Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oparta na EEG (ETM) w leczeniu zespołu stresu pourazowego

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience

Randomizowane kontrolowane badanie elektroencefalogramu (EEG) spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ETM) w przypadku zaburzenia stresu pourazowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kontrolowane elektroencefalogram (EEG) leczenie stymulacji magnetycznej (ETM) w przypadku zaburzenia stresu pourazowego (PTSD). Celem rekrutacji jest 110 uczestników, którzy są weteranami wojskowymi lub pierwszymi osobami (np. Strażacy, policja, ratownicy medyczni itp.). Badanie obejmuje rejestrowanie EEG w celu ustalenia optymalnych parametrów leczenia dla systemu ETMS, a następnie 15 wizyt w biurze, które odbywają się w ciągu 21-28 dni. Podczas każdej wizyty biurowej podawane są dwie sesje leczenia ETMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ETM-PTSD-001 Etap 2 to randomizowane, kontrolowane badanie z celem rekrutacyjnym 100 osób, z 99 kompletacjami. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ETM w populacji docelowej. Maksymalnie 800 osób zostanie badanych w celu osiągnięcia celu rekrutacji. Całkowita liczba dni od pierwszego uczestnika zapisanego do ostatniego zapisanego uczestnika wynosi około 10 miesięcy.

Uczestnikami będą weterani lub pierwsi respondenci (np. Dostawca usług medycznych, strażak lub jakikolwiek inny personel reagowania kryzysowego), w wieku 22-65 lat. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobieta o każdym pochodzeniu rasowym/etnicznym, które spełniają kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną rekrutowani od ogółu społeczeństwa oraz od weteranów i organizacji pierwszej inwentarza.

Podstawowym wynikiem badania będzie zmniejszenie objawów PTSD, obliczone przez listę kontrolną PTSD dla oceny DSM-5 (PCL-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45435
        • Rekrutacyjny
        • Wright State University
        • Kontakt:
      • Pickerington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45435
        • Rekrutacyjny
        • D2 Human Performance Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu za pomocą podpisanej świadomej zgody
  • Wiek 22–65 lat
  • Diagnoza PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5 za pośrednictwem skali PTSD (CAPS).
  • Początek objawów spełniających kryteria DSM-5 dla objawów PTSD utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Administracja Veterans PCL-5 wynosienie punktowe wynoszące 31 lub więcej
  • Pozytywna identyfikacja jako weteran lub pierwsza respondent (np. Dostawca usług medycznych, strażak lub jakikolwiek inny personel reagowania kryzysowego)

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowany stan medyczny, psychologiczny lub neurologiczny
  • W ciąży lub kobieta niechętnie stosowania skutecznej kontroli urodzeń w trakcie badania
  • Metalowe przedmioty w głowie
  • Wcześniejsza ekspozycja na fragmenty metali, stałe kolczyki i/lub inne możliwe źródła metalowe w głowie i szyi
  • Obecny udział w jakimkolwiek protokole badań interwencyjnych
  • Historia dowolnego rodzaju terapii elektrokonwulsywnej (ECT) lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTM)
  • Historia udaru mózgu lub zmiany śródczaszkowej lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Historia padaczki napadu
  • Historia rodzinna padaczki lub napadu we względnym
  • Podwyższone ryzyko samobójstwa lub przemocy wobec innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie ETMS
15 dni leczenia spersonalizowanych TMS opartych na EEG przez maksymalnie 28 dni. Dwie sesje na dzień leczenia. Każda sesja składa się z leczenia TMS przy 80% progu silnika, częstotliwość impulsu między 8-13 Hz. Dostawa TMS 5-sekundowego pociągu impulsowego, z odstępem między pociągiem 20 sekund. Czas trwania sesji to 15 minut. Wymagany jest okres odpoczynku wynoszący co najmniej 30 minut między 2 sesjami w dniu leczenia.
Urządzenie: Spersonalizowany TMS oparty na EEG
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), w której leczenie jest personalizowane na podstawie elektroencefalogramu (EEG) uczestnika
Pozorny komparator: Sham ETMS leczenie
15 dni leczenia pozornie spersonalizowanego TMS opartych na EEG przez maksymalnie 28 dni. Dwie sesje na dzień leczenia. Każda sesja składa się z pozornego leczenia TMS. Dostawa TMS 5-sekundowego pociągu impulsowego, z odstępem między pociągiem 20 sekund. Czas trwania sesji to 15 minut. Wymagany jest okres odpoczynku wynoszący co najmniej 30 minut między 2 sesjami w dniu leczenia.
Urządzenie: Pozorowany komparator
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), w której leczenie jest spersonalizowane na podstawie elektroencefalogramu uczestnika (EEG). Nie podano stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów PTSD mierzona przez spadek wyniku na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i końcowa, między 21-28 dni
Zespół kontrolny stresu pourazowego (PTSD) dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5. (DSM-5), powszechnie określany jako PCL-5, jest 20-elementowym miarą samooceny, która ocenia objawy PTSD 20 DSM-5. Służy do monitorowania zmiany objawów podczas i po leczeniu. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 jako oszacowanie nasilenia objawu (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = wyjątkowo). Końcowy zakres wyników wynosi od 0-80. Niższy wynik jest uważany za lepszy niż wyższy wynik.
Linia wyjściowa i końcowa, między 21-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie, pokrewieństwo, rodzaj, późniejsze leczenie/interwencja oraz status rozdzielczości zdarzeń niepożądanych (AES) podczas badania.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i końcowa, między 21-28 dni

Liczba - liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zauważ, że każdy uczestnik mógł mieć więcej niż jedno zdarzenie niepożądane (AE).

Ciężkość - liczba zdarzeń niepożądanych, które były łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Pokreśnienie - liczba zdarzeń niepożądanych, które nie były powiązane, podejrzewane lub zdecydowanie związane z leczeniem.

Typ - liczba zdarzeń niepożądanych, które były lub nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).

Późniejsze wymagane leczenie/interwencja - Liczba zdarzeń niepożądanych, które wymagały lub nie wymagały późniejszego leczenia/interwencji.
Linia wyjściowa i końcowa, między 21-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eTMS-PTSD-001-Stage 2
  • 2021 RFP # SRC2472 DMH009 (Inny numer grantu/finansowania: State of Ohio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj