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Personalisierte personalisierte transkranielle Magnetstimulation auf EEG (EEG) zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörung

17. März 2025 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur personalisierten transkraniellen Magnetstimulation (EEG) für Elektroenzephalogramm (EEG) für eine posttraumatische Belastungsstörung

Dies ist eine randomisierte, schein kontrollierte Untersuchung der transkraniellen Magnetstimulation (ETMS) der Elektroenzephalogramm (EEG) für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Das Rekrutierungsziel sind 110 Teilnehmer, die Militärveteranen der Vereinigten Staaten oder Ersthelfer sind (z. B. Feuerwehrleute, Polizei, Sanitäter usw.). Die Studie umfasst eine EEG-Aufzeichnung, um die optimalen Behandlungsparameter für das ETMS-System zu bestimmen, gefolgt von 15 In-Office-Besuchen, die über 21-28 Tage stattfinden. Bei jedem Bürobesuch werden zwei ETMS -Behandlungssitzungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ETMS-PTSD-001 Stufe 2 ist eine randomisierte, schein kontrollierte Studie mit einem Rekrutierungsziel von 100 Probanden mit 99 Vervollständigern. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von ETMs in der Zielpopulation bewerten. Maximal 800 Personen werden gescreent, um das Rekrutierungsziel zu erreichen. Die Gesamtzahl der Tage vom ersten Teilnehmer bis zum zuletzt eingeschriebenen Teilnehmer wird ungefähr 10 Monate betragen.

Die Teilnehmer sind entweder Veteranen oder Ersthelfer (z. B. Rettungsdienstleister, Feuerwehrmann oder ein anderes Notfallangestellter) zwischen 22 und 65 Jahren. Die Teilnehmer können männlich oder weiblich von rassistischem/ethnischem Hintergrund sein, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden aus der Öffentlichkeit sowie von Veteranen und Ersthelferorganisationen rekrutiert.

Das primäre Ergebnis für die Studie ist die Verringerung der PTBS-Symptome, die durch die PTBS-Checkliste für die Bewertung der DSM-5 (PCL-5) berechnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45435
        • Rekrutierung
        • Wright State University
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45435
        • Rekrutierung
        • D2 Human Performance Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, zustimmen, über die unterschriebene Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen
  • Alter 22 - 65 Jahre
  • Diagnose von PTBS nach DSM-5-Kriterien über die von der Kliniker verabreichte PTBS-Skala (CAPS).
  • Beginn der Symptome, die die DSM-5-Kriterien für PTBS-Symptome erfüllen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch bestehen bleiben
  • Veterans Administration PCL-5 Cut Point Score von 31 oder höher
  • Positive Identifikation als Veteran oder Ersthelfer (z. B. Rettungsanbieter, Feuerwehrmann oder ein anderes Notfallpersonal)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter medizinischer, psychologischer oder neurologischer Zustand
  • Schwanger oder weiblich nicht bereit, im Verlauf des Versuchs eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Metallobjekte im Kopf
  • Frühere Exposition gegenüber Metallfragmenten, dauerhaften Piercings und/oder anderen möglichen Metallquellen im Kopf und im Hals
  • Aktuelle Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Elektrokonvulsivtherapie (ECT) oder sich wiederholender transkranieller Magnetstimulation (RTMS)
  • Anamnese des Schlaganfalls oder der intrakraniellen Läsion oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Geschichte der Epilepsie des Anfalls
  • Familiengeschichte der Epilepsie oder Beschlagnahme im Relativ 1. Grades
  • Ein erhöhtes Selbstmordrisiko oder Gewalt gegen andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive ETMS -Behandlung
15 Behandlungstage von personalisiertem TMS von EEG über maximal 28 Tage. Zwei Sitzungen pro Behandlungstag. Jede Sitzung besteht aus einer TMS-Behandlung bei 80% motorischer Schwelle, der Pulsfrequenz zwischen 8-13 Hz. TMS-Abgabe von 5 Sekunden Impulszug mit einem Intervall von 20 Sekunden. Die Sitzungsdauer beträgt 15 Minuten. Zwischen den 2 Sitzungen in einem Behandlungstag ist eine Pause von mindestens 30 Minuten erforderlich.
Gerät: EEG-basiertes personalisiertes TMS
Transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei der die Behandlung auf der Grundlage des Elektroenzephalogramms (EEG) des Teilnehmers personalisiert wird.
Schein-Komparator: Sham ETMS -Behandlung
15 Behandlungstage von personalisiertem TMS mit Schein-EEG-basierten TMS über maximal 28 Tage. Zwei Sitzungen pro Behandlungstag. Jede Sitzung besteht aus der Behandlung von Sham TMS. TMS-Abgabe von 5 Sekunden Impulszug mit einem Intervall von 20 Sekunden. Die Sitzungsdauer beträgt 15 Minuten. Zwischen den 2 Sitzungen in einem Behandlungstag ist eine Pause von mindestens 30 Minuten erforderlich.
Gerät: Scheinvergleich
Scheintranskranielle Magnetstimulation (TMS), bei der die Behandlung auf der Grundlage des Elektroenzephalogramms des Teilnehmers (EEG) personalisiert wird. Es wird keine Stimulation bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der PTBS-Symptome, gemessen durch Rückgang der Punktzahl auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 21 und 28 Tagen
Die PTBS -Checkliste für traumatische Belastungsstörungen (PTBS) für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Aufl. (DSM-5), üblicherweise als PCL-5 bezeichnet, ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Es wird verwendet, um die Symptomänderung während und nach der Behandlung zu überwachen. Jeder Artikel wird von 0 bis 5 als Schätzung des Schweregrads des Symptoms des Teilnehmers bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich viel, 4 = extrem). Der Endergebnis liegt zwischen 0 und 80. Eine niedrigere Punktzahl wird als besser angesehen als eine höhere Punktzahl.
Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 21 und 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Schweregrad, Verwandtschaft, Typ, anschließende Behandlungs-/Intervention und Lösungsstatus unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Studie.
Zeitfenster: Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 21 und 28 Tagen

Anzahl - Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Beachten Sie, dass jeder Teilnehmer möglicherweise mehr als ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatte.

Schweregrad - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die leicht, mittelschwer oder schwerwiegend waren. Verwandtschaft - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nicht verwandt, vermutet oder definitiv mit der Behandlung verwandt waren.

Typ - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) waren oder nicht.

Nachfolgende Behandlung/Intervention erforderlich - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die eine anschließende Behandlung/Intervention erforderten oder nicht.
Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 21 und 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State of Ohio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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