- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891651
21 geni nei pazienti con carcinoma mammario anziano con metastasi linfonodali (QiluElderHope)
Studio di coorte clinico sul test di 21 geni nella previsione della prognosi dei pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)18560085173
- Email: zhujiang@qiluhospital.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao Wang, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)18560081170
- Email: wangxiao08@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Siqi Cui
- Numero di telefono: (+86)18560085451
- Email: cuisiqi10135@qiluhospital.com
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Contatto:
- Song Zhao, M.D. & Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma un consenso informato scritto ;
- Femmina, età ≥ 65 anni ;
- I pazienti che hanno subito una chirurgia radicale per il carcinoma mammario (chirurgia radicale si riferisce a mastectomia radicale modificata, mastectomia radicale o mastectomia semplice + dissezione del linfonodo ascellare) e sono stati istologicamente confermati di avere metastasi del linfonodo ascellario ;
La tipizzazione immunoistochimica postoperatoria e la messa in scena PTNM soddisfano i seguenti criteri:
- Luminale A Tipo (ER e PR positivo con un tasso positivo ≥ 20%, Gene negativo HER-2, Ki67 <15%), con stadiazione PTNM di PTanynanym0.
- O luminale B, tipo genico HER-2, con ER e PR positivo e un tasso positivo ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e stadiazione PTNM di PTanyn1M0.
- O età ≥ 70 anni, b, tipo negativo del gene HER-2, con ER e PR positivo e un tasso positivo ≥ 20%, Ki67 ≤ 30%e stadiazione PTNM di PTanynanym0.
- O età ≥ 70 anni, ma rifiutano o non sono in grado di tollerare il trattamento chemioterapico, ER o PR positivo, con la stadiazione PTNM di PTanynanym0 ;
- Punteggio ECOG 0-1 ;
- Tempo di sopravvivenza previsto> 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria in passato;
- Pazienti con carcinoma mammario bilaterale;
- Pazienti i cui campioni di tessuto di paraffina sono stati conservati per più di 3 anni all'inizio del progetto;
- Pazienti con disturbi mentali che non sono in grado di collaborare con il successivo trattamento e follow-up;
- Pazienti con una storia o evidenza di malattia, trattamento o valori di test di laboratorio anormali che possono interferire con i risultati della sperimentazione o prevenire la piena partecipazione allo studio o altre situazioni ritenute inadatte all'inclusione da parte del ricercatore o a quelli considerati altri potenziali rischi e quindi non adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Test di 21 geni nel carcinoma mammario anziano con metastasi linfonodi ascellari
Il test di 21 geni verrà eseguito non solo nel sito di cancro primario nel seno ma anche nei linfonodi metastatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se i pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari possano beneficiare del test di 21 geni.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.
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Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS 22.0. Saranno riportati confronti tra gruppi con intervalli di confidenza al 95% e valori p. Le variabili continue saranno presentate come media ± DS o mediana (min, max) in base alla normalità di distribuzione. Le variabili categoriche saranno descritte utilizzando le frequenze (%). Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Unità di misura: mesi dalla valutazione basale postoperatoria: tempo alla prima recidiva radiologica (RECIST V1.1) o METODO DI MORTE: analisi Kaplan-Meier con test log-rank |
Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se i pazienti con carcinoma mammario luminale-A anziano con metastasi linfonodali ascellari possano beneficiare del test di 21 geni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.
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Unità di misura di sopravvivenza globale (OS): mesi dalla valutazione delle iscrizioni: tempo al metodo di mortalità per tutte le cause: analisi Kaplan-Meier
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Dall'iscrizione a 80 anni (aspettativa di vita media) o mortalità.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Zhu, M.D. & Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Bertagnolli MM, Singh H. Treatment of Older Adults with Cancer - Addressing Gaps in Evidence. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1062-1065. doi: 10.1056/NEJMp2106089. Epub 2021 Sep 11. No abstract available.
- Lin J, Guo Z, Wang S, Zheng X. Omission of Chemotherapy in HR+/HER2- Early Invasive Breast Cancer Based on Combined 6-IHC Score? Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):e565-e574. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.011. Epub 2021 Jan 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202407-026-1
- 26010112002346 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amoy Diagnostics Co., Ltd.)
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