Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-baserede personaliserede transkraniale magnetiske stimulering (ETMS) til behandling af posttraumatisk stresslidelse

17. marts 2025 opdateret af: Wave Neuroscience

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektroencefalogram (EEG) Personaliseret transkranial magnetisk stimulering (ETMS) til posttraumatisk stresslidelse

Dette er en randomiseret, skamstyret undersøgelse af elektroencephalogram (EEG) -baseret transkranial magnetisk stimulering (ETMS) behandling til post-traumatisk stresslidelse (PTSD). Rekrutteringsmålet er 110 deltagere, der er amerikanske militærveteraner eller de første respondenter (f.eks. Brandmænd, politi, paramedicin osv.). Undersøgelsen inkluderer en EEG-optagelse for at bestemme de optimale behandlingsparametre for ETMS-systemet, efterfulgt af 15 på kontorbesøg, der finder sted over 21-28 samlede dage. Two eTMS treatment sessions are administered during each office visit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ETMS-PTSD-001 Trin 2 er en randomiseret, skamstyret undersøgelse med et rekrutteringsmål på 100 emner med 99 kompletter. Undersøgelsen er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ETM'er i målpopulationen. Højst 800 individer vises for at nå rekrutteringsmålet. Det samlede antal dage fra den første deltager, der er tilmeldt den sidste tilmeldte deltager, der er behandlet, vil være cirka 10 måneder.

Deltagerne vil være enten veteraner eller de første respondenter (f.eks. Udbyder af medicinsk tjeneste, brandmand eller ethvert andet personale i beredskabet), mellem 22-65 år. Deltagerne kan være mandlige eller kvinder med enhver racemæssig/etnisk baggrund, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse. Deltagerne rekrutteres fra offentligheden og fra veteraner og første responderorganisationer.

Det primære resultat for undersøgelsen vil være reduktion i PTSD-symptomer som beregnet ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45435
        • Rekruttering
        • Wright State University
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Forenede Stater, 45435
        • Rekruttering
        • D2 Human Performance Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at acceptere at deltage i undersøgelsen via underskrevet informeret samtykke
  • Alder 22 - 65 år
  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5-kriterier via den kliniker-administrerede PTSD-skala (CAPS).
  • Begyndelsen af ​​symptomer, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD-symptomer, der vedvarer i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Veterans Administration PCL-5 Cut Point Score på 31 eller derover
  • Positiv identifikation som enten en veteran eller første responder (f.eks. Udbyder af medicinsk tjeneste, brandmand eller andet nødsituationspersonale)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk, psykologisk eller neurologisk tilstand
  • Gravid eller kvindelig uvillig til at bruge effektiv prævention i løbet af retssagen
  • Metalobjekter i hovedet
  • Tidligere eksponering for metalfragmenter, permanente piercinger og/eller andre mulige metalkilder i hovedet og nakken
  • Aktuel deltagelse i enhver interventionsundersøgelsesprotokol
  • Historie om enhver form for elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)
  • Historie om slagtilfælde eller intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk
  • Historie om epilepsi af anfald
  • Familiehistorie med epilepsi eller beslaglæggelse i 1. grad relativ
  • En forhøjet risiko for selvmord eller vold for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ETMS -behandling
15 behandlingsdage med EEG-baserede personaliserede TM'er over maksimalt 28 dage. To sessioner pr. Behandlingsdag. Hver session består af TMS-behandling ved 80% motorgrænse, pulsfrekvens mellem 8-13 Hz. TMS-levering af 5 sekunders pulstog med et inter-toginterval på 20 sekunder. Sessionens varighed er 15 minutter. Der kræves en hvileperiode på mindst 30 minutter mellem de 2 sessioner på en behandlingsdag.
Enhed: EEG-baseret personlig TMS
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS), hvor behandlingen er personlig baseret på deltagerens elektroencefalogram (EEG)
Sham-komparator: Sham ETMS -behandling
15 Behandlingsdage med SHAM EEG-baserede personaliserede TM'er over maksimalt 28 dage. To sessioner pr. Behandlingsdag. Hver session består af Sham TMS -behandling. TMS-levering af 5 sekunders pulstog med et inter-toginterval på 20 sekunder. Sessionens varighed er 15 minutter. Der kræves en hvileperiode på mindst 30 minutter mellem de 2 sessioner på en behandlingsdag.
Enhed: SHAM -komparator
Sham -transkranial magnetisk stimulering (TMS), hvor behandlingen er personaliseret baseret på deltagerens elektroencefalogram (EEG). Ingen stimulering tilvejebringes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i PTSD-symptomer målt ved fald i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og endelig foranstaltning mellem 21-28 dage
Den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udg. (DSM-5), ofte benævnt PCL-5, er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Det bruges til at overvåge symptomændring under og efter behandling. Hver vare scores fra 0 til 5 som deltagerens skøn over sværhedsgraden af ​​symptomet (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt). Det endelige score-interval er mellem 0-80. En lavere score betragtes som bedre end en højere score.
Baseline og endelig foranstaltning mellem 21-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, sværhedsgrad, relateret, type, efterfølgende behandling/intervention krævet og opløsningsstatus for bivirkninger (AES) under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline og endelig foranstaltning mellem 21-28 dage

Antal rapporterede antal bivirkninger. Bemærk, at hver deltager kan have haft mere end en bivirkning (AE).

Alvorlighed - Antal bivirkninger, der var milde, moderate eller alvorlige. Relateret - Antal bivirkninger, der ikke var relateret, mistænkt eller bestemt relateret til behandling.

Type - Antal bivirkninger, der var eller ikke var alvorlige bivirkninger (SAES).

Efterfølgende behandling/intervention krævet - antal bivirkninger, der ikke krævede eller ikke krævede efterfølgende behandling/intervention.
Baseline og endelig foranstaltning mellem 21-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Ohio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner