Erobring af hypertension i urbane Vietnam (HTN-URBAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En klynge-randomiseret, type II hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg finder sted i 14 bymæssige samfund i 7 byområder i Hai Phong City i det nordlige Vietnam.
Kriterier for samfundsberettigelse: (1) beliggende i byhai Phong City; (2) afstand mellem 2 samfund vil være mindst 10 km; (3) ingen andre forskningsundersøgelser/ sundhedsprogrammer, der i øjeblikket implementeres; og (4) nøglefællesskab og kliniske ledere er villige til at deltage i undersøgelsen.
Rekruttering
Beboere fra deltagende steder vil blive inviteret til at deltage i samfundets screeningsbegivenheder, der drives af Local Community Health Center (CHC) personale og samfundssundhedsarbejdere (CHWS). De, der opfylder vores foruddefinerede kriterier for støtteberettigelse, vil blive inviteret til deres CHC'er for at lære mere om undersøgelsen. Patienter med forhøjet blodtryk (BP) vil blive inviteret til genmåling i løbet af de næste to uger (mindst 1 uges mellemrum). Efter den anden BP -måling opfordres patienter med forhøjet BP til at deltage i undersøgelsen.
Randomisering
Fjorten samfund i byhai Phong (700 patienter med ukontrolleret hypertension- HTN) tildeles tilfældigt enten til en intervention (7 samfund- 50 patienter pr. Fællesskab) eller sammenligningsgruppe (7 samfund- 50 patienter pr. Fællesskab) ved en computerprocedure. Patienter med ukontrolleret HTN vil blive tildelt intervention versus sammenligningsstatus baseret på de samfund, hvor de bor.
Interventionsgruppe: Interventionsgruppen modtager 3 komponenter, herunder digital historiefortælling leveret via computeriseret interventionsforfattersystem (CIA'er), selvovervågning af hjemmet blodtryk og udvidede CHW-tjenester (hyppige kontakter, besøg og konsultationer).
Sammenligningsgruppe: Patienter i sammenligningsgruppen modtager kun "Lær mere" modul - didaktisk materiale uden HTN -relaterede historier via CIA'er.
Patienter i begge grupper vil blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år gammel;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret HTN (systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) ifølge JNC-8;
- Villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse af hypertension;
- Gravid;
- Avanceret kognitiv svækkelse;
- Tidligere eksponering for historiefortællingsmoduler;
- Deltagerfamiliemedlem;
- Deltager i interventionsudvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Patienter i sammenligningsgruppen vil kun modtage modulet "Lær mere".
|
Et supplerende "Lær mere" modul af didaktisk materiale (3 minutter) giver strategier for bedre patient-læge kommunikation, som vil blive leveret via computeriseret interventionsforfattersystem (CIA'er) ved baseline og ved 3, 6 og 9 måneder efter tilmeldingen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage HTN-Urban-intervention, der inkluderer tre integrerede komponenter: ) |
Historiefortællingsinterventionen består af interaktive, læsefærdigheds-passende og kulturelle følsomme multimedie-historiefortællingsmoduler til at motivere adfærdsændring gennem kraften hos patienter, der taler med deres egen stemme.
Baseret på præferencer, der opstod under forskernes formative arbejde med de samarbejdede landdistriktssamfund, vil historiefortællingsinterventionen blive leveret via edb -interventionsforfattersystem (CIA'er) på en hver uge.
Et supplerende "Lær mere" modul af didaktisk materiale (3 minutter) giver strategier for bedre patient-læge kommunikation og koordineres med de specifikke patienthistorier vil også blive leveret via CIA'er.
Patienter med hypertension får blodtryksmonitorer og ledes til selvmåling af deres blodtryk og til at registrere deres blodtryk dagligt derhjemme.
Et træningsprogram vil blive implementeret for sundhedsarbejdere i samfundet til interventionsarmen vedrørende hypertensionstyring på samfundsniveau, så de kan hjælpe patienter med bedre at styre deres blodtryk derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændringer i systolisk blodtryksniveauer
|
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Acceptabilitet, passende, gennemførlighed
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Oplysninger indsamles via semistrukturerede interviews mellem patienter, sundhedsarbejdere i samfundet, samfundsledere og lokale klinikere og sygeplejersker, der er nævnt tidligere, og patientinterviews og efter-historiens visningsundersøgelser.
|
ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Adoption
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Data for deltagerrekruttering og fastholdelse vil omfatte antallet af patienter, der er kontaktet til rekruttering, grunde til uberettigethed hos patienter, der ikke er tilmeldt eller nægter at deltage, og færdiggørelsesgraden for opfølgningsbesøg.
|
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Troskab
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Oplysninger indsamles via periodiske tilfældige observationer af blodtryksmåling og patientinterviews af undersøgelsesundersøgere og projektlederen, der vil dokumentere og kontrollere interventionsleverancer ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
|
ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i diastolisk blodtryksniveau
|
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hypertensionskontrol
Tidsramme: Fra 3 til 6 og 12 måneder opfølgning af besøg
|
Ændringer i andelen af patienter med hypertensionskontrol.
|
Fra 3 til 6 og 12 måneder opfølgning af besøg
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i patienter med medicin tilslutter selveffektivitet, som måles ved hjælp af medicinsk tilhænnings-selveffektivitetsskala (MASES) instrument.
|
Fra baseline til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hypertension (HTN) Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændringer i overholdelse af anti-HTN-medicin, som måles ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular.
|
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Risiko for hjerte -kar -sygdom (CVD)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 måneder
|
Ændringer i CVD -risikofaktorer (tobaksbrug, alkoholforbrug, saltindtagelse og fysiske aktiviteter), som måles ved hjælp af WHO STEPS -spørgeskemaer
|
Fra baseline til opfølgning efter 12 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændringer i patientens livskvalitet, som måles ved hjælp af SF-12-undersøgelsen.
|
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Koste
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Programomkostninger og patientrelaterede omkostninger indsamles. Programomkostninger inkluderer interventionsudvikling og dets implementering på distrikts- og samfundsniveauer: personale, udstyr, medicinsk udstyr, træningsmateriale og forsyninger, transport, administration og andre driftsudgifter. Patientrelaterede omkostninger inkluderer medicin, tid tabt fra arbejde, sundhedscenterbesøg og høringsgebyrer og patientværktøjer vil blive indsamlet ved hjælp af en undersøgelse, der administreres ved det sidste besøg. |
Efter 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00001666
- R61HL172269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .