Podbój nadciśnienia w miejskim Wietnamie (HTN-URBAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowany przez klaster, hybrydowy proces wdrażania skuteczności typu II odbędzie się w 14 społecznościach miejskich w 7 dzielnicach miejskich w mieście Hai Phong w północnym Wietnamie.
Kryteria kwalifikowalności społeczności: (1) zlokalizowane w miejskim mieście Hai Phong; (2) odległość między 2 społecznościami wyniesie co najmniej 10 km; (3) obecnie nie wdrażane inne badania naukowe/ programy zdrowotne; oraz (4) kluczowi liderzy społeczności i kliniczni są gotowi uczestniczyć w badaniu.
Rekrutacja
Mieszkańcy uczestniczących witryn zostaną zaproszeni do uczestnictwa w wydarzeniach przesiewowych w społeczności prowadzonych przez pracowników i pracowników służby zdrowia lokalnego społeczności (CHC) (CHC). Osoby spełniające nasze wstępnie zdefiniowane kryteria kwalifikowalności zostaną zaproszone do swoich CHC, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) zostaną zaproszeni do ponownego pomiaru w ciągu najbliższych dwóch tygodni (co najmniej 1 tydzień). Po drugim pomiarze BP pacjenci z podwyższonym BP zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Randomizacja
Czternaście społeczności w miejskim hai hai (700 pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym- HTN) zostanie losowo przydzielonych albo do interwencji (7 społeczności- 50 pacjentów na społeczność) lub grupę porównawczą (7 społeczności- 50 pacjentów na społeczność) za pomocą procedury komputerowej. Pacjenci z niekontrolowanym HTN zostaną przypisani do statusu interwencji w porównaniu z statusem porównawczym w oparciu o społeczności, w których mieszkają.
Grupa interwencyjna: Grupa interwencyjna otrzyma 3 komponenty, w tym cyfrową historię dostarczaną za pośrednictwem komputerowego systemu tworzenia interwencji (CIA), samokontroli ciśnienia krwi i rozszerzonych usług CHW (częste kontakty, wizyty i konsultacje).
Grupa porównawcza: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymają tylko moduł „Ucz się więcej” - materiał dydaktyczny bez historii związanych z HTN za pośrednictwem CIA.
Pacjenci w obu grupach będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Wietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat;
- Obecność niekontrolowanego HTN (skurczowy BP ≥ 140 mmHg lub rozkurczowy BP ≥ 90 mmHg) zgodnie z JNC-8;
- Chęć udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu nadciśnienia;
- W ciąży;
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze;
- Poprzednia ekspozycja na moduły opowiadania historii;
- Członek rodziny uczestników;
- Uczestnik rozwoju interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci w grupie porównawczej otrzymają tylko moduł „Ucz się więcej”.
|
Uzupełniający moduł „Ucz się więcej” materiału dydaktycznego (3 minuty) zapewnia strategie lepszej komunikacji pacjenta-lekarstwa, który zostanie dostarczany za pośrednictwem komputerowego systemu tworzenia interwencji (CIA) na początku oraz o 3, 6 i 9 miesiącach po zapisaniu się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję HTN-Urban, która obejmuje trzy zintegrowane elementy: (1) Interwencja opowiadania historii, (2) Monitorowanie domu BP, (3) Rozszerzone usługi pracowników zdrowia społeczności. |
Interwencja opowiadania opowiadania składa się z interaktywnych, odpowiednich do czytania i umiejętności czytania i wrażliwych kulturowo multimedialnych modułów opowiadania historii w celu motywowania zmiany zachowania poprzez siłę pacjentów mówiących własnym głosem.
W oparciu o preferencje, które pojawiły się podczas pracy formacyjnej naukowców z partnerskimi społecznościami wiejskimi, interwencja opowiadania będzie realizowana za pośrednictwem komputerowego systemu tworzenia interwencji (CIAS) na co dwa tygodnie.
