ボディプロジェクトの微笑：ボディプロジェクトを伴う精神疾患の若い女性の摂食障害の予防 (BP_SMIL)

ボディプロジェクトの微笑：

精神疾患の若い女性の摂食障害を防ぐための事実上提供されたボディプロジェクトグループの有効性（ボディプロジェクトDKの一部）

背景：

摂食障害（ED）は、体重増加、食事抑制、過食症、自己誘発性嘔吐、過度の運動、および下剤および利尿剤の誤用などの補償行動の極端な恐怖によって特徴付けられます。

EDは、機能障害、生活の質の低下、併存疾患の増加と死亡率に関連しています。 ほとんどのEDのピーク発生率は16〜20歳の間であり、ED予防イニシアチブがこの特定の年齢層に実施されるべきであることを示しています。

EDの医療費、特に神経性食欲不振は高く、診断と治療を受けている人はほとんどなく、50％未満の人の間で症状の寛解が生じています。 さらに、過食症の摂食障害や神経性過食症の人は、通常、何年もかかわらず治療されません。 したがって、一般集団の将来の発症を減らすための効果的なエビデンスに基づいた予防プログラムが必要ですが、特に高リスクグループでは。

最も支配的な危険因子の1つであり、摂食障害の主な要因は、身体​​の不満です。 後半には、青少年の間で体の不満が高まっています。 精神疾患や慢性疾患のような他の主要な障害を持つ個人は、摂食障害のリスクが高くなっています。 精神疾患のある人の間では、リスクは4倍です。 精神疾患のある人の場合、リスクの増加は、原発性障害または共有された遺伝的要因に関連する対人問題の苦痛の上昇に関連している可能性があります。

ボディプロジェクト：

ボディプロジェクトは、社会とソーシャルメディアが身体と外観に対する認識にどのように影響するかを参加者が理解するのに役立つ不協和音に基づく治療法です。 現在、対照群と比較して最大77％（相対リスク）でEDの症状と将来の発症を減らして、最も研究されているED予防プログラムです。

ボディプロジェクトには、ファシリテーターが率いる4時間のグループセッションが含まれており、ほとんどがボディイメージの懸念事項を持つ女性でテストされています。 このプログラムは、米国オレゴン州研究所のスタンフォード大学で、エリック・ステイス教授によって開発されています。 セッション中およびセッションの間に、参加者は、社会の薄い理想を批判する口頭、書面、および行動演習の両方に従事することを奨励されています。 これらの活動により、認知的不協和音のために薄い識長の支持が減少し、参加者が認知を変えて一貫性を回復するように動機付けられます。

ボディプロジェクトは、テスト後および2〜3年のフォローアップでの15年以上の女性の対照群と比較して、薄い認識、身体の不満、ダイエット、ネガティブな影響、および1年間の追跡で肥満の発症のリスクを大幅に削減し、コントロールグループと比較して、コントロールグループよりも大幅に減少します。

ボディプロジェクトは、ピアによって促進または共同促進されたときに、新しいEDの発症を減らすのに最も効果的です。

最近のメタ分析では、ピア主導の対面団体プロジェクトの介入により、4年間で58％の摂食障害の将来の発症が減少したと結論付けました。 ボディプロジェクトは、臨床医のみが促進する場合、EDの将来の発症を減らしていません。 健康増進介入は、参加者が認識できる個人によって提供される場合、より信頼できると認識されます。 以前の研究は主に対面でしたが、最近の研究では、オンラインで提供された場合の同様の有効性を指摘しています。 スウェーデンのRCTは、事実上提供されたピア主導のボディプロジェクトの介入は、後のEDの発症を防ぐために表現力豊かなライティングコントロールグループよりも優れていること、つまり、仮想ボディプロジェクトグループにおけるEDの2年間の発生率の77％の相対的なリスク低下があることを文書化しました。 このグループのEDのリスクが4倍増加したにもかかわらず、精神疾患の若い女性では、Best of Stabstatis Body Body Projectは精神疾患の若い女性ではテストされていません。

EDSの重要な身体的および心理的影響を考慮すると、研究が効果的で実装可能なED予防に焦点を当てることが不可欠です。 4つのオンラインセッションでは、ボディプロジェクトは、デンマークの脆弱な青年の将来の発生率を減らし、全体的な幸福を改善するための簡単にアクセスしやすく、スケーラブルで費用対効果の高いアプローチです。 一般的に、そしてデンマークの脆弱な若者の亡霊を介してED予防プログラムがないことは、行動を求めています。

目的：

本研究の目的は、精神疾患の女性や以下に概説する結果に対する身体の不満を含む、事実上提供されたピア主導の介入として、身体プロジェクトの有効性をテストすることを目指しています。

