Eroberung Bluthochdruck im städtischen Vietnam (HTN-URBAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In 14 städtischen Gemeinden in 7 städtischen Bezirken in Hai Phong City in Nordvietnam findet ein Cluster-randomisierter Versuch der Hybrid-Effektivität vom Typ II in 14 städtischen Gemeinden statt.
Kriterien der Gemeinschaftsförderbarkeit: (1) befindet sich in der Stadt der Stadt Hai Phong; (2) Entfernung zwischen 2 Gemeinden beträgt mindestens 10 km; (3) derzeit keine anderen Forschungsstudien/ Gesundheitsprogramme implementiert; und (4) Schlüssel- und klinische Führungskräfte sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
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Einwohner von teilnehmenden Standorten werden eingeladen, an den Community -Screening -Veranstaltungen teilzunehmen, die von den örtlichen Mitarbeitern des Community Health Center (CHC) und den Community Health Workers (CHWS) durchgeführt werden. Diejenigen, die unsere vordefinierten Zulassungskriterien erfüllen, werden zu ihren CHCs eingeladen, mehr über die Studie zu erfahren. Patienten mit erhöhtem Blutdruck (BP) werden in den nächsten zwei Wochen (mindestens 1 Woche auseinander) zur Wiedervermessung eingeladen. Nach der zweiten BP -Messung werden Patienten mit erhöhtem Blutdruck zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Randomisierung
Vierzehn Gemeinden in städtischen Hai Phong (700 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie- HTN) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention (7 Gemeinschaften- 50 Patienten pro Gemeinde) oder einer Vergleichsgruppe (7 Gemeinschaften- 50 Patienten pro Gemeinde) durch ein Computerverfahren zugeordnet. Patienten mit unkontrolliertem HTN werden der Intervention gegenüber dem Vergleichsstatus auf der Grundlage der Gemeinschaften zugeordnet, in denen sie wohnen.
Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält 3 Komponenten, einschließlich digitaler Geschichtenerzählen, die über computergestütztes Intervention Authoring System (CIAS), Selbstüberwachung und erweiterte CHW-Dienste (häufige Kontakte, Besuche und Konsultationen) zur Verfügung gestellt werden.
Vergleichsgruppe: Patienten in der Vergleichsgruppe erhalten nur "More" -Modul - didaktisches Material ohne HTN -verwandte Geschichten über CIAs.
Die Patienten in beiden Gruppen werden nach 3, 6 und 12 Monaten verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Vorhandensein von unkontrolliertem HTN (systolischer BP ≥ 140 mmHg oder diastolischer BP ≥ 90 mmHg) nach JNC-8;
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie über Bluthochdruck;
- Schwanger;
- Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung;
- Vorherige Bekämpfung von Modulen mit Geschichtenerzählen;
- Teilnehmer Familienmitglied;
- Teilnehmer an der Interventionsentwicklung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Patienten in der Vergleichsgruppe erhalten nur das Modul "More".
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Ein ergänzendes "Lernen Sie mehr" -Modul von didaktischem Material (3 Minuten) liefert Strategien für eine bessere Kommunikation zwischen Patient und Arzt, die zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monaten nach der Anmeldung über computergestütztes Intervention Authoring System (CIAS) geliefert wird.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine HTN-Urban-Intervention, die drei integrierte Komponenten umfasst: (1) Intervention zum Erzählen von Geschichten, (2) BP -Überwachung der Heimathäuser, (3) erweiterte Dienstleistungen für Gesundheitsarbeiter in der Gemeinde. |
Die Intervention des Geschichtenerzählens besteht aus interaktiven, literarisch-passenden und kulturell sensiblen Multimedia-Storytelling-Modulen, um das Verhaltensveränderung durch die Kraft der Patienten mit eigener Stimme zu motivieren.
Basierend auf den Vorlieben, die sich während der formativen Arbeit der Forscher mit den Partnerschaft ländlichen Gemeinden entstanden, wird die Intervention des Geschichtenerzählens über computergestütztes Intervention Authoring System (CIAS) zweiwöchentlich übertragen.
