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Stimolazione magnetica transcranica personalizzata basata su EEG (ETMS) per trattare il disturbo da stress post-traumatico

17 marzo 2025 aggiornato da: Wave Neuroscience

Uno studio randomizzato controllato dell'elettroencefalogramma (EEG) stimolazione magnetica transcranica personalizzata (ETM) per il disturbo post-traumatico a stress

Questo è uno studio randomizzato e controllato sham sull'elettroencefalogramma (EEG) a base di stimolazione magnetica transcranica (ETMS) per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD). L'obiettivo di assunzione è di 110 partecipanti che sono veterani militari degli Stati Uniti o primi soccorritori (ad esempio, vigili del fuoco, polizia, paramedici, ecc.). Lo studio include una registrazione EEG al fine di determinare i parametri di trattamento ottimali per il sistema ETMS, seguiti da 15 visite in ufficio che si svolgono in 21-28 giorni totali. Due sessioni di trattamento ETMS vengono somministrate durante ogni visita in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 2 ETMS-PTSD-001 è uno studio randomizzato e controllato sham con un obiettivo di reclutamento di 100 soggetti, con 99 completatori. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia degli ETM nella popolazione target. Un massimo di 800 individui verranno sottoposti a screening per raggiungere l'obiettivo di reclutamento. Il numero totale di giorni dal primo partecipante iscritto all'ultimo partecipante iscritto trattato sarà di circa 10 mesi.

I partecipanti saranno veterani o primi soccorritori (ad esempio, fornitore di servizi medici di emergenza, pompieri o qualsiasi altro personale di risposta alle emergenze), tra 22-65 anni. I partecipanti possono essere maschi o femmine di qualsiasi contesto razziale/etnico che soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno reclutati dal grande pubblico e da veterani e organizzazioni di primo soccorritore.

L'outcome primario per lo studio sarà la riduzione dei sintomi di PTSD, come calcolato dalla lista di controllo PTSD per la valutazione DSM-5 (PCL-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45435
        • Reclutamento
        • Wright State University
        • Contatto:
      • Pickerington, Ohio, Stati Uniti, 45435
        • Reclutamento
        • D2 Human Performance Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di acconsentire a partecipare allo studio tramite il consenso informato firmato
  • Età 22 - 65 anni
  • Diagnosi di PTSD secondo i criteri DSM-5 tramite la scala PTSD somministrata dal medico (CAPS).
  • Insorgenza dei sintomi che soddisfano i criteri DSM-5 per i sintomi PTSD che persistono per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening
  • Somministrazione dei veterani PCUL PCL-5 Cut Point di 31 o superiore
  • Identificazione positiva come veterano o primo soccorritore (ad esempio, fornitore di servizi medici di emergenza, pompieri o qualsiasi altro personale di risposta alle emergenze)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, psicologiche o neurologiche incontrollate
  • In gravidanza o femmina non disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace nel corso del processo
  • Oggetti metallici nella testa
  • Esposizione passata a frammenti di metallo, piercing permanenti e/o altre possibili fonti di metallo nella testa e nel collo
  • Partecipazione attuale a qualsiasi protocollo di ricerca interventistica
  • Storia di qualsiasi tipo di terapia elettroconvulsiva (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
  • Storia di ictus o lesione intracranica o aumento della pressione intracranica
  • Storia dell'epilessia del sequestro
  • Storia familiare di epilessia o sequestro nel parente di 1 ° grado
  • Un elevato rischio di suicidio o violenza per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ETMS attivo
15 giorni di trattamento della TMS personalizzata basata su EEG per un massimo di 28 giorni. Due sessioni per giorno di trattamento. Ogni sessione è costituita dal trattamento TMS alla soglia motoria dell'80%, frequenza di impulso tra 8-13 Hz. Consegna TMS di 5 secondi a impulsi, con un intervallo inter-allenamento di 20 secondi. La durata della sessione è di 15 minuti. È richiesto un periodo di riposo di almeno 30 minuti tra le 2 sessioni in un giorno di trattamento.
Dispositivo: TMS personalizzata basata su EEG
Stimolazione magnetica transcranica (TMS), in cui il trattamento è personalizzato in base all'elettroencefalogramma (EEG) del partecipante
Comparatore fittizio: Trattamento ETMS falso
15 giorni di trattamento di TM personalizzati basati su EEG in un massimo di 28 giorni. Due sessioni per giorno di trattamento. Ogni sessione consiste nel trattamento di TMS sham. Consegna TMS di 5 secondi a impulsi, con un intervallo inter-allenamento di 20 secondi. La durata della sessione è di 15 minuti. È richiesto un periodo di riposo di almeno 30 minuti tra le 2 sessioni in un giorno di trattamento.
Dispositivo: Comparatore sham
Stimolazione magnetica transcranica sham (TMS), in cui il trattamento è personalizzato in base all'elettroencefalogramma del partecipante (EEG). Non viene fornita alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi PTSD misurati dal calo del punteggio sull'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Misura di base e finale, tra 21-28 giorni
L'elenco di controllo del Disturbo da stress post traumatico (PTSD) per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5), comunemente indicato come PCL-5, è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. Viene utilizzato per monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 come stima del partecipante della gravità del sintomo (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = moderatamente, 3 = un bel po', 4 = estremamente). L'intervallo di punteggio finale è compreso tra 0-80. Un punteggio inferiore è considerato migliore di un punteggio più alto.
Misura di base e finale, tra 21-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, gravità, relazione, tipo, trattamento/intervento successivo richiesto e stato di risoluzione degli eventi avversi (eventi avversi) durante lo studio.
Lasso di tempo: Misura di base e finale, tra 21-28 giorni

Numero - Numero di eventi avversi riportati. Si noti che ogni partecipante potrebbe aver avuto più di un evento avverso (AE).

Gravità - Numero di eventi avversi che erano lievi, moderati o gravi. Continenza - Numero di eventi avversi che non erano correlati, sospetti o decisamente correlati al trattamento.

Tipo - Numero di eventi avversi che erano o non erano seri eventi avversi (SAE).

COMPLETO/Intervento successivo richiesto - Numero di eventi avversi che hanno richiesto o non hanno richiesto un trattamento/intervento successivo.
Misura di base e finale, tra 21-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wave Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State of Ohio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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