Verenpainetaudin valloittaminen Vietnamin kaupunkissa (HTN-URBAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusterin satunnaistettu, tyypin II hybridi tehokkuuden toteuttamiskoe järjestetään 14 kaupunkiyhteisössä 7: n kaupunkipiirissä Pohjois-Vietnamin Hai Phong Cityssä.
Yhteisön kelpoisuuskriteerit: (1) sijaitsee Urban Hai Phong Cityssä; (2) kahden yhteisön välinen etäisyys on vähintään 10 km; (3) muita parhaillaan toteutettavissa olevia tutkimuksia/ terveysohjelmia; ja (4) keskeiset yhteisö- ja kliiniset johtajat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Rekrytointi
Osallistuvien sivustojen asukkaat kutsutaan osallistumaan paikallisen yhteisön terveyskeskuksen (CHC) henkilöstön ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) johtamiin yhteisön seulontatapahtumiin. Ne, jotka täyttävät ennalta määriteltyjä kelpoisuuskriteerejämme, kutsutaan heidän CHC: iin oppimaan lisää tutkimuksesta. Potilaita, joilla on kohonnut verenpaine (BP), kutsutaan uudelleen mittaamaan seuraavan kahden viikon aikana (vähintään yhden viikon välein). Toisen BP -mittauksen jälkeen potilaita, joilla on kohonnut BP, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Satunnaistaminen
Neljätoista yhteisöä Hai Phongissa (700 potilasta, joilla on hallitsematon verenpaine- HTN), jaetaan satunnaisesti joko interventioon (7 yhteisöä- 50 potilasta yhteisöä kohti) tai vertailuryhmälle (7 yhteisöä- 50 potilasta yhteisöä kohti) tietokoneprosessilla. Potilaat, joilla on hallitsematon HTN
Interventioryhmä: Interventioryhmä vastaanottaa 3 komponenttia, mukaan lukien digitaalinen tarinankerronta, joka toimitetaan tietokoneistetun interventiokirjoitusjärjestelmän (CIAS), kodin verenpaineen itsevalvonnan ja laajennetun CHW-palvelun (usein kontaktit, vierailut ja neuvottelut).
Vertailuryhmä: Vertailuryhmän potilaat saavat vain "oppia lisää" -moduulia - didaktista materiaalia ilman HTN: hen liittyviä tarinoita CIA: n kautta.
Molempien ryhmien potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias;
- JNC-8: n mukaan hallitsemattoman HTN: n (systolinen BP ≥ 140 mmHg tai diastolinen BP ≥ 90 mmHg);
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen verenpainetaudin tutkimukseen;
- Raskaana;
- Edistynyt kognitiivinen heikkeneminen;
- Aikaisempi altistuminen tarinankerrontamoduuleille;
- Osallistujan perheenjäsen;
- Osallistuja interventioiden kehittämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vertailuryhmän potilaat saavat vain "opi lisää" -moduulin.
|
LISÄÄ "Opi lisää" didaktisen materiaalin moduuli (3 minuuttia) tarjoaa strategioita parempaan potilaan ja lääkärin viestinnälle, joka toimitetaan tietokoneistetun interventio-kirjoitusjärjestelmän (CIAS) kautta lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat HTN-kaupunkiharjoittelua, joka sisältää kolme integroitua komponenttia: (1) Tarinankerronta, (2) kodin BP -seuranta, (3) laajennettu yhteisön terveydenhuollon työntekijäpalvelut. |
Tarinankerronnan interventio koostuu interaktiivisista, lukutaito-sopivista ja kulttuurisesti herkistä multimedian tarinankerronnan moduuleista käyttäytymisen muutoksen motivoimiseksi omalla äänellään puhuvien potilaiden avulla.
Perustuen tutkijoiden muodostumisen aikana syntyneisiin mieltymyksiin kumppanuusyhteisöjen kanssa, tarinankerronta toimitetaan tietokoneistetun interventio -kirjoitusjärjestelmän (CIAS) kautta kahden viikon välein.
Lisä "oppia lisää" didaktisen materiaalin moduuli (3 minuuttia) tarjoaa strategioita parempaan potilaan ja lääkärin viestintään ja se on koordinoitu myös tiettyjen potilasjuttujen kanssa CIA: n kautta.
Potilaille, joilla on verenpainetauti, tarjotaan verenpainemittarit ja ohjataan verenpaineensa itsemääräämiseen ja verenpaineen kirjaamiseen päivittäin kotona.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöille toteutetaan koulutusohjelma verenpainetaudin hallinnasta yhteisön tasolla, jotta he voivat auttaa potilaita paremmin hallitsemaan verenpainettaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpainetaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
Systolisen verenpainetason muutokset
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
|
Hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
Tiedot kerätään puoliksi jäsenneltyjen haastattelujen kautta potilaiden, yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden, yhteisöjohtajien sekä aiemmin mainittujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien sekä potilashaastattelujen ja tarinan jälkeisten katselukyselyjen välillä.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
Osallistujien rekrytoinnista ja säilyttämisestä koskevat tiedot sisältävät rekrytointia koskevien potilaiden lukumäärän, syyt potilaiden, jotka eivät ole ilmoittautuneet tai kieltäytyvät osallistumisesta, ja seurantakäyntien suorittaminen.
|
lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
Tiedot kerätään verenpaineen mittaamisen ja potilastutkijoiden ja projektipäällikön satunnaisten havaintojen avulla, jotka dokumentoivat ja tarkistavat interventioiden toimitukset standardisoidun tarkistusluettelon avulla.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpainetaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Diastolisen verenpainetason muutokset
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Verenpainetauti
Aikaikkuna: 3–6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä
|
Muutokset verenpainetaudin hallinnan potilaiden osuudessa.
|
3–6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muutokset potilailla lääkityksen tarttumisen omatehokkuus, joka mitataan käyttämällä lääkityksen tarttumisen itsetehokkuusasteikkoa (MASES).
|
Lähtötasosta seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpainetauti (HTN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
Muutokset anti-HTN-lääkkeiden noudattamisessa, jotka mitataan standardisoidulla tiedonkeruu-lomakkeella.
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien riski (CVD)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan 12 kuukauden kohdalla
|
CVD -riskitekijöiden muutokset (tupakan käyttö, alkoholin kulutus, suolan saanti ja fyysiset toiminnot), jotka mitataan WHO -askeleiden kyselylomakkeiden avulla
|
Lähtötasosta seurantaan 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
Potilaan elämänlaadun muutokset, jotka mitataan SF-12-tutkimuksella.
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavierailuihin
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Ohjelmakustannukset ja potilaisiin liittyvät kustannukset kerätään. Ohjelmakustannukset sisältävät interventioiden kehittämisen ja sen toteuttamisen piirin ja yhteisön tasolla: henkilöstö, laitteet, lääkinnälliset laitteet, koulutusmateriaalit ja tarvikkeet, kuljetus, hallinto ja muut toimintakustannukset. Potilaanihin liittyviin kustannuksiin kuuluvat lääkkeet, työstä menetetty aika, yhteisön terveyskeskuksen vierailut ja kuulemismaksut ja potilasyhtiöt kerätään viimeisellä vierailulla annettua kyselyä. |
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hoa Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
- Nguyen HL, Ha DA, Goldberg RJ, Kiefe CI, Chiriboga G, Ly HN, Nguyen CK, Phan NT, Vu NC, Nguyen QP, Allison JJ. Culturally adaptive storytelling intervention versus didactic intervention to improve hypertension control in Vietnam- 12 month follow up results: A cluster randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2018 Dec 31;13(12):e0209912. doi: 10.1371/journal.pone.0209912. eCollection 2018.
- Allison JJ, Nguyen HL, Ha DA, Chiriboga G, Ly HN, Tran HT, Phan NT, Vu NC, Kim M, Goldberg RJ. Culturally adaptive storytelling method to improve hypertension control in Vietnam - "We talk about our hypertension": study protocol for a feasibility cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 14;17:26. doi: 10.1186/s13063-015-1147-6.
- Ha DA, Tran OM, Nguyen HL, Nguyen HT, Dao AM, Nguyen HV, Vu NC, Chiriboga G, Goldberg RJ, Houston TK, Allison JJ. Stakeholder Engagement in Late-Stage Translation Phase 4 Research for Noncommunicable Diseases in Low- and Middle-Income Countries: What Works and Why-The Vietnam Experience (UMMS-Vietnam Team). Glob Heart. 2019 Jun;14(2):143-147. doi: 10.1016/j.gheart.2019.05.003.
- Nguyen HL, Ha DA, Tran OT, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Le TT, Goldberg RJ, Wang B, Tang ET, Chiriboga G, Budhwani H, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam: 12- month follow up results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Jul 1;48:101123. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101123. eCollection 2024 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00001666
- R61HL172269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .