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Estimulação magnética transcraniana personalizada baseada em EEG (ETMS) para tratar o transtorno de estresse pós-traumático

17 de março de 2025 atualizado por: Wave Neuroscience

Um estudo randomizado controlado de eletroencefalograma (EEG) estimulação magnética transcraniana personalizada (ETMS) para transtorno de estresse pós-traumático

Este é um estudo randomizado controlado por simulação do tratamento de estimulação magnética transcraniana baseada em eletroencefalograma (EEG) (ETMS) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A meta de recrutamento são 110 participantes que são veteranos militares dos Estados Unidos ou socorristas (por exemplo, bombeiros, polícia, paramédicos etc.). O estudo inclui um registro de EEG para determinar os parâmetros ideais de tratamento para o sistema ETMS, seguidos por 15 visitas em consultório que ocorrem mais de 21-28 dias no total. Duas sessões de tratamento do ETMS são administradas durante cada visita ao escritório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estágio 2 ETMS-PTSD-001 é um estudo randomizado e controlado por simulação, com uma meta de recrutamento de 100 indivíduos, com 99 completores. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia dos ETMs na população -alvo. No máximo, 800 indivíduos serão rastreados para atingir a meta de recrutamento. O número total de dias do primeiro participante inscrito até o último participante matriculado tratado será de aproximadamente 10 meses.

Os participantes serão veteranos ou socorristas (por exemplo, provedor de serviços médicos de emergência, bombeiro ou qualquer outro pessoal de resposta a emergências), entre 22 e 65 anos de idade. Os participantes podem ser homens ou mulheres de qualquer origem racial/étnica que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão recrutados do público em geral e de veteranos e organizações de socorristas.

O desfecho primário para o estudo será redução nos sintomas de TEPT, conforme calculado pela lista de verificação do TEPT para avaliação do DSM-5 (PCL-5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
        • Recrutamento
        • Wright State University
        • Contato:
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 45435
        • Recrutamento
        • D2 Human Performance Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de consentir em participar do estudo por meio de consentimento informado assinado
  • Idade 22 - 65 anos
  • Diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 através da escala PTSD administrada por clínico (CAPS).
  • Início dos sintomas que atendem aos critérios do DSM-5 para os sintomas do TEPT que persistem por um mínimo de 6 meses antes da visita de triagem
  • Administração de veteranos PCL-5 pontuação do ponto de corte de 31 ou acima
  • Identificação positiva como veterano ou socorrista (por exemplo, provedor de serviços médicos de emergência, bombeiro ou qualquer outro pessoal de resposta a emergências)

Critérios de exclusão:

  • Condição médica, psicológica ou neurológica não controlada
  • Grávida ou feminina que não deseja usar controle de natalidade eficaz durante o curso do julgamento
  • Objetos de metal na cabeça
  • Exposição passada a fragmentos de metal, piercings permanentes e/ou outras possíveis fontes metálicas na cabeça e pescoço
  • Participação atual em qualquer protocolo de pesquisa intervencionista
  • História de qualquer tipo de terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR)
  • História de derrame ou lesão intracraniana ou aumento da pressão intracraniana
  • História da epilepsia de convulsões
  • História familiar de epilepsia ou convulsão em parente de 1º grau
  • Um risco elevado de suicídio ou violência a outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ativo do ETMS
15 Dias de tratamento de TMs personalizados baseados em EEG em um máximo de 28 dias. Duas sessões por dia de tratamento. Cada sessão consiste em tratamento com TMS a 80% do limiar do motor, frequência de pulso entre 8-13 Hz. Entrega do TMS de 5 segundos de trem de pulso, com um intervalo entre trenó de 20 segundos. A duração da sessão é de 15 minutos. É necessário um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre as 2 sessões em um dia de tratamento.
Dispositivo: TMS personalizado baseado em EEG
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), em que o tratamento é personalizado com base no Eletroencefalograma (EEG) do participante
Comparador Falso: Tratamento Sham ETMS
15 Dias de tratamento de TMs personalizados com sede em EEG em um máximo de 28 dias. Duas sessões por dia de tratamento. Cada sessão consiste no tratamento simulado do TMS. Entrega do TMS de 5 segundos de trem de pulso, com um intervalo entre trenó de 20 segundos. A duração da sessão é de 15 minutos. É necessário um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre as 2 sessões em um dia de tratamento.
Dispositivo: Comparador simulado
A estimulação magnética transcraniana simulada (TMS), na qual o tratamento é personalizado com base no eletroencefalograma do participante (EEG). Nenhuma estimulação é fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos sintomas do TEPT, medidos por queda na pontuação na lista de verificação do TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Medida de linha de base e final, entre 21-28 dias
A lista de verificação do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) para manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª ed. (DSM-5), comumente referido como PCL-5, é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas DSM-5 de TEPT. É usado para monitorar a mudança dos sintomas durante e após o tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 5 como estimativa do participante da gravidade do sintoma (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = um pouco, 4 = extremamente). O intervalo de pontuação final está entre 0-80. Uma pontuação mais baixa é considerada melhor que uma pontuação mais alta.
Medida de linha de base e final, entre 21-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, gravidade, relação, tipo, tratamento subsequente necessário para tratamento/intervenção e status de resolução de eventos adversos (EAs) durante o estudo.
Prazo: Medida de linha de base e final, entre 21-28 dias

Número - Número de eventos adversos relatados. Observe que cada participante pode ter tido mais de um evento adverso (AE).

Gravidade - Número de eventos adversos que foram leves, moderados ou graves. Relacionamento - Número de eventos adversos que não estavam relacionados, suspeitos ou definitivamente relacionados ao tratamento.

Tipo - Número de eventos adversos que foram ou não eventos adversos graves (SAEs).

Tratamento/intervenção subsequente necessário - Número de eventos adversos que exigiram ou não ou não o tratamento/intervenção subsequente.
Medida de linha de base e final, entre 21-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wave Neuroscience

Investigadores

  • Investigador principal: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Número de outro subsídio/financiamento: State of Ohio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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