare con il successivo trattamento e follow-up;
  • Pazienti con una storia o evidenza di malattia, trattamento o valori di test di laboratorio anormali che possono interferire con i risultati della sperimentazione o prevenire la piena partecipazione allo studio o altre situazioni ritenute inadatte all'inclusione da parte del ricercatore o a quelli considerati altri potenziali rischi e quindi non adatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Test di 21 geni nel carcinoma mammario anziano con metastasi linfonodi ascellari
Il test di 21 geni verrà eseguito non solo nel sito di cancro primario nel seno ma anche nei linfonodi metastatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari possano beneficiare del test di 21 geni.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.

Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS 22.0. Saranno riportati confronti tra gruppi con intervalli di confidenza al 95% e valori p. Le variabili continue saranno presentate come media ± DS o mediana (min, max) in base alla normalità di distribuzione. Le variabili categoriche saranno descritte utilizzando le frequenze (%).

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Unità di misura: mesi dalla valutazione basale postoperatoria: tempo alla prima recidiva radiologica (RECIST V1.1) o METODO DI MORTE: analisi Kaplan-Meier con test log-rank

Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari possano beneficiare del test di 21 geni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.
Unità di misura di sopravvivenza globale (OS): mesi dalla valutazione delle iscrizioni: tempo al metodo di mortalità per tutte le cause: analisi Kaplan-Meier
Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202407-026-1
  • 26010112002346 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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