Conquistar hipertensión en Vietnam urbano (HTN-URBAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un juicio de implementación de efectividad híbrida tipo grupo aleatorial se llevará a cabo en 14 comunidades urbanas en 7 distritos urbanos en la ciudad de Hai Phong en el norte de Vietnam.
Criterios de elegibilidad de la comunidad: (1) ubicado en la ciudad urbana de Hai Phong; (2) La distancia entre 2 comunidades será de al menos 10 km; (3) no se están implementando otros estudios de investigación/ programas de salud; y (4) los líderes clave y los líderes clínicos están dispuestos a participar en el estudio.
Reclutamiento
Los residentes de los sitios participantes serán invitados a asistir a los eventos de detección de la comunidad administrados por el personal del Centro de Salud Comunitario Local (CHC) y los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS). Aquellos que cumplan con nuestros criterios de elegibilidad predefinidos serán invitados a sus CHC para aprender más sobre el estudio. Los pacientes con presión arterial elevada (BP) serán invitados a volver a medir durante las próximas dos semanas (al menos 1 semana de diferencia). Después de la segunda medición de la PA, los pacientes con PA elevada serán invitados a participar en el estudio.
Aleatorización
Catorce comunidades en HAI Phong urbano (700 pacientes con hipertensión no controlada- HTN) serán asignadas aleatoriamente a una intervención (7 comunidades: 50 pacientes por comunidad) o grupo de comparación (7 comunidades- 50 pacientes por comunidad) mediante un procedimiento informático. Los pacientes con HTN no controlado serán asignados a la intervención versus el estado de comparación basado en las comunidades en las que residen.
Grupo de intervención: el grupo de intervención recibirá 3 componentes, incluida la narración digital entregada a través del Sistema de Autor de Intervención Computarizada (CIAS), Auto-Monitoreo de la presión arterial en el hogar y servicios CHW expandidos (contactos frecuentes, visitas y consultas).
Grupo de comparación: los pacientes en el grupo de comparación recibirán solo el módulo de "más" módulo: material didáctico sin historias relacionadas con HTN a través de CIAS.
Los pacientes en ambos grupos serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Presencia de HTN no controlado (PA sistólica ≥ 140 mmHg o PA diastólica ≥ 90 mmHg) según JNC-8;
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio sobre hipertensión;
- Embarazada;
- Deterioro cognitivo avanzado;
- Exposición previa a módulos de narración de historias;
- Miembro de la familia participante;
- Participante en el desarrollo de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de comparación
Los pacientes en el grupo de comparación recibirán solo el módulo "aprender más".
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Un módulo complementario de "Aprender más" de material didáctico (3 minutos) proporciona estrategias para una mejor comunicación física del paciente, que se entregará a través del Sistema de Autor de Intervención Computarizada (CIA) al inicio y a las 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una intervención HTN-urbana, que incluye tres componentes integrados: (1) Intervención de narración de cuentos, (2) Monitoreo de BP en el hogar, (3) Servicios de trabajadores de salud comunitarios ampliados. |
La intervención de narración de historias consiste en módulos de narración multimedia interactivos, apropiados para la alfabetización y culturalmente sensibles para motivar el cambio de comportamiento a través del poder de los pacientes que hablan en su propia voz.
Basado en las preferencias que surgieron durante el trabajo formativo de los investigadores con las comunidades rurales asociadas, la intervención de narración de historias se entregará a través del Sistema de Autor de Intervención Computarizada (CIAS) de manera quincenal.
Un módulo complementario de "Aprender más" de material didáctico (3 minutos) proporciona estrategias para una mejor comunicación física del paciente y también se coordina con las historias específicas de los pacientes a través de CIAS.
Los pacientes con hipertensión recibirán monitores de presión arterial y se guiarán para medir su presión arterial y registrar su presión arterial diariamente en el hogar.
Se implementará un programa de capacitación para los trabajadores de la salud comunitaria para el brazo de intervención con respecto al manejo de la hipertensión a nivel comunitario para que puedan ayudar a los pacientes a controlar mejor su presión arterial en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Cambios en los niveles de presión arterial sistólica
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Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Aceptabilidad, idoneidad, viabilidad
Periodo de tiempo: a las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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La información se recopilará a través de entrevistas semiestructuradas entre pacientes, trabajadores de la salud comunitaria, líderes comunitarios y médicos y enfermeras locales mencionados anteriormente y entrevistas de pacientes y encuestas de visualización posterior a la historia.
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a las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: al inicio, visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Los datos para el reclutamiento y la retención de los participantes incluirán el número de pacientes abordados para el reclutamiento, razones para la inelegibilidad de pacientes que no se inscriben o se niegan a participar, y las tasas de finalización para las visitas de seguimiento.
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al inicio, visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: a las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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La información se recopilará mediante observaciones aleatorias periódicas de la medición de la presión arterial y las entrevistas de los pacientes por parte de los investigadores del estudio y el gerente de proyecto que documentará y verificará entregables de intervención utilizando una lista de verificación estandarizada.
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a las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en los niveles de presión arterial diastólica
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Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Control de hipertensión
Periodo de tiempo: De 3 a 6 y 12 meses visitas de seguimiento
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Cambios en la proporción de pacientes con control de hipertensión.
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De 3 a 6 y 12 meses visitas de seguimiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la autoeficacia de adherencia a los medicamentos de los pacientes, que se medirán utilizando el instrumento de la Escala de autoeficacia de adherencia a la medicación (MASES).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Hipertensión (HTN) Adherencia de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el cumplimiento de los medicamentos anti-HTN, que se medirán utilizando un formulario de recopilación de datos estandarizado.
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Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en los factores de riesgo de ECV (consumo de tabaco, consumo de alcohol, ingesta de sal y actividades físicas), que se medirán utilizando cuestionarios de la OMS.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida del paciente, que se medirán utilizando la encuesta SF-12.
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Desde el inicio hasta las visitas de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Costo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Los costos del programa y los costos relacionados con el paciente se recaudarán. Los costos del programa incluyen el desarrollo de la intervención y su implementación a nivel del distrito y comunitario: personal, equipo, dispositivos médicos, materiales y suministros de capacitación, transporte, administración y otros gastos operativos. Los costos relacionados con el paciente incluyen medicamentos, tiempo perdido del trabajo, visitas al centro de salud comunitaria y las tarifas de consulta y los servicios públicos de pacientes se recopilarán utilizando una encuesta administrada en la visita final. |
A los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00001666
- R61HL172269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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