Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace založená na EEG (ETMS) k léčbě posttraumatické stresové poruchy

17. března 2025 aktualizováno: Wave Neuroscience

Randomizovaná kontrolovaná studie elektroencefalogramu (EEG) personalizovaná transkraniální magnetická stimulace (ETMS) pro posttraumatickou stresovou poruchu

Jedná se o randomizovanou, podtrahovací léčbu transkraniální magnetické stimulace (EEG) založené na léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) randomizované, podtraumatické stresové poruchy (PTSD). Cílem náboru je 110 účastníků, kteří jsou vojenští veteráni Spojených států nebo první respondenti (např. Hasiči, policie, záchranáři atd.). Studie zahrnuje záznam EEG za účelem stanovení optimálních parametrů léčby systému ETMS, následuje 15 návštěv v kanceláři, které se konají po dobu 21-28 dnů. Během každé návštěvy kanceláře se podávají dvě léčba ETMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ETMS-PTSD-001 Fáze 2 je randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie s cílem náboru 100 subjektů, s 99 dokončeními. Studie je určena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ETM v cílové populaci. K dosažení cíle náboru bude prověřeno maximálně 800 jednotlivců. Celkový počet dní od prvního účastníka zapsaného do posledního přihlášeného účastníka bude přibližně 10 měsíců.

Účastníci budou veteráni nebo první respondenti (např. Poskytovatel pohotovostních lékařských služeb, hasič nebo jakýkoli jiný personál reakce na mimořádné situace) ve věku 22–65 let. Účastníci mohou být muži nebo samice jakéhokoli rasového/etnického pozadí, kteří splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou přijati od široké veřejnosti a od veteránů a organizací prvního respondenta.

Primárním výsledkem studie bude snížení symptomů PTSD, jak je vypočteno kontrolním seznamem PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45435
        • Nábor
        • Wright State University
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Spojené státy, 45435
        • Nábor
        • D2 Human Performance Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný souhlas s účastí na studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu
  • Věk 22 - 65 let
  • Diagnóza PTSD podle kritérií DSM-5 prostřednictvím stupnice PTSD s podáváním lékaře (CAPS).
  • Nástup příznaků splňoval kritéria DSM-5 pro příznaky PTSD přetrvávající po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Správa veteránů PCL-5 Cut Point skóre 31 nebo vyšší
  • Pozitivní identifikace jako veterán, nebo prvního respondenta (např. Poskytovatel pohotovostní lékařské služby, hasič nebo jakýkoli jiný personál reakce na mimořádné situace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaný lékařský, psychologický nebo neurologický stav
  • Těhotná nebo žena neochotná používat účinnou antikoncepci v průběhu pokusu
  • Kovové předměty v hlavě
  • Minulá expozice kovovým fragmentům, permanentním piercingům a/nebo jiným možným zdrojům kovů v hlavě a krku
  • Současná účast v jakémkoli protokolu intervenčního výzkumu
  • Historie jakéhokoli typu elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS)
  • Historie mrtvice nebo intrakraniální léze nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Historie epilepsie záchvatu
  • Rodinná anamnéza epilepsie nebo záchvaty v relativním 1. stupni
  • Zvýšené riziko sebevraždy nebo násilí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba ETMS
15 dnů léčby personalizovaných TMS založených na EEG po dobu maximálně 28 dnů. Dvě sezení za den léčby. Každá relace se skládá z ošetření TMS při 80% prahu motoru, frekvence pulsu mezi 8-13 Hz. TMS dodávka 5 sekundového pulzního vlaku s intervalem mezi vlakem 20 sekund. Doba trvání relace je 15 minut. Mezi dvěma sezeními v den léčby je zapotřebí doba odpočinku nejméně 30 minut.
Přístroj: Personalizovaný TMS založený na EEG
Transkraniální magnetická stimulace (TMS), při které je léčba personalizována na základě účastníkova elektroencefalogramu (EEG)
Falešný srovnávač: Sham léčba ETMS
15 Dnů léčby simulovaných personalizovaných TMS založených na EEG po dobu maximálně 28 dnů. Dvě sezení za den léčby. Každá relace se skládá z falešného léčby TMS. TMS dodávka 5 sekundového pulzního vlaku s intervalem mezi vlakem 20 sekund. Doba trvání relace je 15 minut. Mezi dvěma sezeními v den léčby je zapotřebí doba odpočinku nejméně 30 minut.
Přístroj: Sham Comparator
Sham transkraniální magnetická stimulace (TMS), ve které je léčba personalizována na základě elektroencefalogramu účastníka (EEG). Není poskytována žádná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků PTSD měřeno poklesem skóre v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní a konečné opatření mezi 21-28 dny
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5), běžně označovaný jako PCL-5, je 20-bodová opatření, která hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. Používá se ke sledování změny symptomů během a po léčbě. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 jako odhad účastníka o závažnosti symptomu (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = mírně, 3 = docela trochu, 4 = extrémně). Konečný rozsah skóre je mezi 0-80. Nižší skóre je považováno za lepší než vyšší skóre.
Základní a konečné opatření mezi 21-28 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během studie číslo, závažnost, příbuznost, typ, následná léčba/intervence a stav řešení nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: Základní a konečné opatření mezi 21-28 dny

Číslo - Počet hlášených nežádoucích účinků. Všimněte si, že každý účastník mohl mít více než jednu nepříznivou událost (AE).

Závažnost - počet nežádoucích účinků, které byly mírné, střední nebo závažné. Souvisení - počet nežádoucích účinků, které nebyly příbuzné, podezřelé nebo rozhodně související s léčbou.

Typ - Počet nežádoucích účinků, které byly nebo nebyly vážné nežádoucí účinky (SAE).

Požadovaná následná léčba/intervence - počet nežádoucích účinků, které nebo nevyžadovaly následnou léčbu/intervenci.
Základní a konečné opatření mezi 21-28 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Jiné číslo grantu/financování: State of Ohio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s jinými vědci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit