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都市のベトナムにおける高血圧の征服 (HTN-URBAN)

2026年1月26日 更新者:Hoa Nguyen、University of Massachusetts, Worcester
HTN-urbanプロジェクトは、クラスターランダム化の試験設計を介して、ベトナム北部の大きな都市の成人の高血圧(HTN)制御を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ベトナム北部のハイホン市の7つの都市地区にある14の都市コミュニティで、クラスターランダム化のタイプIIハイブリッド効果実装試験が行われます。

コミュニティの適格性基準:(1)都市のハイホン市に位置する。 (2)2つのコミュニティ間の距離は少なくとも10 kmになります。 (3)現在実施されている他の調査研究/健康プログラムはありません。 (4)主要なコミュニティと臨床指導者は、この研究に喜んで参加しています。

採用

参加サイトの住民は、地域コミュニティヘルスセンター(CHC)のスタッフとコミュニティヘルスワーカー(CHW)が運営するコミュニティスクリーニングイベントに参加するよう招待されます。 事前に定義された適格基準を満たす人々は、研究についてさらに学ぶためにCHCに招待されます。 血圧の上昇(BP)の患者は、今後2週間(少なくとも1週間離れた)に再測定に招待されます。 2回目のBP測定後、BPの上昇患者は研究に参加するよう招待されます。

ランダム化

都市のハイホン(制御されていない高血圧症の患者700人-HTN)の14のコミュニティは、コンピューター手順によって介入(コミュニティあたり7人のコミュニティ - コミュニティ - コミュニティ - コミュニティあたり50人の患者)のいずれかにランダムに割り当てられます。 制御されていないHTNの患者は、存在するコミュニティに基づいて、介入と比較状況に割り当てられます。

介入グループ:介入グループは、コンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して配信されるデジタルストーリーテリング、家庭血圧の自己監視、CHWサービスの拡張(頻繁な連絡先、訪問、診察)を含む3つのコンポーネントを受け取ります。

比較グループ:比較グループの患者は、CIASを介してHTN関連のストーリーなしで「詳細を学ぶ」モジュールのみを受け取ります。

両方のグループの患者は、3、6、12か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vietnam
      • Hanoi、Vietnam、ベトナム、10000
        • Health Strategy and Policy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • JNC-8によると、制御されていないHTN(収縮期BP≥140mmHgまたは拡張期BP≥90mmHg)の存在。
  • インフォームドコンセントを提供することをいとわない。

除外基準:

  • 高血圧に関する別の研究への参加。
  • 妊娠中;
  • 高度な認知障害;
  • ストーリーテリングモジュールへの以前の露出。
  • 参加者家族。
  • 介入開発の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:比較グループ
比較グループの患者は、「もっと学ぶ」モジュールのみを受け取ります。
補足的な「詳細」モジュール(3分)は、ベースラインおよび登録後3、6、および9か月でコンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して提供される、より良い患者と医師のコミュニケーションのための戦略を提供します。
実験的:介入グループ

介入群の患者は、3つの統合されたコンポーネントを含むHTN都市介入を受けます。

(1)ストーリーテリングの介入、(2)ホームBPモニタリング、(3)コミュニティヘルスワーカーサービスの拡大。

ストーリーテリングの介入は、インタラクティブ、リテラシーに適した、文化的に敏感なマルチメディアストーリーテリングモジュールで構成され、自分の声で話す患者の力を通じて行動の変化を動機付けるためのストーリーテリングモジュールです。 研究者の提携農村コミュニティとの形成的作業中に出現した好みに基づいて、ストーリーテリングの介入は、隔週でコンピューター化された介入オーサリングシステム(CIAS)を介して提供されます。 補足的な「詳細を学ぶ」教材のモジュール(3分)は、より良い患者と医師のコミュニケーションのための戦略を提供し、CIAを介して特定の患者のストーリーと調整されます。
高血圧の患者には、血圧モニターが提供され、血圧を自己測定し、自宅で毎日血圧を記録するように導かれます。
コミュニティレベルでの高血圧管理に関する介入部門のために、コミュニティヘルスワーカーのためにトレーニングプログラムが実施され、患者が自宅で血圧をよりよく管理するのを支援できるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧レベル
時間枠:ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
収縮期血圧レベルの変化
ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
受容性、適切性、実現可能性
時間枠:3、6、および12か月のフォローアップ訪問
情報は、患者、コミュニティの医療従事者、コミュニティリーダー、地元の臨床医と看護師が前述した地元の臨床医と看護師の間の半構造化インタビューと、患者のインタビューと階層後の視聴調査によって収集されます。
3、6、および12か月のフォローアップ訪問
採択
時間枠:ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ訪問
参加者の募集と保持のデータには、募集のためにアプローチされた患者の数、登録または参加を拒否していない患者の不適格性の理由、およびフォローアップ訪問の完了率が含まれます。
ベースライン、3、6、および12か月のフォローアップ訪問
忠実
時間枠:3、6、および12か月のフォローアップ訪問
情報は、標準化されたチェックリストを使用して介入の成果物を文書化およびチェックするプロジェクトマネージャーによる、血圧測定の定期的なランダムな観察と患者インタビューによって収集されます。
3、6、および12か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧レベル
時間枠:ベースラインから3、6、12か月
拡張期血圧レベルの変化
ベースラインから3、6、12か月
高血圧制御
時間枠:3〜6か月および12か月のフォローアップ訪問
高血圧コントロールの患者の割合の変化。
3〜6か月および12か月のフォローアップ訪問
自己効力感
時間枠:ベースラインから3、6、および12か月でのフォローアップまで
患者の投薬順守自己効力感の変化。これは、薬物遵守自己効力感スケール(MASES)機器を使用して測定されます。
ベースラインから3、6、および12か月でのフォローアップまで
高血圧(HTN)薬の接着
時間枠:ベースラインから3、6、および12か月のフォローアップ訪問
標準化されたデータ収集フォームを使用して測定される抗HTN薬の順守の変化。
ベースラインから3、6、および12か月のフォローアップ訪問
心血管疾患のリスク(CVD)
時間枠:12か月でのベースラインからフォローアップまで
CVD危険因子の変化(タバコの使用、アルコール消費、塩の摂取、身体活動)。これは、WHOステップアンケートを使用して測定されます
12か月でのベースラインからフォローアップまで
患者の生活の質
時間枠:ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
SF-12調査を使用して測定される患者の生活の質の変化。
ベースラインから3、6、12か月のフォローアップ訪問
料金
時間枠:12か月のフォローアップ

プログラムコストと患者関連のコストが徴収されます。

プログラムのコストには、介入開発と地区およびコミュニティレベルでの実施など、人員、機器、医療機器、トレーニング資料と供給、輸送、管理、その他の運用費用が含まれます。

患者関連の費用には、薬物療法、職場からの時間の紛失、コミュニティヘルスセンターの訪問、協議手数料と患者ユーティリティが最終訪問で実施された調査を使用して収集されます。

12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hoa Nguyen, MD, MS, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00001666
  • R61HL172269 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集される廃止された参加者データは、研究PIに連絡することで取得できます。

IPD 共有時間枠

最終的なデータセットは、2030年1月から2039年12月まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データと関連するドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約の下で、非営利研究の資格のある学術調査員が利用できるようになります。 2)適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護するというコミットメント。 3)分析が完了した後にデータを破壊または返却するというコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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