調査員は、次の仮説を提案しています。

I.ボディプロジェクトの介入は、コントロールと比較して2年間にわたってEDの発生率（一次転帰）を減らすのに効果的です。

ii。 ボディプロジェクトの介入は、EDの症状と身体の不満を大幅に軽減し、生活の質を高めます。

iii。 2年間の精神症状、体の不満、摂食障害の症状の関連がテストされます。

さらに、SO-MEアイテムをボディプロジェクトマニュアルに導入し、症状レベルと結果に対するSO-ME時間の効果をテストします。 また、孤独と異なる感情に対抗する有効性の一部としてのグループダイナミクスに関する定性的な研究が予想されます。

方法：

本研究は、無作為化対照試験方法論を適用しています。

参加者と手順：

すべての参加者は自己参照になります。 調査員は、プロジェクトに関する情報を、プリントまたはソーシャルメディア（InstagramとTiktok）で共有しているリフレットとして利用できるようにします。 特定の研究Webサイト（www.bodyproject.dk） 参加者情報と連絡先を含む確立されます。 募集における特定の言葉遣い「あなたはあなたの体の不満を打ち負かしたいですか？」 （「オーバービンドディンクロプスティルフルフシェッド」）は、リスクの高い女性の自然選択を支援します。 QRコードはリーフレットに適用され、Webページの参加者情報シートに直接リンクします。 調査員は、調査官に連絡する前に、ウェブページの参加者情報に参加者を微調整したいため、調査官はリーフレットで連絡先情報を利用できるようにしません。 Webページには、参加者と保護者のために、このアプリケーションに含まれる同じ参加者情報が含まれます。 さらに、関心のある表現のための登録フォームも利用可能になります。

デンマークの精神医学部門は、プロジェクトについて通知し、情報リーフレットを配っています。 プロジェクトに関する情報リーフレットは、可能性のある投稿のために、地域のMIDTおよび地域のノルドにある教育組織（上記の高校、高校、職業教育）にも送られます。

以下に概説する内および除外基準。

両親に送られた参加者の情報と情報は、思春期の人々をサポートする最善の方法に関する追加の親のガイダンスを除き、同様です。

段階的な募集手順

1. 参加者はQRコードをスキャンでき、Webサイトの参加者情報に送信され、ここでは、連絡先情報を共有し、スクリーニングビデオコールで受信することに同意を与えることができる安全なRedCap調査へのリンクを使用して関心を宣言できます。

2. その後、参加者は、参加者情報や、研究グループの訓練を受けたメンバーとのビデオ通話への個人的なリンクを含む、安全なメールを介して招待状を受け取ります。 さらに、調査員は電話で連絡して、ビデオ通話に出席するように思い出させます。 ビデオ通話のために、参加者は親または別のサポート担当者を招待する権利について通知され、彼らと一緒に出席します。 参加者は、参加者情報を読んで、プライベートな場所で電話を受けることをお勧めします。 参加の適格性は、プロジェクト固有のフローチャートに従って確立されます。 適格性の場合、参加者は、目的、手順、予想される結果を含むプロジェクトについて詳細に通知されます。

   15〜17歳の参加者の場合、参加者と保護者の両方が書面による情報を受け取り、参加者と両親の両方がビデオ通話に出席する必要があります。 15〜17歳の間には、情報に基づいた親の同意が必要です。 両親は、青少年と潜在的な参加について話し合うことをお勧めします。

3. 参加者がビデオ通話中にプロジェクトへの関心を維持している場合、参加者（および参加者が15〜17歳の場合の親）は、書面による参加者情報と同意書を受け取ります。 これにより、情報のレベルが類似していることが保証され、親が子供を決定して導くことができます。 15〜17歳の間、両親と青年からデジタル同意が得られます。 参加者がプロジェクト中に18歳になった場合、彼女は新しい同意を記入する必要があります。
4. 書面による同意を受け取った後、Secure Mailを介して同意のコピーが参加者に送信されます。
5. 選択された測定（以下と添付を参照）および摂食障害の診断インタビューを含む、インクルージョンのベースラインデータが収集されます。 後者はビデオ通話を使用して行われます。 現在のEDを提示している参加者は、研究から除外され、一般開業医との支援を求めることを勧められます。
6. 残りはすべて、それぞれ4週間続く2つの介入のいずれか（身体プロジェクトまたは表現力豊かな執筆）にランダムに割り当てられます。
7. 介入の前後に、各参加者には調査への安全なリンクが送信されます。 これは、介入の終了時に繰り返され、包含後2年、1年、2年後に繰り返されます。 アンケートに記入するには、15〜20分かかると予想されます。 ベースラインおよび1年と2年のフォローアップでは、診断インタビューも実行されます。

