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EEGベースの個別の経頭蓋磁気刺激（ETMS）は、心的外傷後ストレス障害を治療する

2025年3月17日 更新者：Wave Neuroscience

心的外傷後ストレス障害に対する脳波（EEG）パーソナライズされた経頭蓋磁気刺激（ETM）のランダム化比較試験

これは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の脳波（EEG）ベースの経頭蓋磁気刺激（ETM）治療の無作為化された偽対照的な研究です。 採用目標は、米国軍の退役軍人または最初の対応者（消防士、警察、救急隊など）である110人の参加者です。 この研究には、ETMSシステムの最適な治療パラメーターを決定するためのEEG記録が含まれており、その後、合計21〜28日間にわたって行われる15のオフィス訪問が続きます。 各オフィス訪問中に2つのETMS治療セッションが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ETMS-PTSD-001ステージ2は、99人の完了者を持つ100人の被験者の募集目標を備えた無作為化された偽の対照研究です。 この研究は、対象集団におけるETMの安全性と有効性を評価することを目的としています。 採用目標を達成するために、最大800人の個人がスクリーニングされます。 登録された最初の参加者から最後の登録された参加者に扱われた扱いを受けた日数は、約10か月です。

参加者は、22〜65歳の間、退役軍人または最初の対応者（救急医療サービスプロバイダー、消防士、またはその他の緊急対応担当者）のいずれかです。 参加者は、適格性基準を満たす人種/民族の背景の男性または女性である場合があります。 参加者は、一般の人々から、また退役軍人や最初のレスポンダー組織から採用されます。

この研究の主な結果は、DSM-5（PCL-5）評価のPTSDチェックリストによって計算されるPTSD症状の減少です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45435
        • 募集
        • Wright State University
        • コンタクト：
      • Pickerington、Ohio、アメリカ、45435
        • 募集
        • D2 Human Performance Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 署名されたインフォームドコンセントを介して、研究に参加することを望んで能力
  • 22〜65歳
  • 臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）を介したDSM-5基準に従ってPTSDの診断。
  • スクリーニング訪問の前に最低6か月前に持続するPTSD症状のDSM-5基準を満たす症状の発症
  • 退役軍人局PCL-5 31以上のカットポイントスコア
  • ベテラン、または最初の応答者のいずれかとしての肯定的な識別（救急医療サービスプロバイダー、消防士、またはその他の緊急対応担当者）

除外基準：

  • 制御されていない医学的、心理的または神経学的状態
  • 妊娠中、または試験中に効果的な避妊を使用したくない女性
  • 頭の中の金属物体
  • 金属フラグメント、永久ピアス、および/または頭頸部にある他の可能な金属源への過去の曝露
  • 介入研究プロトコルへの現在の参加
  • あらゆる種類の電気けいれん療法（ECT）または反復的な経頭蓋磁気刺激（RTMS）の履歴
  • 脳卒中または頭蓋内病変の歴史または頭蓋内圧の増加
  • 発作のてんかんの歴史
  • 1度の相対的なてんかんまたは発作の家族歴
  • 他人への自殺または暴力のリスクの上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなETMS治療
最大28日間にわたるEEGベースのパーソナライズされたTMSの15治療日。 治療日ごとに2つのセッション。 各セッションは、80％のモーターしきい値、8〜13 Hzのパルス周波数でのTMS処理で構成されています。 5秒のパルストレインのTMS配信。20秒のトレイン間隔。 セッション期間は15分です。 治療日の2つのセッションの間に、少なくとも30分以上の休息期間が必要です。
デバイス：EEGベースのパーソナライズされたTMS
経頭蓋磁気刺激 (TMS)。参加者の脳波 (EEG) に基づいて治療が個別化されます。
偽コンパレータ：偽のETMS治療
最大28日間にわたる偽のEEGベースのパーソナライズされたTMSの15治療日。 治療日ごとに2つのセッション。 各セッションは、偽のTMS治療で構成されています。 5秒のパルストレインのTMS配信。20秒のトレイン間隔。 セッション期間は15分です。 治療日の2つのセッションの間に、少なくとも30分以上の休息期間が必要です。
デバイス：偽のコンパレータ
参加者の脳波（EEG）に基づいて治療が個別化される偽経頭蓋磁気刺激（TMS）。 刺激は提供されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストのスコアの低下によって測定されるPTSD症状の改善
時間枠：21〜28日間のベースラインと最終測定
心的外傷後ストレス障害（PTSD）診断および精神障害の統計マニュアルのチェックリスト、第5版。 （DSM-5）は、一般にPCL-5と呼ばれ、PTSDの20 DSM-5症状を評価する20項目の自己報告尺度です。 治療中および治療後の症状の変化を監視するために使用されます。 各項目は、症状の重症度の推定として0から5にスコアリングされます（0 =まったく、1 =少し、2 =適度に、3 =かなり、4 =極端に）。 最終スコア範囲は0〜80です。 低いスコアは、より高いスコアよりも優れていると見なされます。
21〜28日間のベースラインと最終測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の数、重症度、関連性、タイプ、その後の治療/介入が必要です。
時間枠：21〜28日間のベースラインと最終測定

数 - 報告された有害事象の数。 各参加者は複数の有害事象（AE）を持っている可能性があることに注意してください。

重症度 - 軽度、中程度、または重度の有害事象の数。 関連性 - 関係していない、疑わしい、または間違いなく治療に関連する有害事象の数。

タイプ - 重大な有害事象（SAE）であった、またはそうでない有害事象の数。

その後の治療/介入が必要 - その後の治療/介入を必要としたか、必要としなかった有害事象の数。
21〜28日間のベースラインと最終測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wave Neuroscience

捜査官

  • 主任研究者：Bill Phillips, PhD、Wave Neuroscience, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (その他の助成金/資金番号：State of Ohio)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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