Conquista dell'ipertensione in Vietnam urbano (HTN-URBAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo II randomizzata a cluster avrà luogo in 14 comunità urbane in 7 distretti urbani nella città di Hai Phong nel nord del Vietnam.
Criteri di ammissibilità alla comunità: (1) situato nella città urbana di Hai Phong; (2) la distanza tra 2 comunità sarà di almeno 10 km; (3) nessun altro studio di ricerca/ programmi sanitari attualmente in fase di attuazione; e (4) i principali leader della comunità e clinici sono disposti a partecipare allo studio.
Reclutamento
I residenti dei siti partecipanti saranno invitati a partecipare agli eventi di screening della comunità gestiti dal personale del centro sanitario della comunità locale (CHC) e dagli operatori sanitari della comunità (CHWS). Coloro che soddisfano i nostri criteri di ammissibilità pre-definiti saranno invitati ai loro CHC per saperne di più sullo studio. I pazienti con pressione arteriosa elevata (BP) saranno invitati per la ri-misurazione nelle prossime due settimane (almeno 1 settimana di distanza). Dopo la seconda misurazione della BP, i pazienti con BP elevata saranno invitati a partecipare allo studio.
Randomizzazione
Quattordici comunità di HAI Phong urbano (700 pazienti con ipertensione non controllata- HTN) saranno assegnate in modo casuale a un intervento (7 comunità- 50 pazienti per comunità) o gruppo di confronto (7 comunità- 50 pazienti per comunità) mediante una procedura informatica. I pazienti con HTN non controllato saranno assegnati all'intervento rispetto allo stato di confronto in base alle comunità in cui risiedono.
Gruppo di intervento: il gruppo di intervento riceverà 3 componenti tra cui la narrazione digitale consegnata tramite sistema di autorizzazione a intervento computerizzato (CIAS), l'autocontrollo della pressione arteriosa e i servizi CHW ampliati (frequenti contatti, visite e consultazioni).
Gruppo di confronto: i pazienti nel gruppo di confronto riceveranno solo materiale didattico "impara di più" senza storie correlate a HTN tramite CIAS.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥18 anni;
- Presenza di HTN non controllato (BP sistolica ≥ 140 mmHg o BP diastolica ≥ 90 mmHg) secondo JNC-8;
- Disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio sull'ipertensione;
- Incinta;
- Compromissione cognitiva avanzata;
- Precedente esposizione ai moduli narrativi;
- Membro della famiglia dei partecipanti;
- Partecipante allo sviluppo di interventi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I pazienti nel gruppo di confronto riceveranno solo il modulo "Ulterne di più".
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Un modulo supplementare "Ulteriori" di materiale didattico (3 minuti) fornisce strategie per una migliore comunicazione del paziente-medico, che verrà consegnato tramite sistema di autorizzazione a intervento computerizzato (CIAS) al basale e a 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento HTN-Urban, che include tre componenti integrati: (1) Intervento storytelling, (2) Monitoraggio della BP di casa, (3) Servizi per operatori sanitari alla comunità. |
L'intervento dello storytelling è costituito da moduli di narrazione multimediale interattivi, adatti all'alfabetizzazione e culturalmente sensibili per motivare il cambiamento di comportamento attraverso il potere dei pazienti che parlano con la propria voce.
Sulla base delle preferenze emerse durante il lavoro formativo dei ricercatori con le comunità rurali collaborate, l'intervento di narrazione sarà consegnato tramite sistema di autorizzazione a intervento computerizzato (CIAS) su base bisettica.
Un modulo supplementare "Ulteriori" di materiale didattico (3 minuti) fornisce strategie per una migliore comunicazione paziente-medico ed è coordinato con le storie specifiche dei pazienti verranno fornite anche tramite CIAS.
Ai pazienti con ipertensione verrà fornito monitor della pressione sanguigna e guidati all'auto-misura della pressione sanguigna e a registrare la pressione sanguigna ogni giorno a casa.
Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari della comunità per il braccio di intervento per quanto riguarda la gestione dell'ipertensione a livello di comunità in modo da poter aiutare i pazienti a gestire meglio la pressione sanguigna a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Cambiamenti nei livelli sistolici della pressione sanguigna
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Accettabilità, adeguatezza, fattibilità
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Le informazioni saranno raccolte tramite interviste semi-strutturate tra pazienti, operatori sanitari della comunità, leader della comunità e medici e infermieri locali menzionati in precedenza e interviste con i pazienti e sondaggi di visualizzazione post-storie.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Adozione
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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I dati per il reclutamento e la conservazione dei partecipanti includeranno il numero di pazienti avvicinati per il reclutamento, le ragioni per l'inedibilità dei pazienti non iscritti o il rifiuto di partecipare e i tassi di completamento per le visite di follow-up.
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Al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Fedeltà
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Le informazioni verranno raccolte tramite osservazioni casuali periodiche della misurazione della pressione arteriosa e interviste con i pazienti da parte degli investigatori di studio e del project manager che documentare e verificare i risultati dei risultati di intervento utilizzando una lista di controllo standardizzata.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nei livelli diastolici della pressione sanguigna
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Controllo ipertensione
Lasso di tempo: Da 3 a 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Cambiamenti nella proporzione di pazienti con controllo dell'ipertensione.
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Da 3 a 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nei pazienti l'autoefficacia dell'adesione ai farmaci, che verrà misurata utilizzando lo strumento MASES Autoefficacy Scale (MASES).
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Dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Adesione ai farmaci ipertensione (HTN)
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Cambiamenti nell'adesione ai farmaci anti-HTN, che verranno misurati utilizzando un modulo di raccolta dei dati standardizzato.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow-up visite
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Rischio di malattie cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: Dalla base al follow-up a 12 mesi
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Cambiamenti nei fattori di rischio CVD (uso del tabacco, consumo di alcol, assunzione di sale e attività fisiche), che verranno misurate usando i questionari di Who Passa
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Dalla base al follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Cambiamenti nella qualità della vita del paziente, che verrà misurata usando il sondaggio SF-12.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi di follow -up visite
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Costo
Lasso di tempo: al follow -up di 12 mesi
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Verranno raccolti costi del programma e costi relativi al paziente. I costi del programma includono lo sviluppo dell'intervento e la sua attuazione a livello di distretto e comunità: personale, attrezzature, dispositivi medici, materiali di formazione e forniture, trasporti, amministrazione e altre spese operative. I costi relativi ai pazienti includono farmaci, tempo persi dal lavoro, visite del centro sanitario della comunità e spese di consultazione e utility dei pazienti verranno raccolti utilizzando un sondaggio somministrato durante la visita finale. |
al follow -up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00001666
- R61HL172269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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