介入はグループディスカッションのみが含まれているため、最小限の侵襲的であり、コンテンツは手動ベースであるため、グループメンバーもファシリテーターも潜在的な安全でない方向に迷うことができます。 以前のボディプロジェクトの試験では、有害事象は示されていません。 前述のように、それは最小限の侵略的なキャラクターであり、4つのオンライングループセッションすべてが心理的に安全な環境で実行されます。 セッションには、長期的に摂食障害を発症するリスクという点でのみ脆弱性因子と見なされる精神疾患に焦点を当てることは含まれていません。 参加者がこれらに関する質問を提起する場合、彼らはプライマリヘルスケアの専門家、つまり一般開業医、精神科医、または心理学者に連絡するように通知されます。 代わりに、グループの焦点は、参加者の日常生活で遭遇する身体の理想について議論し、挑戦することです。 参加者が精神疾患の悪化を報告した場合、グループセッションの後に個々の講演を提供して、プライマリケアプロバイダーとのつながりを支援します。 さらに、自己参照による手順に基づいて、調査員は青少年がかなりの個人的なリソースを引き出し、身体イメージの問題に積極的に取り組むというコミットメントを誘発すると考えています。 このイニシアチブとリソースを示して、調査員は、参加するかどうかを決定する権利があるべきであり、これを妨げることは参加者の個性を損なうと考えています。 積極的な自己参照プロセスと、特定の包含および除外基準に基づいて研究チームの経験豊富な医療専門家によって決定された適格性を組み合わせ、18歳未満の参加者を保護者に通知することは、適切な参加者を対象とします。

電力計算：

2年間にわたるEDの新たな発症の発生率は、ベースラインでの摂食障害診断インタビュー（EDDI）と1年および2年の追跡調査によって決定されます。 Ghaderiと同僚による研究でのEDの発生率に基づいて、グループ間で有意差があると予想され、介入群では8.8％と2％の対照群でEDの発生率があります。 調査員は、0.05（α）の有意レベルと0.80（β）の出力を受け入れ、各腕にサンプルサイズ137になります。 消耗を制御するために、各アームに150を含めることを目指しています。 離職率は、2年で12％、4年間で19％増加すると報告されています。

ボディプロジェクトの介入：

一般的なボディプロジェクトマニュアルへの軽微な文化的または疾患の特定の適応は、ステイスと協力して、参加者の視点を含めます。 セッションは、招待された参加者に独自に適用される安全なオンラインプラットフォームを介して開催されます。 特定のプラットフォームの決定は、ITセキュリティ地域Midtjyllandのアドバイスに依存します。 これにより、マニュアルの順守を確保するために監督と忠実な保証が可能になるため、セッションが記録されます。 参加者がセッションを逃した場合、電話および/または電子ボックを介した短い個別のフォローアップ連絡先が行われます。 各グループは、GhaderiおよびWistingによる研究のように、6〜8人のグループメンバーで構成されます。 グループは、2人のピアをリードしています。 ピアは訓練を受けた若い大人、つまり医療分野（医学、栄養学、心理学、看護）の分野内の学生です。

すべてのファシリテーターは、広範かつ継続的なトレーニングと監督を受け取ります。忠実な保証とセッションの継続的な監視と評価は、定期的な監督で行われます。 以前の忠実度テストでは、元のボディプロジェクトに対して高い評価者間契約を示しています。

アクティブコントロール介入（表現型のライティング）：

積極的な制御条件としての表現力豊かな執筆（EW）は、4週間にわたって毎週参加者に送信された書面による指示で構成され、40分間自分の身体に関連して自分の考えや感情について書くように頼みます。 EWのこのバージョンは、以前の試験で使用されていたため、Body Projectに等しく信頼できることがわかりました。 出力は参加者自身のみであり、他の人には読まれません。

プロジェクトへのユーザーの関与：

ユーザーの関与は、特に採用方法、保持、ソーシャルメディアプラットフォーム、およびマニュアルの文化的調整について詳しく説明している4〜5人のユーザーとのフォーカスグループミーティングとして、プロジェクトの最初から計画されています。

対策：

既存のボディプロジェクトの文献からの測定値の選択を含む方法論を適用すると、研究間の比較が可能になり、効果の推定値が増えます。 すべてのアンケートはレッドキャップに設定され、まだ英語のアンケートは翻訳され、ガイドラインに従って逆翻訳されます。

データ分析：

主要な結果であるED症例の数は、カイ二乗検定を使用してテストされます。 連続変数の二次的な結果は、t検定を使用して、およびカイ二乗検定を使用してカテゴリ変数について調査されます。 連続データは平均±標準偏差（SD）として表示され、カテゴリデータは絶対数とパーセンテージ[n（％）]として表示されます。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。 混合効果モデルは、ベースラインから6か月、ベースラインから2年までの人体測定および摂食障害の症状の縦方向の変化を調査するために実行されます。 年齢を調整する複数の線形回帰分析が行われ、ベースライン変数、測定後、6、12か月、およびED症状に関する介入後1年および2年の間の関連性が調査されます。