Uzupełniający moduł „dowiedz się więcej” materiału dydaktycznego (3 minuty) zapewnia strategie lepszej komunikacji pacjentów-lekarskich i jest koordynowany z konkretnymi historiami pacjentów również za pośrednictwem CIA.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymają monitory ciśnienia krwi i kierują się do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi i codziennego rejestrowania ciśnienia krwi w domu.
Program szkoleniowy zostanie wdrożony dla społeczności pracowników służby zdrowia dla ramienia interwencyjnego w zakresie zarządzania nadciśnieniem tętniczym na poziomie społeczności, aby mogli pomóc pacjentom lepiej w zarządzaniu ciśnieniem krwi w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt uzupełniających
|
Zmiany skurczowego poziomu ciśnienia krwi
|
Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt uzupełniających
|
|
Akceptowalność, stosowność, wykonalność
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Informacje zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów wśród pacjentów, pracowników zdrowia społeczności, liderów społeczności oraz lokalnych klinicystów i pielęgniarek wspomnianych wcześniej oraz wywiadów pacjentów i ankiet po obserwacji.
|
o 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: na początku, 3, 6 i 12-miesięczne wizyty kontrolne
|
Dane dotyczące rekrutacji i zatrzymania uczestników będą obejmować liczbę pacjentów zwróconych o rekrutację, przyczyny niekwalifikowalności pacjentów nie zapisanych lub odmowy uczestnictwa oraz wskaźniki zakończenia wizyt kontrolnych.
|
na początku, 3, 6 i 12-miesięczne wizyty kontrolne
|
|
Wierność
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Informacje zostaną zebrane za pomocą okresowych losowych obserwacji pomiaru ciśnienia krwi i wywiadów pacjentów przez badaczy badań i kierownik projektu, który dokumentuje i sprawdzą rezultaty interwencyjne za pomocą znormalizowanej listy kontrolnej.
|
o 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowy poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany rozkurczowych poziomów ciśnienia krwi
|
Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: Od 3 do 6 i 12 miesięcy wizyt kontynuacji
|
Zmiany odsetka pacjentów z kontrolą nadciśnienia.
|
Od 3 do 6 i 12 miesięcy wizyt kontynuacji
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany u pacjentów poczucie własnej skuteczności przylegania leków, które zostaną zmierzone przy użyciu instrumentu samooceny w skali skuteczności leków (MASES).
|
Od linii bazowej do obserwacji w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przyleganie leków nadciśnienia (HTN)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
Zmiany przylegania do leków przeciw HTN, które zostaną zmierzone przy użyciu znormalizowanego formularza gromadzenia danych.
|
Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt kontrolnych
|
|
Ryzyko choroby sercowo -naczyniowej (CVD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji po 12 miesiącach
|
Zmiany czynników ryzyka CVD (używanie tytoniu, spożycie alkoholu, spożycie soli i aktywności fizycznej), które zostaną zmierzone za pomocą WHO podejmuje kwestionariusze
|
Od linii bazowej do obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt uzupełniających
|
Zmiany jakości życia pacjenta, które zostaną zmierzone za pomocą badania SF-12.
|
Od linii bazowej do 3, 6 i 12 miesięcy wizyt uzupełniających
|
|
Koszt
Ramy czasowe: o 12 miesiącach
|
Zebrane zostaną koszty programu i koszty związane z pacjentem. Koszty programu obejmują rozwój interwencji i jego wdrożenie na poziomie okręgowym i społecznościowym: personel, sprzęt, urządzenia medyczne, materiały szkoleniowe i materiały, transport, administracja i inne wydatki operacyjne. Koszty związane z pacjentami obejmują leki, czas utracony z pracy, wizyty w centrum zdrowia społeczności oraz opłaty konsultacyjne i narzędzia pacjentów zostaną zebrane przy użyciu ankiety przeprowadzonej podczas ostatniej wizyty. |
o 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00001666
- R61HL172269 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .