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Estimulación magnética transcraneial personalizada (ETMS) basada en EEG para tratar el trastorno de estrés postraumático

17 de marzo de 2025 actualizado por: Wave Neuroscience

Un ensayo controlado aleatorio de estimulación magnética transcraneal personalizada (ETMS) de electroencefalograma (EEG) para el trastorno de estrés postraumático

Este es un estudio aleatorizado y controlado simulado del tratamiento de estimulación transcraneial (ETMS) basado en electroencefalograma (EEG) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El objetivo de reclutamiento es de 110 participantes que son veteranos militares o socorristas de los Estados Unidos (por ejemplo, bomberos, policía, paramédicos, etc.). El estudio incluye un registro EEG para determinar los parámetros de tratamiento óptimos para el sistema ETMS, seguido de 15 visitas en el consultorio que tienen lugar durante 21-28 días totales. Se administran dos sesiones de tratamiento ETMS durante cada visita al consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ETMS-PTSD-001 Etapa 2 es un estudio aleatorizado y controlado simulado con un objetivo de reclutamiento de 100 sujetos, con 99 completos. El estudio está destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los ETM en la población objetivo. Se seleccionará un máximo de 800 personas para lograr el objetivo de reclutamiento. El número total de días desde el primer participante inscrito hasta el último participante inscrito tratado será de aproximadamente 10 meses.

Los participantes serán veteranos o socorristas (por ejemplo, proveedor de servicios médicos de emergencia, bombero o cualquier otro personal de respuesta a emergencias), entre 22 y 65 años de edad. Los participantes pueden ser hombres o mujeres de cualquier origen racial/étnico que cumpla con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán reclutados del público en general y de veteranos y organizaciones de primeros respondedores.

El resultado primario para el estudio será la reducción de los síntomas de TEPT calculados por la lista de verificación de TEPT para la evaluación DSM-5 (PCL-5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Sherwood, PhD
  • Número de teléfono: 937-775-2342
  • Correo electrónico: msherwood@etmsfda.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
        • Reclutamiento
        • Wright State University
        • Contacto:
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 45435
        • Reclutamiento
        • D2 Human Performance Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de consentir para participar en el estudio a través de consentimiento informado firmado
  • Edad 22 - 65 años
  • Diagnóstico de TEPT de acuerdo con los criterios DSM-5 a través de la escala de TEPT (CAPS) administrada por el clínico.
  • Inicio de síntomas que cumplen con los criterios de DSM-5 para los síntomas de TEPT que persisten durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de detección
  • Administración de veteranos PCL-5 Cut Point de 31 o más
  • Identificación positiva como veterano o primer respondedor (por ejemplo, proveedor de servicios médicos de emergencia, bombero o cualquier otro personal de respuesta a emergencias)

Criterios de exclusión:

  • Condición médica, psicológica o neurológica no controlada
  • Embarazada o femenina que no está dispuesta a usar anticonceptivos efectivos durante el curso de la prueba
  • Objetos de metal en la cabeza
  • Exposición pasada a fragmentos de metal, piercings permanentes y/u otras posibles fuentes de metal en la cabeza y el cuello
  • Participación actual en cualquier protocolo de investigación intervencionista
  • Historia de cualquier tipo de terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS)
  • Historia de accidente cerebrovascular o lesión intracraneal o aumento de la presión intracraneal
  • Historia de la epilepsia de la incautación
  • Antecedentes familiares de epilepsia o incautación en pariente de primer grado
  • Un riesgo elevado de suicidio o violencia para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de ETMS activo
15 días de tratamiento de TMS personalizado basado en EEG durante un máximo de 28 días. Dos sesiones por día de tratamiento. Cada sesión consiste en tratamiento con TMS al 80% de umbral motor, frecuencia de pulso entre 8-13 Hz. Entrega de TMS de 5 segundos de tren de pulso, con un intervalo entre capas de 20 segundos. La duración de la sesión es de 15 minutos. Se requiere un período de descanso de al menos 30 minutos entre las 2 sesiones en un día de tratamiento.
Dispositivo: TMS personalizado basado en EEG
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS), en la que el tratamiento se personaliza en función del Electroencefalograma (EEG) del participante.
Comparador falso: Tratamiento con ETMS
15 días de tratamiento de TMS personalizado basado en EEG simulado durante un máximo de 28 días. Dos sesiones por día de tratamiento. Cada sesión consiste en un tratamiento simulado de TMS. Entrega de TMS de 5 segundos de tren de pulso, con un intervalo entre capas de 20 segundos. La duración de la sesión es de 15 minutos. Se requiere un período de descanso de al menos 30 minutos entre las 2 sesiones en un día de tratamiento.
Dispositivo: Comparador simulado
Estimulación magnética transcraneal simulada (TMS), en la que el tratamiento se personaliza en función del electroencefalograma del participante (EEG). No se proporciona estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas de TEPT medidos por la caída en la puntuación en la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Medida de línea de base y final, entre 21-28 días
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5ª ed. (DSM-5), comúnmente conocido como PCL-5, es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas DSM-5 del TEPT. Se usa para monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento. Cada elemento se califica de 0 a 5 como la estimación del participante de la gravedad del síntoma (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente). El rango de puntaje final es entre 0-80. Una puntuación más baja se considera mejor que una puntuación más alta.
Medida de línea de base y final, entre 21-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, gravedad, relación, tipo, tratamiento/intervención posterior requerido y estado de resolución de eventos adversos (EA) durante el estudio.
Periodo de tiempo: Medida de línea de base y final, entre 21-28 días

Número - Número de eventos adversos reportados. Tenga en cuenta que cada participante puede haber tenido más de un evento adverso (AE).

Gravedad: número de eventos adversos que fueron leves, moderados o severos. RELIGICIÓN - Número de eventos adversos que no estaban relacionados, sospechosos o definitivamente relacionados con el tratamiento.

Tipo: número de eventos adversos que fueron o no eventos adversos graves (SAE).

Se requiere tratamiento/intervención posterior: número de eventos adversos que sí requirieron o no tratamiento/intervención posterior.
Medida de línea de base y final, entre 21-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wave Neuroscience

Investigadores

  • Investigador principal: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Otro número de subvención/financiamiento: State of Ohio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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