回帰分析は、ED症状の減少の潜在的な予測因子を探求するために使用されます。 ZBMI、SO-ME使用、精神障害の程度の程度。

研究グループ、組織、およびコラボレーション：

Smilプロジェクトは、Aarhus University Hospital Psychiatryの子どもと思春期の精神医学部から実施されますが、Steno糖尿病センターAarhusと協力して開発されます。 どちらの部門もRCTを実施した経験があり、PhD候補者のための高レベルの国際的な教育環境を持っています。

研究グループはPi：PhDで構成されます。 お尻。 ロア・クラウセン教授、子どもおよび思春期の精神医学部、研究ユニット、アーフス大学病院精神医学、摂食障害分野およびCo-PIおよびコーディネーター：PhDで25年間。 スタッド。 cl。栄養士、教育心理学のマスター、キャロライン・ブルーン・アビルド、ステノ糖尿病センター・アーフス、アーフス大学病院で、数年の臨床的および研究経験があり、（妨害された）摂食行動。 このプロジェクトには、1人の博士課程の学生と1人のポストドクタル職をCo-PIおよびコーディネーター（Caroline Bruun Abild）として含めることが計画されています。

諮問委員会の会議には、年に1〜2回会議が含まれています。RCTおよび疫学研究の実施に関する専門知識、およびED、肥満、糖尿病の分野での研究と臨床経験が含まれます。 また、患者組織とBPのユーザーを代表する利害関係者が招待されます。

特定された代表者には以下が含まれます。

スタンフォード大学のエリック・ステイス、メリーランド州教授、ボディプロジェクトの著者およびED Prevention、PhDに関する+100の論文。 心理学者、ラインウィスティング、マルチサイトボディプロジェクト研究、オスロ大学病院、メリーランド州教授、メルドガードブルーン、オーフス大学、臨床栄養の教授、肥満の治療と予防、および大規模なランダム化比較試験の実施における広範な研究経験の両方を幅広く知識を持つ臨床栄養の教授、ArnelliSandbæk、Arhus cepens edcess censed empersed edcess forsecherセクターの青少年。

GryKjærsdamTelenéus、PhD心理学者、Aalborg Universityの精神医学研究科。

視点：

この研究は、大規模な国際体プロジェクト研究に基づいて構築され、以前にテストされていない特定の高リスクグループへの影響に関する知識を貢献します。 デンマークには予防プログラムが存在しないため、プロジェクトには結果が満足している場合、全国のセットアップに拡大される可能性があります。 低コストと以前の研究からの有望な結果により、これは、体の不満が増加する個人のQOLだけでなく、摂食障害のある個人に関連する国家のヘルスケアコストについても、大きな国家的効果をもたらす可能性があります。 精神疾患の若い女性の体プロジェクトをテストした人はいないため、この研究は摂食障害の予防に関する国際研究のギャップを埋めます。

倫理的な考慮事項：

この研究はヘルシンキ宣言に準拠しており、プロトコルはミッドジールランド地域のデンマークのデータ保護庁に登録されています。 参加者の一部は18歳未満であるため、この研究に関連するすべての情報はこの年齢層に合わせて調整されており、テストプロセスにこの人口統計の代表者が含まれています。 参加者を含める前に、目的の情報、および研究の潜在的なリスクまたは利益は、最初のインタビューですべての参加者に、その後、参加者と参加者の両方の両親（参加者が15〜17歳の場合）に書面による形式で、安全なメールを介して与えられます。 すべての参加者には、参加を検討する機会（最低24時間）が提供されます。 「参加者と手順」セクションで説明されているように、RedCapを介してすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを進めることを選択した場合。 参加者は、参加者が所有する以外に親の同意を必要とします。

すべてのデータは、一般的なデータ保護規制を確保するAarhus大学のRedCapデータベースに保存されます。

有害事象のリスク：

仮想配信モードとピアLED介入を含む広範な以前のボディプロジェクトの文献を参照して、調査員はこのプロジェクトに安全で適用できると考えています。 調査官は、これが以前に同様の設定で報告されていないため、ボディプロジェクトDKの参加者による有害事象を期待していませんが、いくつかのパラメーターについて参加者を継続的に監視し、議論される有害事象を登録し、適切な行動をとることができます。 これは、身体の不満を持つ個人を標的とするED予防プログラムであるため、現在のED診断を受けた参加者は研究から除外され、治療オプションについてアドバイスされます。