외상 후 스트레스 장애를 치료하기위한 EEG 기반 개인 경 두개 자기 자극 (ETM)
2025년 3월 17일 업데이트: Wave Neuroscience
외상 후 스트레스 장애를위한 전기 폴로 그램 (EEG)의 무작위 제어 시험 (EEG) 개인화 된 경 두개 자기 자극 (ETM)
이것은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대한 electroencephalogram (EEG) 기반 경질 자기 자극 (ETMS) 치료에 대한 무작위 가짜 통제 연구입니다.
채용 목표는 미군 참전 용사 또는 최초 응답자 인 110 명의 참가자 (예 : 소방관, 경찰, 구급대 원 등)입니다.
이 연구에는 ETMS 시스템의 최적 처리 매개 변수를 결정하기위한 EEG 기록이 포함되어 있으며, 총 21-28 일 동안 발생하는 15 개의 사무실 방문이 발생합니다.
각 사무실 방문 중에 두 개의 ETMS 처리 세션이 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
ETMS-PTSD-001 2 단계는 100 명의 피험자의 모집 목표를 가진 무작위 화장실 통제 연구로, 99 명의 완성기가 있습니다. 이 연구는 대상 모집단에서 ETM의 안전성과 효능을 평가하기위한 것입니다. 채용 목표를 달성하기 위해 최대 800 명이 선별됩니다. 등록 된 첫 번째 참가자부터 마지막 등록 된 참가자에게 총 일수는 약 10 개월입니다.
참가자는 22-65 세 사이의 재향 군인 또는 첫 번째 응답자 (예 : 응급 의료 서비스 제공 업체, 소방관 또는 기타 비상 대응 요원)가됩니다. 참가자는 자격 기준을 충족하는 인종/민족적 배경의 남성 또는 여성 일 수 있습니다. 참가자는 일반 대중과 재향 군인 및 첫 번째 응답자 조직에서 모집됩니다.
연구의 주요 결과는 DSM-5 (PCL-5) 평가에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 계산 된 PTSD 증상의 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Sherwood, PhD
- 전화번호: 937-775-2342
- 이메일: msherwood@etmsfda.com
연구 연락처 백업
- 이름: Walter Mysiw, MD
- 전화번호: 614-293-3433
- 이메일: coordinator@etmsfda.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45435
- 모병
- Wright State University
-
연락하다:
- Matt Sherwood, PhD
- 전화번호: 937-524-3924
- 이메일: matt.sherwood@wright.edu
-
Pickerington, Ohio, 미국, 45435
- 모병
- D2 Human Performance Center
-
연락하다:
- Erin Woodburn
- 전화번호: 937-775-2342
- 이메일: coordinator@etmsfda.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의를 통해 연구에 참여하기 위해 기꺼이 동의 할 수 있습니다.
- 22-65 세
- 임상의 결제 PTSD 스케일 (CAPS)을 통한 DSM-5 기준에 따른 PTSD 진단.
- 선별 방문 전 최소 6 개월 동안 지속되는 PTSD 증상에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 증상 발병
- 재향 군인 관리 PCL-5 컷 포인트 점수 31 이상
- 베테랑 또는 첫 번째 응답자 (예 : 응급 의료 서비스 제공 업체, 소방관 또는 기타 비상 대응 요원)로서의 긍정적 인 식별
제외 기준 :
- 통제되지 않은 의학적, 심리적 또는 신경 학적 상태
- 임신 또는 재판 과정에서 효과적인 피임법을 사용하지 않을 여성
- 머리에 금속 물체
- 과거 금속 조각, 영구 피어싱 및/또는 머리와 목의 기타 가능한 금속 공급원에 대한 과거 노출
- 모든 중재 연구 프로토콜에 대한 현재 참여
- 모든 유형의 전기 경련 요법 (ECT) 또는 반복적 경 두개 자기 자극 (RTMS)의 병력
- 뇌졸중 또는 두개 내 병변의 병력 또는 두개 내 압력 증가
- 발작 간질의 역사
- 1도 친척의 간질 또는 발작의 가족력
- 자살 또는 다른 사람에 대한 폭력의 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 ETMS 처리
최대 28 일 동안 EEG 기반 개인화 TM의 15 처리 일.
치료 일당 두 세션.
각 세션은 80% 모터 임계 값에서 TMS 처리, 8-13Hz 사이의 펄스 주파수로 구성됩니다.
훈련 간 간격이 20 초인 5 초 펄스 트레인의 TMS 전달.
세션 기간은 15 분입니다.
치료 일의 두 세션 사이에 최소 30 분 이상의 휴식 기간이 필요합니다.
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참가자의 뇌전도(EEG)를 기반으로 맞춤 치료를 제공하는 경두개 자기 자극(TMS)
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가짜 비교기: 가짜 ETMS 처리
15 일 동안 가짜 EEG 기반 개인화 된 TM의 15 치료 일.
치료 일당 두 세션.
각 세션은 가짜 TMS 처리로 구성됩니다.
훈련 간 간격이 20 초인 5 초 펄스 트레인의 TMS 전달.
세션 기간은 15 분입니다.
치료 일의 두 세션 사이에 최소 30 분 이상의 휴식 기간이 필요합니다.
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Sham transcranial 자기 자극 (TMS). 여기서 처리는 참가자의 electroencephalogram (EEG)에 따라 개인화됩니다.
자극이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 PTSD 점검 목록에서 점수 감소로 측정 된 PTSD 증상의 개선 (PCL-5)
기간: 21-28 일 사이의 기준선 및 최종 측정
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검표, 5th ed. 일반적으로 PCL-5라고하는 (DSM-5)는 PTSD의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
각 항목은 증상의 심각도에 대한 참가자의 추정치에 따라 0에서 5로 점수를 매겼습니다 (0 = 전혀, 1 = 조금, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 극도).
최종 점수 범위는 0-80입니다.
점수가 낮은 점수는 더 높은 점수보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
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21-28 일 사이의 기준선 및 최종 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중에 수, 심각도, 관련성, 유형, 후속 치료/중재 및 부작용 (AES)의 해결 상태.
기간: 21-28 일 사이의 기준선 및 최종 측정
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수 - 부작용 수. 각 참가자는 둘 이상의 부작용 (AE)이 있었을 수 있습니다. 심각도 - 경미하거나 중등도 또는 심한 부작용의 수. 관련성 - 관련이 없거나 의심되거나 치료와 관련이없는 부작용의 수. 유형 - 심각한 부작용 (SAE)이거나 아닌 부작용의 수. 후속 치료/중재 요구 - 후속 치료/개입이 필요하지 않은 부작용의 수. |
21-28 일 사이의 기준선 및 최종 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Machii K, Cohen D, Ramos-Estebanez C, Pascual-Leone A. Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):455-71. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.014. Epub 2006 Jan 4.
- Carpenter LL, Conelea C, Tyrka AR, Welch ES, Greenberg BD, Price LH, Niedzwiecki M, Yip AG, Barnes J, Philip NS. 5 Hz Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder comorbid with major depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:414-420. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.009. Epub 2018 Apr 5.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eTMS-PTSD-001-Stage 2
- 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (기타 보조금/기금 번호: State of Ohio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .