Dobytí hypertenze v městském Vietnamu (HTN-URBAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve 14 městských komunitách v 7 městských čtvrtích v Hai Phong City v severním Vietnamu se bude konat ve 14 městských čtvrtích v severním Vietnamu.
Kritéria pro způsobilost komunity: (1) se nachází v městě Urban Hai Phong City; (2) Vzdálenost mezi dvěma komunitami bude nejméně 10 km; (3) v současné době se provádějí žádné jiné výzkumné studie/ zdravotní programy; a (4) klíčoví komunitní a kliničtí vůdci jsou ochotni se studie účastnit.
Nábor
Obyvatelé zúčastněných lokalit budou vyzváni, aby se zúčastnili akcí pro screening komunitních komunitních, provozovaných pracovníky místních komunitních zdravotních středisek (CHC) a zdravotnickými pracovníky v komunitě (CHW). Ti, kteří splňují naše předdefinovaná kritéria způsobilosti, budou vyzváni do jejich CHCS, aby se dozvěděli více o studii. Pacienti se zvýšeným krevním tlakem (BP) budou v příštích dvou týdnech pozváni k opětovnému měření (nejméně 1 týden od sebe). Po druhém měření BP budou pacienti se zvýšeným BP pozváni k účasti na studii.
Randomizace
Čtrnáct komunit v Urban HAI Phong (700 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí- HTN) bude náhodně přiděleno buď intervenci (7 komunit- 50 pacientů na komunitu) nebo srovnávací skupinou (7 komunit- 50 pacientů na komunitu) pomocí počítačového postupu. Pacienti s nekontrolovaným HTN budou přiřazeni k zásahu versus srovnávací stav na základě komunit, ve kterých žijí.
Intervenční skupina: Intervenční skupina obdrží 3 komponenty včetně digitálního vyprávění vyprávěného poskytovaným prostřednictvím počítačového systému autorizačního systému (CIAS), domácího monitorování krevního tlaku a rozšířené služby CHW (časté kontakty, návštěvy a konzultace).
Srovnávací skupina: Pacienti ve srovnávací skupině obdrží pouze modul „Naučte se více“ - didaktický materiál bez příběhů souvisejících s HTN prostřednictvím CIAS.
Pacienti v obou skupinách budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let;
- Přítomnost nekontrolovaného HTN (systolického BP ≥ 140 mmHg nebo diastolického BP ≥ 90 mmHg) podle JNC-8;
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na jiné studii o hypertenzi;
- Těhotná;
- Pokročilé kognitivní poškození;
- Předchozí expozice vyprávěním modulů;
- Člen rodiny účastníků;
- Účastník vývoje intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Pacienti ve srovnávací skupině obdrží pouze modul „Naučte se více“.
|
Doplňkový modul „Naučte se více“ didaktického materiálu (3 minuty) poskytuje strategie pro lepší komunikaci pacientů a lékařů, která bude dodávána prostřednictvím počítačového systému pro autority intervence (CIAS) na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících po zápisu.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží intervenci HTN-měst, což zahrnuje tři integrované komponenty: (1) Intervence vyprávění vyprávění, (2) domácí monitorování BP, (3) rozšířené služby zdravotnických pracovníků v komunitě. |
Intervence vyprávění spočívá v interaktivní, gramotnosti vhodné a kulturně citlivé multimediální vyprávění modulů pro motivaci změny chování prostřednictvím síly pacientů, kteří mluví svým vlastním hlasem.
Na základě preferencí, které se objevily během formativní práce výzkumných pracovníků s partnerskými venkovskými komunitami, bude intervence vyprávění poskytována prostřednictvím počítačového systému pro automatické intervence (CIAS) na dvojím týdnu.
Doplňkový modul „Naučte se více“ didaktického materiálu (3 minuty) poskytuje strategie pro lepší komunikaci pacientů a lékařů a je koordinován se specifickými příběhy pacientů, bude poskytován také prostřednictvím CIAS.
Pacienti s hypertenzí budou poskytovány monitory krevního tlaku a vedeni k tomu, aby si uvědomili svůj krevní tlak a zaznamenali svůj krevní tlak denně doma.
Pro komunitní zdravotnické pracovníky pro komunitní pracovníky pro intervenční rameno bude implementován vzdělávací program týkající se řízení hypertenze na úrovni komunity, aby mohli pacientům pomoci lépe řídit svůj krevní tlak doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický hladina krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců sledování návštěv
|
Změny v systolické úrovni krevního tlaku
|
Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců sledování návštěv
|
|
Přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost
Časové okno: při 3, 6 a 12měsíčních sledovacích návštěvách
|
Informace budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů mezi pacienty, zdravotnickými pracovníky v komunitě, vedoucími komunit a místními kliniky a zdravotními sestrami zmíněnými dříve a pacientskými rozhovory a průzkumy sledováním.
|
při 3, 6 a 12měsíčních sledovacích návštěvách
|
|
Přijetí
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12měsíční sledovací návštěvy
|
Údaje o náboru a udržení účastníků budou zahrnovat počet oslovených pacientů k náboru, důvody nezpůsobilosti pacientů, kteří se nezaregistrovali nebo odmítali se účastnit, a míra dokončení následných návštěv.
|
Na začátku, 3, 6 a 12měsíční sledovací návštěvy
|
|
Věrnost
Časové okno: při 3, 6 a 12měsíčních sledovacích návštěvách
|
Informace budou shromažďovány prostřednictvím pravidelných náhodných pozorování měření krevního tlaku a rozhovorů s pacientem vyšetřovateli studie a projektového manažera, kteří budou dokumentovat a kontrolovat intervenční výstupy pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
|
při 3, 6 a 12měsíčních sledovacích návštěvách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního tlaku diastolického
Časové okno: Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v diastolické úrovni krevního tlaku
|
Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: Od 3 do 6 a 12 měsíců sleduje návštěvy
|
Změny v podílu pacientů s kontrolou hypertenze.
|
Od 3 do 6 a 12 měsíců sleduje návštěvy
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Od základní linie po sledování ve 3, 6 a 12 měsících
|
Změny u pacientů s léčbou adherence dodržování soběstačnosti, která bude měřena pomocí nástroje pro sebeúctu (MASES) s přilnavostí medikací (MASES).
|
Od základní linie po sledování ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Hypertenze (HTN) léčba adherance
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců následné návštěvy
|
Změny v adherenci k anti-HTN léků, které budou měřeny pomocí standardizovaného sběraného formuláře.
|
Od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
Časové okno: Od základní linie po 12 měsíců
|
Změny v rizikových faktorech CVD (užívání tabáku, konzumace alkoholu, příjem soli a fyzické aktivity), které budou měřeny pomocí dotazníků WHO
|
Od základní linie po 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců sledování návštěv
|
Změny v kvalitě života pacienta, které budou měřeny pomocí průzkumu SF-12.
|
Od základní linie do 3, 6 a 12 měsíců sledování návštěv
|
|
Náklady
Časové okno: Ve 12měsíčním sledování
|
Budou shromažďovány náklady na program a náklady na pacienta. Náklady na programy zahrnují rozvoj intervence a jeho implementaci na úrovni okresu a komunitní: personál, vybavení, zdravotnické prostředky, školicí materiály a zásoby, doprava, správa a další provozní výdaje. Mezi náklady související s pacientem patří léky, ztracený čas z práce, návštěvy komunitního zdravotního střediska a poplatky za konzultace a veřejné služby budou shromažďovány pomocí průzkumu provedeného při závěrečné návštěvě. |
Ve 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00001666
- R61HL172269 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .