都市のベトナムにおける高血圧の征服 (HTN-URBAN)
調査の概要
詳細な説明
ベトナム北部のハイホン市の7つの都市地区にある14の都市コミュニティで、クラスターランダム化のタイプIIハイブリッド効果実装試験が行われます。
コミュニティの適格性基準:(1)都市のハイホン市に位置する。 (2)2つのコミュニティ間の距離は少なくとも10 kmになります。 (3)現在実施されている他の調査研究/健康プログラムはありません。 (4)主要なコミュニティと臨床指導者は、この研究に喜んで参加しています。
採用
参加サイトの住民は、地域コミュニティヘルスセンター(CHC)のスタッフとコミュニティヘルスワーカー(CHW)が運営するコミュニティスクリーニングイベントに参加するよう招待されます。 事前に定義された適格基準を満たす人々は、研究についてさらに学ぶためにCHCに招待されます。 血圧の上昇(BP)の患者は、今後2週間(少なくとも1週間離れた)に再測定に招待されます。 2回目のBP測定後、BPの上昇患者は研究に参加するよう招待されます。
ランダム化
都市のハイホン(制御されていない高血圧症の患者700人-HTN)の14のコミュニティは、コンピューター手順によって介入(コミュニティあたり7人のコミュニティ - コミュニティ - コミュニティ - コミュニティあたり50人の患者)のいずれかにランダムに割り当てられます。 制御されていないHTNの患者は、存在するコミュニティに基づいて、介入と比較状況に割り当てられます。
介入グループ:介入グループは、コンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して配信されるデジタルストーリーテリング、家庭血圧の自己監視、CHWサービスの拡張(頻繁な連絡先、訪問、診察)を含む3つのコンポーネントを受け取ります。
比較グループ:比較グループの患者は、CIASを介してHTN関連のストーリーなしで「詳細を学ぶ」モジュールのみを受け取ります。
両方のグループの患者は、3、6、12か月で追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vietnam
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Hanoi、Vietnam、ベトナム、10000
- Health Strategy and Policy Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- JNC-8によると、制御されていないHTN(収縮期BP≥140mmHgまたは拡張期BP≥90mmHg)の存在。
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準:
- 高血圧に関する別の研究への参加。
- 妊娠中;
- 高度な認知障害;
- ストーリーテリングモジュールへの以前の露出。
- 参加者家族。
- 介入開発の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:比較グループ
比較グループの患者は、「もっと学ぶ」モジュールのみを受け取ります。
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補足的な「詳細」モジュール(3分)は、ベースラインおよび登録後3、6、および9か月でコンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して提供される、より良い患者と医師のコミュニケーションのための戦略を提供します。
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実験的:介入グループ
介入群の患者は、3つの統合されたコンポーネントを含むHTN都市介入を受けます。 (1)ストーリーテリングの介入、(2)ホームBPモニタリング、(3)コミュニティヘルスワーカーサービスの拡大。 |
ストーリーテリングの介入は、インタラクティブ、リテラシーに適した、文化的に敏感なマルチメディアストーリーテリングモジュールで構成され、自分の声で話す患者の力を通じて行動の変化を動機付けるためのストーリーテリングモジュールです。
研究者の提携農村コミュニティとの形成的作業中に出現した好みに基づいて、ストーリーテリングの介入は、隔週でコンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して提供されます。
補足的な「詳細を学ぶ」教材のモジュール(3分)は、より良い患者と医師のコミュニケーションのための戦略を提供し、CIAを介して特定の患者のストーリーと調整されます。
高血圧の患者には、血圧モニターが提供され、血圧を自己測定し、自宅で毎日血圧を記録するように導かれます。
コミュニティレベルでの高血圧管理に関する介入部門のために、コミュニティヘルスワーカーのためにトレーニングプログラムが実施され、患者が自宅で血圧をよりよく管理するのを支援できるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧レベル
時間枠:ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
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収縮期血圧レベルの変化
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ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
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受容性、適切性、実現可能性
時間枠:3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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情報は、患者、コミュニティの医療従事者、コミュニティリーダー、地元の臨床医と看護師が前述した地元の臨床医と看護師の間の半構造化インタビューと、患者のインタビューと階層後の視聴調査によって収集されます。
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3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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採択
時間枠:ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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参加者の募集と保持のデータには、募集のためにアプローチされた患者の数、登録または参加を拒否していない患者の不適格性の理由、およびフォローアップ訪問の完了率が含まれます。
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ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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忠実
時間枠:3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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情報は、標準化されたチェックリストを使用して介入の成果物を文書化およびチェックするプロジェクトマネージャーによる、血圧測定の定期的なランダムな観察と患者インタビューによって収集されます。
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3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧レベル
時間枠:ベースラインから3、6、12か月
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拡張期血圧レベルの変化
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ベースラインから3、6、12か月
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高血圧制御
時間枠:3〜6か月および12か月のフォローアップ訪問
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高血圧コントロールの患者の割合の変化。
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3〜6か月および12か月のフォローアップ訪問
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自己効力感
時間枠:ベースラインから3、6、および12か月でのフォローアップまで
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患者の投薬順守自己効力感の変化。これは、薬物遵守自己効力感スケール(MASES)機器を使用して測定されます。
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ベースラインから3、6、および12か月でのフォローアップまで
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高血圧(HTN)薬の接着
時間枠:ベースラインから3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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標準化されたデータ収集フォームを使用して測定される抗HTN薬の順守の変化。
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ベースラインから3、6、および12か月のフォローアップ訪問
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心血管疾患のリスク(CVD)
時間枠:12か月でのベースラインからフォローアップまで
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CVD危険因子の変化(タバコの使用、アルコール消費、塩の摂取、身体活動)。これは、WHOステップアンケートを使用して測定されます
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12か月でのベースラインからフォローアップまで
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患者の生活の質
時間枠:ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
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SF-12調査を使用して測定される患者の生活の質の変化。
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ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
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料金
時間枠:12か月のフォローアップ
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プログラムコストと患者関連のコストが徴収されます。 プログラムのコストには、介入開発と地区およびコミュニティレベルでの実施など、人員、機器、医療機器、トレーニング資料と供給、輸送、管理、その他の運用費用が含まれます。 患者関連の費用には、薬物療法、職場からの時間の紛失、コミュニティヘルスセンターの訪問、協議手数料と患者ユーティリティが最終訪問で実施された調査を使用して収集されます。 |
12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hoa Nguyen, MD, MS, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H00001666
- R61HL172269 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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