도시 베트남의 고혈압 정복 (HTN-URBAN)
연구 개요
상세 설명
클러스터 랜도 화 된 II 형 하이브리드 효율성 구현 시험은 베트남 북부 하이 폰 시티의 7 개 도시 지역의 14 개 도시 지역에서 개최 될 예정입니다.
지역 사회 자격 기준 : (1) Urban Hai Phong City에 위치; (2) 2 개 지역 사이의 거리는 10km 이상입니다. (3) 현재 구현되고있는 다른 연구/ 건강 프로그램은 없습니다. (4) 주요 커뮤니티와 임상 리더는 연구에 기꺼이 참여하고 있습니다.
신병 모집
참여 장소의 거주자는 지역 사회 보건 센터 (CHC) 직원 및 지역 사회 보건 종사자 (CHW)가 운영하는 지역 사회 선별 행사에 초대됩니다. 우리의 사전 정의 된 자격 기준을 충족시키는 사람들은 연구에 대한 자세한 내용을 배우기 위해 CHC에 초대됩니다. 혈압이 높아진 환자 (BP)는 향후 2 주 동안 (최소 1 주간 간격) 재 측정을 위해 초대됩니다. 두 번째 BP 측정 후, BP가 높아진 환자는 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다.
무작위 배정
Urban Hai Phong의 14 개 지역 사회 (통제되지 않은 고혈압- HTN)의 700 명의 환자는 컴퓨터 절차에 의해 중재 (7 명의 커뮤니티 -50 명의 환자) 또는 비교 그룹 (커뮤니티 당 50 명의 환자)에 무작위로 배정됩니다. 통제되지 않은 HTN 환자는 자신이 거주하는 지역 사회에 따라 중재 대 비교 상태에 배정됩니다.
중재 그룹 : 중재 그룹은 CIAS (Computerized Intervention Authoring System), 가정용 혈압 자체 모니터링 및 확장 된 CHW 서비스 (빈번한 연락처, 방문 및 상담)를 통해 제공되는 디지털 스토리 텔링을 포함한 3 가지 구성 요소를 받게됩니다.
비교 그룹 : 비교 그룹의 환자는 CIAS를 통한 HTN 관련 스토리가없는 "더 많은 학습"모듈 만 받게됩니다.
두 그룹의 환자는 3, 6 및 12 개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, 베트남, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- JNC-8에 따라 제어되지 않은 HTN (수축기 BP ≥ 140 mmHg 또는 이완기 BP ≥ 90 mmHg)의 존재;
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 고혈압에 대한 다른 연구에 참여;
- 임신한;
- 고급인지 장애;
- 스토리 텔링 모듈에 대한 이전 노출;
- 참가자 가족 구성원;
- 중재 개발 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교 그룹
비교 그룹의 환자는 "더 많은 학습"모듈 만 받게됩니다.
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보충적인 "더 많은 학습"교훈 자료 모듈 (3 분)은 더 나은 환자-의사 소통을위한 전략을 제공하며, 이는 기준선 및 등록 후 3, 6 및 9 개월에 전산화 된 중재 저자 시스템 (CIAS)을 통해 전달 될 것입니다.
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹의 환자는 HTN-Urban 개입을 받게되며 여기에는 세 가지 통합 구성 요소가 포함됩니다. (1) 스토리 텔링 개입, (2) 홈 BP 모니터링, (3) 커뮤니티 보건 종사자 서비스 확대. |
스토리 텔링 개입은 자신의 목소리로 말하는 환자의 힘을 통해 행동 변화에 동기를 부여하기위한 대화식, 문해력에 적합하며 문화적으로 민감한 멀티미디어 스토리 텔링 모듈로 구성됩니다.
연구원들이 파트너십 농촌 지역 사회와의 조형 작업 중에 나타난 선호도를 바탕으로, 스토리 텔링 개입은 CIAS (Coperialized Intervention Authoring System)를 통해 격주로 전달 될 것입니다.
교훈적인 자료의 보충적인 "더 많은 학습"모듈 (3 분)은 더 나은 환자-의사 소통을위한 전략을 제공하며 특정 환자 스토리와 조정됩니다. CIA를 통해서도 제공됩니다.
고혈압 환자에게는 혈압 모니터가 제공되며 혈압을 자기 측정하고 매일 집에서 혈압을 기록하도록 안내합니다.
지역 사회 수준의 고혈압 관리에 관한 중재 부서의 지역 사회 보건 종사자들을위한 훈련 프로그램이 집에서 혈압을 더 잘 관리 할 수 있도록 도와 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 수준
기간: 기준선에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문 방문
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수축기 혈압 수준의 변화
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기준선에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문 방문
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수용 가능성, 적절성, 타당성
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 방문
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정보는 이전에 언급 한 환자, 지역 사회 보건 종사자, 지역 사회 지도자 및 지역 임상의 및 간호사 간의 반 구조적 인터뷰와 환자 인터뷰 및 층 시청 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속 방문
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양자
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 방문
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참가자 모집 및 유지에 대한 데이터에는 채용을 위해 접근 한 환자 수, 등록 또는 참여를 거부하지 않은 환자의 부적합성에 대한 이유 및 후속 방문의 완료율이 포함됩니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월 후속 방문
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충실도
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 방문
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정보는 연구 조사자와 표준화 된 체크리스트를 사용하여 중재 결과물을 문서화하고 확인하는 프로젝트 관리자의 혈압 측정 및 환자 인터뷰에 대한 주기적 무작위 관찰을 통해 수집됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압 수준
기간: 기준선에서 3, 6 및 12 개월까지
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이완기 혈압 수준의 변화
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기준선에서 3, 6 및 12 개월까지
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고혈압 제어
기간: 3 개월에서 6 개월까지 후속 방문
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고혈압 제어 환자의 비율의 변화.
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3 개월에서 6 개월까지 후속 방문
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자기 효능
기간: 기준선에서 3, 6 및 12 개월에 후속 조치까지
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환자의 변화 약물 준수 자기 효능은 약물 준수 자기 효능 척도 (MASE) 기기를 사용하여 측정 될 것이다.
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기준선에서 3, 6 및 12 개월에 후속 조치까지
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고혈압 (HTN) 약물 준수
기간: 기준에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문까지
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표준화 된 데이터 수집 양식을 사용하여 측정 될 항 -HTN 약물 준수의 변화.
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기준에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문까지
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심혈관 질환의 위험 (CVD)
기간: 12 개월에 기준선에서 후속 조치까지
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CVD 위험 요인 (담배 사용, 알코올 소비, 소금 섭취 및 신체 활동)의 변화, WHO 단계 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월에 기준선에서 후속 조치까지
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환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문 방문
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SF-12 설문 조사를 사용하여 측정 될 환자의 삶의 질 변화.
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기준선에서 3, 6 및 12 개월 후속 방문 방문
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비용
기간: 12 개월 후속 조치
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프로그램 비용 및 환자 관련 비용이 수집됩니다. 프로그램 비용에는 중재 개발 및 지구 및 지역 사회 차원에서의 구현이 포함됩니다 : 인력, 장비, 의료 기기, 교육 자료 및 공급품, 운송, 관리 및 기타 운영 비용이 포함됩니다. 환자 관련 비용에는 약물, 직장에서의 시간 손실, 지역 사회 보건 센터 방문 및 상담 비용 및 환자 유틸리티가 최종 방문시 관리되는 설문 조사를 사용하여 수집됩니다. |
12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00001666
- R61HL172269 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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