Ein ergänzendes "Lernen Sie mehr" -Modul von didaktischem Material (3 Minuten) liefert Strategien für eine bessere Kommunikation zwischen Patienten und Arten und wird mit den spezifischen Patientengeschichten über CIAS koordiniert.
Patienten mit Bluthochdruck werden Blutdruckmonitore zur Verfügung gestellt und dazu geführt, ihren Blutdruck selbst zu messen und ihren Blutdruck täglich zu Hause aufzunehmen.
Ein Schulungsprogramm wird für Community Health Worker für den Interventionsarm in Bezug auf Bluthochdruckmanagement auf Gemeindeebene implementiert, damit sie den Patienten dabei unterstützen können, ihren Blutdruck zu Hause besser zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruckspiegel
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Veränderungen des systolischen Blutdruckspiegels
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Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Akzeptanz, Angemessenheit, Machbarkeit
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Informationen werden durch semi-strukturierte Interviews zwischen Patienten, Gemeindegesundheitsarbeitern, Gemeindevorstehern und lokalen Klinikern und Krankenschwestern gesammelt, die zuvor erwähnt wurden, sowie Patienteninterviews und post-stöckige Befragungen.
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bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Annahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-monatige Follow-up-Besuche
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Die Daten für die Einstellung und Aufbewahrung der Teilnehmer werden die Anzahl der Patienten, die für die Rekrutierung angegangen werden,, Gründe für die Unzugelassenheit von Patienten, die nicht eingeschrieben sind oder sich verweigerten, sowie die Abschlussquoten für Follow-up-Besuche eingeschlossen sind.
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Zu Studienbeginn, 3-, 6- und 12-monatige Follow-up-Besuche
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Treue
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Informationen werden durch regelmäßige zufällige Beobachtungen von Blutdruckmessungen und Patienteninterviews durch Studienforscher und des Projektmanagers gesammelt, der die Interventionsdarsteller mithilfe einer standardisierten Checkliste dokumentieren und überprüfen wird.
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bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruckspiegel
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderungen des diastolischen Blutdruckspiegels
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Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten
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Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: Von 3 bis 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Änderungen des Anteils der Patienten mit Bluthochdruckkontrolle.
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Von 3 bis 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Follow-up bei 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderungen bei der Selbstwirksamkeit der Medikamentenmedikamentenmedikamente, die anhand des MASS-Instruments der Selbstwirksamkeitsskala (Medikamente Adhärenz) gemessen werden.
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Von der Grundlinie bis zur Follow-up bei 3, 6 und 12 Monaten
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Hypertonie (HTN) Medikamente Adhäranz
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Änderungen der Einhaltung von Anti-HTN-Medikamenten, die mit einem standardisierten Datenerfassungsformular gemessen werden.
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Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Besuche
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Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung (CVD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Follow-up nach 12 Monaten
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Änderungen der CVD -Risikofaktoren (Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Salzaufnahme und körperlichen Aktivitäten), die anhand von Fragebögen der WHO -Schritte gemessen werden
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Von der Grundlinie bis zur Follow-up nach 12 Monaten
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Änderungen der Lebensqualität des Patienten, die anhand der SF-12-Umfrage gemessen werden.
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Von Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monaten Follow -up -Besuche
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Kosten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow -up
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Programmkosten und patientenbezogene Kosten werden gesammelt. Zu den Programmkosten gehören die Entwicklung der Intervention und deren Umsetzung auf Distrikt- und Gemeinschaftsebene: Personal, Ausrüstung, medizinische Geräte, Schulungsmaterialien und -versorgungen, Transport, Verwaltung und andere Betriebskosten. Zu den patientenbezogenen Kosten zählen Medikamente, Zeitverluste, Besuche des Community Health Center und Beratungsgebühren und Patientenversorgungsunternehmen mit einer Umfrage, die beim letzten Besuch durchgeführt wurde. |
Nach 12 Monaten Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00001666
- R61HL172269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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