Conquistando hipertensão no Vietnã urbano (HTN-URBAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de implementação de eficácia híbrido e eficácia do tipo II será realizado em 14 comunidades urbanas em 7 distritos urbanos na cidade de Hai Phong, no norte do Vietnã.
Critérios de elegibilidade da comunidade: (1) localizado na cidade urbana de Hai Phong; (2) a distância entre 2 comunidades será de pelo menos 10 km; (3) nenhum outro estudo de pesquisa/ programas de saúde está sendo implementado atualmente; e (4) os principais líderes comunitários e clínicos estão dispostos a participar do estudo.
Recrutamento
Os residentes dos locais participantes serão convidados a participar dos eventos de triagem da comunidade realizados pela equipe do Centro de Saúde Comunitária Local (CHC) e pelos profissionais de saúde da comunidade (CHWs). Aqueles que atendem aos nossos critérios de elegibilidade predefinidos serão convidados aos seus CHCs para saber mais sobre o estudo. Pacientes com pressão arterial elevada (PA) serão convidados para re-medição nas próximas duas semanas (pelo menos 1 semana de intervalo). Após a segunda medição da PA, pacientes com PA elevada serão convidados a participar do estudo.
Randomização
Quatorze comunidades em Hai Phong urbano (700 pacientes com hipertensão não controlada- HTN) serão atribuídos aleatoriamente a uma intervenção (7 comunidades- 50 pacientes por comunidade) ou grupo de comparação (7 comunidades- 50 pacientes por comunidade) por um procedimento de computador. Pacientes com HTN não controlado serão atribuídos à intervenção versus status de comparação com base nas comunidades em que residem.
Grupo de Intervenção: O Grupo de Intervenção receberá 3 componentes, incluindo a narrativa digital entregue por meio do sistema de autoria de intervenção computadorizada (CIAs), auto-monitoramento da pressão arterial e serviços expandidos de CHW (contatos, visitas e consultas frequentes).
Grupo de comparação: os pacientes do grupo de comparação receberão apenas o módulo "aprender mais" - material didático sem histórias relacionadas ao HTN via CIAS.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnã, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos;
- Presença de HTN não controlado (PA sistólica ≥ 140 mmHg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) de acordo com o JNC-8;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro estudo sobre hipertensão;
- Grávida;
- Comprometimento cognitivo avançado;
- Exposição anterior a módulos de contar histórias;
- Membro da família participante;
- Participante no desenvolvimento da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de comparação
Os pacientes do grupo de comparação receberão apenas o módulo "aprender mais".
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Um módulo suplementar de "aprender mais" de material didático (3 minutos) fornece estratégias para uma melhor comunicação física do paciente, que será entregue por meio do sistema de autoria de intervenção computadorizada (CIAs) na linha de base e aos 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão intervenção HTN-Urbana, que inclui três componentes integrados: (1) Intervenção de contar histórias, (2) Monitoramento da BP em casa, (3) Serviços de Profissionais de Saúde Comunitária expandidos. |
A intervenção de contar histórias consiste em módulos de narrativa multimídia interativos, apropriados para alfabetização e culturalmente sensíveis para motivar a mudança de comportamento através do poder dos pacientes que falam em sua própria voz.
Com base nas preferências que surgiram durante o trabalho formativo dos pesquisadores com as comunidades rurais em parceria, a intervenção de contar histórias será entregue por meio de sistema de autoria de intervenção computadorizada (CIAs) com base quinzenal.
Um módulo suplementar de "aprender mais" de material didático (3 minutos) fornece estratégias para uma melhor comunicação médico-médico e coordenada com as histórias específicas dos pacientes também será fornecida via CIAS.
Pacientes com hipertensão receberão monitores de pressão arterial e guiados a auto-medir sua pressão arterial e registrar sua pressão arterial diariamente em casa.
Um programa de treinamento será implementado para os profissionais de saúde da comunidade para o braço de intervenção em relação ao gerenciamento de hipertensão no nível da comunidade, para que eles possam ajudar os pacientes a gerenciar melhor sua pressão arterial em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base para 3, 6 e 12 meses de acompanhamento visitas
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Alterações nos níveis de pressão arterial sistólica
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Da linha de base para 3, 6 e 12 meses de acompanhamento visitas
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Aceitabilidade, adequação, viabilidade
Prazo: às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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As informações serão coletadas por meio de entrevistas semiestruturadas entre pacientes, profissionais de saúde comunitária, líderes comunitários e clínicos e enfermeiros locais mencionados anteriormente e entrevistas de pacientes e pesquisas de visualização pós-história.
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às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Adoção
Prazo: Na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Os dados para o recrutamento e retenção de participantes incluirão o número de pacientes abordados para recrutamento, razões para a inelegibilidade de pacientes não incluídos ou se recusam a participar e taxas de conclusão para visitas de acompanhamento.
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Na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Fidelidade
Prazo: às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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As informações serão coletadas por meio de observações aleatórias periódicas da medição da pressão arterial e entrevistas com os pacientes pelos investigadores do estudo e pelo gerente do projeto que documentam e verificarão entregas de intervenção usando uma lista de verificação padronizada.
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às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base a 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos níveis de pressão arterial diastólica
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Da linha de base a 3, 6 e 12 meses
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Controle de hipertensão
Prazo: De 3 a 6 e 12 meses de acompanhamento de visitas
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Alterações na proporção de pacientes com controle de hipertensão.
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De 3 a 6 e 12 meses de acompanhamento de visitas
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Autoeficácia
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Alterações na auto-eficácia da adesão à medicação dos pacientes, que serão medidas usando o instrumento da Escala de Autoeficácia da Adesão de Medicação (MASES).
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Da linha de base para o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Hipertensão (HTN) adesão
Prazo: De bases a 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Alterações na adesão aos medicamentos anti-HTN, que serão medidos usando um formulário de coleta de dados padronizado.
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De bases a 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento aos 12 meses
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Alterações nos fatores de risco de DCV (uso do tabaco, consumo de álcool, ingestão de sal e atividades físicas), que serão medidas usando questionários de etapas da Who Who
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Da linha de base ao acompanhamento aos 12 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Da linha de base para 3, 6 e 12 meses de acompanhamento visitas
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Alterações na qualidade de vida do paciente, que serão medidas usando a pesquisa SF-12.
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Da linha de base para 3, 6 e 12 meses de acompanhamento visitas
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Custo
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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Os custos do programa e os custos relacionados ao paciente serão coletados. Os custos do programa incluem o desenvolvimento da intervenção e sua implementação nos níveis distrital e da comunidade: pessoal, equipamentos, dispositivos médicos, materiais e suprimentos de treinamento, transporte, administração e outras despesas operacionais. Os custos relacionados ao paciente incluem medicamentos, tempo perdido do trabalho, visitas ao centro de saúde da comunidade e taxas de consulta e as concessionárias de pacientes serão coletadas usando uma pesquisa administrada na visita final. |
Aos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00001666
- R61HL172269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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