Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-pohjainen henkilökohtainen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (ETMS) posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wave Neuroscience

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elektroenkefalogrammista (EEG) henkilökohtaisesta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (ETM) posttraumaattisen stressihäiriön kannalta

Tämä on satunnaistettu, huijaus kontrolloitu tutkimus elektraanimaisesta stimulaatiosta (ETMS) posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Rekrytointitavoite on 110 osallistujaa, jotka ovat Yhdysvaltain armeijan veteraaneja tai ensimmäisiä vastaajia (esim. Palomiehet, poliisi, ensihoitajat jne.). Tutkimus sisältää EEG-tallennuksen Optimaalisten käsittelyparametrien määrittämiseksi ETMS-järjestelmässä, jota seuraa 15 toimistovierailua, jotka tapahtuvat yli 21-28 päivää. Jokaisen toimistovierailun aikana annetaan kaksi ETMS -hoitoistuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ETMS-PTSD-001 Vaihe 2 on satunnaistettu, huijattu tutkimus, jonka rekrytointitavoite on 100 koehenkilöä, 99 täydentäjän kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ETM: ien turvallisuutta ja tehokkuutta kohdepopulaatiossa. Enintään 800 henkilöä seulotaan rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi. Viimeiseen ilmoittautuneeseen osallistujaan ilmoittautuneiden osallistujien päivien kokonaismäärä on noin 10 kuukautta.

Osallistujat ovat joko veteraaneja tai ensimmäisiä vastaajia (esim. Hätä lääkärin palveluntarjoaja, palomies tai mikä tahansa muu hätätilannevaste), 22–65-vuotiaita. Osallistujat voivat olla rotu-/etnisen taustan miehiä tai naisia, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Osallistujat rekrytoidaan suurelta yleisöltä ja veteraaneilta ja ensimmäisiltä vastaajiin.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on PTSD-oireiden vähentäminen PTSD-tarkistuslistalla DSM-5 (PCL-5) -arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45435
        • Rekrytointi
        • Wright State University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pickerington, Ohio, Yhdysvallat, 45435
        • Rekrytointi
        • D2 Human Performance Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kautta
  • Ikä 22 - 65 vuotta
  • PTSD: n diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS) kautta.
  • DSM-5: n PTSD-oireiden kriteerien täyttävien oireiden alkaminen on vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua
  • Veteraanien antaminen PCL-5-leikkauspiste 31 tai enemmän
  • Positiivinen tunnistaminen joko veteraaniksi tai ensimmäiseksi vastaajaksi (esim. Hätä lääkärin palveluntarjoaja, palomies tai mikä tahansa muu hätätilannushenkilö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon lääketieteellinen, psykologinen tai neurologinen tila
  • Raskaana tai naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää oikeudenkäynnin aikana
  • Metalliobjektit päähän
  • Aikaisempi altistuminen metallifragmenteille, pysyville lävistyksille ja/tai muille mahdollisille metallilähteille pään ja kaulan
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimusprotokollaan
  • Minkä tahansa tyyppisen sähkökonvulsiivisen terapian (ECT) tai toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) historia
  • Aivohalvauksen tai kallonsisäisen vaurion historia tai lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Kohtauksen epilepsian historia
  • Epilepsian tai takavarikointiperhesuhde ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Kohonnut itsemurhan tai väkivallan riski muille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ETMS -hoito
15 EEG-pohjaisen henkilökohtaisen TMS: n hoitopäivää korkeintaan 28 päivän aikana. Kaksi istuntoa hoitopäivää kohti. Jokainen istunto koostuu TMS-käsittelystä 80%: n moottorikynnyksellä, pulssitaajuudella välillä 8-13 Hz. 5 sekunnin pulssijunan TMS-toimitus, junien välinen aika on 20 sekuntia. Istunnon kesto on 15 minuuttia. Kahden istunnon välillä vaaditaan vähintään 30 minuutin lepoaika hoitopäivänä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), jossa hoito räätälöidään osallistujan elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella.
Huijausvertailija: Huijaushoito
15 Hoitopäivää huijaus EEG-pohjaista henkilökohtaista TMS: ää korkeintaan 28 päivän aikana. Kaksi istuntoa hoitopäivää kohti. Jokainen istunto koostuu Sham TMS -hoidosta. 5 sekunnin pulssijunan TMS-toimitus, junien välinen aika on 20 sekuntia. Istunnon kesto on 15 minuuttia. Kahden istunnon välillä vaaditaan vähintään 30 minuutin lepoaika hoitopäivänä.
Sham -transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS), jossa hoito räätälöidään osallistujan elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella. Stimulaatiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden paraneminen mitattuna PTSD-tarkistusluettelon pistemäärällä DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja lopullinen mitta, välillä 21-28 päivää
Post -traumaattinen stressihäiriö (PTSD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan varalta, 5. painos. (DSM-5), jota kutsutaan yleisesti nimellä PCL-5, on 20-osainen itseraportointimitta, joka arvioi PTSD: n 20 DSM-5-oireen. Sitä käytetään oireiden muutoksen seuraamiseen hoidon aikana ja sen jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0: sta 5: een osallistujan arviona oireiden vakavuudesta (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = kohtalaisen, 3 = melko bitti, 4 = erittäin). Lopullinen pistemäärä on välillä 0-80. Pienempää pistemäärää pidetään parempana kuin korkeampi pistemäärä.
Perustaso ja lopullinen mitta, välillä 21-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luku, vakavuus, sukulaisuus, tyyppi, myöhempi hoito/interventio ja haittavaikutusten ratkaisutila (AES) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja lopullinen mitta, välillä 21-28 päivää

Numero - ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä. Huomaa, että jokaisella osallistujalla on saattanut olla useampi kuin yksi haittavaikutus (AE).

Vakavuus - Haittavaikutusten lukumäärä, jotka olivat lievä, kohtalainen tai vakava. Sukulaisuus - haittavaikutusten lukumäärä, jotka eivät olleet yhteydessä toisiinsa, epäiltyihin tai ehdottomasti liittyviin hoitoon.

Tyyppi - Haittavaikutusten lukumäärä, jotka olivat tai eivät olleet vakavia haittatapahtumia (SAE).

Vaaditaan myöhempi hoito/interventio - haittavaikutusten lukumäärä, jotka tekivät tai eivät vaatineet myöhempää hoitoa/interventiota.

Perustaso ja lopullinen mitta, välillä 21-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State of Ohio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa