Body Project SMIL: Zapobieganie zaburzeniu odżywiania wśród młodych kobiet z chorobą psychiczną z projektem ciała (BP_SMIL)

Body Project SMIL:

Skuteczność praktycznie dostarczanych grup projektów ciała w celu zapobiegania zaburzeniu odżywiania wśród młodych kobiet z chorobą psychiczną (część Body Project DK)

Tło:

Zaburzenia odżywiania (ED) charakteryzują się ekstremalnym strachem przed przyrostem masy ciała, ograniczeniem diety, objadaniem się jedzeniem i zachowaniami kompensacyjnymi, takimi jak samoziarniste wymioty, nadmierne ćwiczenia i niewłaściwe użycie środków przeczyszczających i leki moczopędne, a głównymi kategoriami diagnostycznymi to nerwowo nerwowe, pulimia i zaburzenie odżywiania (DSM-5).

ED są związane z upośledzeniem funkcjonalnym, obniżoną jakością życia, zwiększoną współistniejącą i śmiertelnością. Szczytowe przypadki dla większości ED wynoszą od 16 do 20 lat, co wskazuje, że inicjatywy zapobiegania ED powinny być wdrażane w tej konkretnej grupie wiekowej.

Koszty opieki zdrowotnej dla ED, zwłaszcza jadłowstnono, są wysokie, niewielu otrzymuje diagnozę i leczenie oraz wśród tych, którzy wykonują mniej niż 50%, wytwarzają remisję objawów. Ponadto osoby z zaburzeniami odżywiania i bulimia zwykle nie są traktowane przez lata, a nawet dziesięciolecia. Zatem istnieje potrzeba skutecznych programów profilaktycznych opartych na dowodach w celu zmniejszenia przyszłego wystąpienia ED w populacji ogólnej, a zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka.

Jednym z najbardziej dominujących czynników ryzyka i głównych czynników napędzających zaburzenia odżywiania jest niezadowolenie ciała. Niezadowolenie z ciała rośnie wśród nastolatków w ostatnich dziesięcioleciach. Osoby z innymi pierwotnymi zaburzeniami, takimi jak choroba psychiczna i choroby przewlekłe, mają zwiększone ryzyko zaburzeń odżywiania. Ryzyko jest 4-krotne wśród osób z chorobą psychiczną. W przypadku osób z chorobą psychiczną zwiększone ryzyko może być związane z podwyższonym stresem problemów interpersonalnych związanych z pierwotnym zaburzeniem lub wspólnymi czynnikami genetycznymi.

Projekt ciała:

Body Project to terapia oparta na dysonansie, która pomaga uczestnikom zrozumieć, w jaki sposób społeczeństwo i media społecznościowe wpływają na nasze postrzeganie ciała i pozorów. Jest to obecnie najczęściej badany program zapobiegania ED, który zmniejsza objawy ED i przyszły początek ED z do 77% (ryzyko względne) w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt ciała zawiera 4 1-godzinne sesje grupowe prowadzone przez facylitatorów i jest głównie testowane u kobiet z objawem ciała. Program został opracowany na Stanford University, Oregon Research Institute, USA, przez profesora Erica Stice. Podczas sesji i pomiędzy nimi uczestnicy są zachęcani zarówno do ćwiczeń werbalnych, pisemnych, jak i behawioralnych, krytykujących cienki ideał w społeczeństwie. Działania te powodują następnie zmniejszenie poparcia cienkiej idealnej z powodu dysonansu poznawczego, motywując uczestników do zmiany ich poznania w celu przywrócenia spójności.

Projekt ciała wytwarza znacznie większe zmniejszenie cienkiej idealizacji, niezadowolenie ciała, diety, negatywnego wpływu i objawów ED w porównaniu z grupami kontrolnymi wśród ponad 15 lat kobiet po teście oraz w 2-3-letnim okresie obserwacji i ryzyka otyłości podczas rocznej obserwacji niż grupy kontrolne.

Projekt ciała jest najbardziej skuteczny w zmniejszaniu początku nowego ED, gdy jest ułatwiony lub współfaliczny przez rówieśników.

Niedawna metaanaliza stwierdziła, że ​​interwencja projektu organizmu prowadzona przez rówieśników zmniejszyła przyszły początek zaburzeń odżywiania z 58% w ciągu 4 lat. Projekt Body nie zmniejszył przyszłego początku ED, gdy jest ułatwiony wyłącznie przez klinicystów. Interwencje promocji zdrowia są postrzegane jako bardziej wiarygodne, jeśli są dostarczane przez osoby, które są rozpoznawalne przez uczestników. Poprzednie badania były głównie osobiste, ale ostatnie badania wskazują na podobną skuteczność po dostarczeniu online. Szwedzki RCT udokumentował, że praktycznie dostarczona interwencja Projektu Body Peer, była lepsza od ekspresyjnej grupy kontroli pisania w zapobieganiu późniejszym wystąpieniu ED, tj. Względne zmniejszenie ryzyka o 77% podczas 2-letniej częstości występowania ED w grupie projektu wirtualnego ciała. Zgodnie z najlepszymi badaczami projekt ciała wiedzy nie był testowany u młodych kobiet z chorobą psychiczną, pomimo 4-krotnego zwiększonego ryzyka ED w tej grupie.

Biorąc pod uwagę znaczące fizyczne i psychiczne skutki EDS, konieczne jest, aby badania koncentrowały się na skutecznym i wdrażanym zapobieganiu ED. Dzięki 4 sesjom online projekt Body jest łatwo dostępnym, skalowalnym i opłacalnym podejściem do zmniejszenia przyszłego występowania ED i poprawy ogólnego samopoczucia wśród wrażliwych nastolatków w Danii. Brak programów zapobiegania ED w ogóle i w spektrerze wrażliwych młodych ludzi w Danii wymaga działania.

Cele:

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności projektu ciała jako praktycznie dostarczonej interwencji prowadzonej przez rówieśników, w tym kobiet z chorobą psychiczną i niezadowoleniem ciała z wyników przedstawionych poniżej.

Badawcy proponują następującą hipotezę w:

I. Interwencja projektu ciała będzie skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania ED (wynik pierwotny) w okresie 2 lat w porównaniu z kontrolami.

Ii. Interwencja projektu ciała znacznie zmniejszy objawy ED i niezadowolenie ciała oraz zwiększy jakość życia.

Iii. Badane zostaną powiązania między objawami psychiatrycznymi, niezadowoleniami z ciała i objawami zaburzeń odżywiania przez 2 lata.

Ponadto zaktualizujemy i uwzględnimy takie elementy do instrukcji instrukcji Body Project i przetestujemy wpływ czasu na poziom objawów i wyniki. Oczekuje się również, że jakościowe badania dynamiki grupy w ramach skuteczności przeciwdziałają samotności i odczucia inaczej.

Metody:

Niniejsze badanie stosuje randomizowaną metodologię badania kontrolnego.

Uczestnicy i procedura:

Wszyscy uczestnicy będą samoreferralami. Śledczy będą udostępniać informacje o projekcie jako ulotki, w druku lub udostępnieni w mediach społecznościowych (Instagram i Tiktok). Konkretna strona internetowa badawcza (www.bodyproject.dk) zostanie ustalone zawierające informacje i kontakty uczestników. Specyficzne sformułowanie w rekrutacji „Czy chcesz pokonać niezadowolenie swojego ciała?” („Overvind Din Kropsutilfredshed”) pomoże w naturalnej selekcji kobiet z wysokim ryzykiem. Kody QR zostaną zastosowane do ulotek i będą połączyć się bezpośrednio z arkuszem informacyjnym uczestnika na stronie internetowej. Śledczy celowo nie udostępniają danych kontaktowych w ulotce, ponieważ śledczy chcieliby przenieść uczestników informacji o uczestnikach na stronie internetowej przed kontaktem z śledczymi. Strona internetowa będzie zawierać te same informacje uczestników, które zawarte w tej aplikacji uczestników i rodziców. Ponadto dostępny będzie również formularz rejestracyjny wyrażania zainteresowań.

Departamenty psychiatryczne w całej Danii mogą poinformować o projekcie i rozdawać ulotki informacyjne. Ulotki informacyjne o projekcie zostaną również wysyłane do organizacji edukacyjnych (wyższe szkoły średnie, szkoły średnie, edukacje zawodowe) w regionie Midt i regionie Nord w celu możliwego publikowania.

Kryteria wykluczenia i wykluczające przedstawione poniżej.

Informacje o uczestnikach i informacje wysyłane do rodziców są podobne, z wyjątkiem dodatkowych wskazówek rodzicielskich na temat tego, jak najlepiej wspierać ich nastolatków.

Procedura rekrutacyjna krok po kroku

1. Uczestnicy mogą zeskanować kod QR i zostaną wysłani do informacji o uczestnikach w Witrynie i tutaj mogą ogłosić zainteresowanie za pomocą linku do bezpiecznej ankiety RedCap, w której mogą udostępniać dane kontaktowe i wyrazić zgodę na otrzymywanie podczas badania wideo.

2. Następnie uczestnicy otrzymają zaproszenie za pośrednictwem bezpiecznej poczty, w tym informacji o uczestnikach oraz osobisty link do rozmowy wideo z przeszkolonym członkiem grupy badawczej. Ponadto śledczy skontaktują się z nimi telefonicznie, aby przypomnieć im o wezwaniu do rozmowy wideo. W przypadku rozmów wideo uczestnicy są poinformowani o prawie do zaproszenia rodzica lub innej osoby wsparcia, do wzięcia udziału w nim. Uczestnikom zaleca się również przeczytanie informacji o uczestnikach i otrzymania połączenia w prywatnym miejscu. Kwalifikowalność do uczestnictwa zostanie ustalona po schemacie blokowym specyficznym dla projektu. W przypadku kwalifikowalności uczestnicy są szczegółowo informowani o projekcie, w tym cel, procedury i oczekiwane wyniki.

   W przypadku uczestników między 15-17 lat zarówno uczestnicy, jak i rodzice otrzymają pisemne informacje, a zarówno uczestnicy, jak i rodzice powinni być obecni na rozmowę wideo. W przypadku uczestników między 15-17 lat wymagana jest świadoma zgoda rodzicielska. Rodzice są zachęcani do omówienia potencjalnego uczestnictwa z nastolatkami.

3. Jeśli uczestnik utrzyma zainteresowanie projektem podczas rozmowy wideo, uczestnicy (i rodzice w przypadku, gdy uczestnik przebywa między 15-17 lat) otrzymają pisemne informacje o uczestnikach i formularz zgody, podpisany przez pracownika służby zdrowia, który przeprowadził początkową rozmowę wideo za pomocą bezpiecznej poczty, z możliwością udzielania cyfrowej zgody (za pośrednictwem RedCap). Zapewnia to, że poziom informacji jest podobny i że rodzice mogą poprowadzić swoje dzieci w decyzji. W przypadku tych między 15-17 lat zostanie uzyskana cyfrowa zgoda od rodziców i nastolatków. Jeśli uczestnik skończy 18 lat podczas projektu, będzie musiała wypełnić nową zgodę.
4. Po otrzymaniu pisemnej zgody kopia zgody jest wysyłana do uczestnika za pomocą Secure Mail.
5. Po zebraniu danych podstawowych, w tym wybranych pomiarów (patrz poniżej i dołączone) oraz wywiad diagnostyczny zaburzeń odżywiania. To ostatnie zostanie wykonane za pomocą połączenia wideo. Uczestnicy przedstawiający obecny ED zostaną wykluczeni z badań i zależy od ubiegania się o pomoc do lekarza ogólnego.
6. Wszystkie pozostałe zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji (projekt ciała lub ekspresyjne pisanie), które trwają 4 tygodnie.
7. Przed interwencją i po interwencji każdy uczestnik otrzyma bezpieczny link do ankiety. Zostanie to powtórzone pod koniec interwencji i ½, 1 i 2 lata po włączeniu. Oczekuje się, że wypełnienie w kwestionariuszu potrwa 15-20 minut. Na początku i na 1- i 2-letni okres obserwacji zostanie również przeprowadzony wywiad diagnostyczny.

Interwencja jest minimalnie inwazyjna, ponieważ obejmuje wyłącznie dyskusje grupowe, a ponieważ treść nie jest oparta na ręce, żaden członek grupy, ani facylitatorzy nie są w stanie rozwiązać potencjalnych niebezpiecznych wskazówek. Poprzednie próby projektu ciała nie wykazały zdarzeń niepożądanych. Jak wspomniano, ma charakter minimalnie inwazyjny, a wszystkie 4 sesje grup internetowych zostaną wykonane w psychologicznie bezpiecznym środowisku, ponieważ sesje są scenariusze słowne, rówieśnicy dokładnie przeszkoleni i nadzorowani. Sesje nie obejmują skupienia się na chorobie psychiatrycznej, która jest postrzegana tylko jako czynnik podatności pod względem ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania w perspektywie długoterminowej. Jeśli uczestnicy postawią pytania dotyczące tych, zostaną poinformowani o kontaktowaniu z głównymi pracownikami służby zdrowia, tj. Lekarza ogólnego, psychiatry lub psychologa. Zamiast tego grupy koncentrują się na omówieniu i kwestionowaniu ideałów ciała, które napotykają w codziennym życiu uczestników. Jeśli uczestnicy zgłoszą pogorszenie stanu psychiatrycznego, po sesji grupowej zaoferuje im indywidualną rozmowę, aby pomóc im w nawiązaniu kontaktów z podstawową opieką. Ponadto, w oparciu o procedurę związaną z samowystarczalnością, śledczy uważają, że nastolatki wywołują znaczne zasoby osobiste i zaangażowanie w aktywną pracę nad problemami wizerunku ciała. Po pokazaniu tej inicjatywy i zasobów śledczy uważają, że powinni mieć same, aby zdecydować, czy uczestniczyć, czy nie, a zapobieganie im tego podważnie indywidualność uczestników. Połączenie aktywnego procesu samoreferowego z kwalifikacją określoną przez doświadczonego pracownika służby zdrowia z zespołu badawczego opartego na konkretnych kryteriach włączenia i wykluczenia oraz informowaniu rodziców o uczestnikach poniżej 18 lat, będzie skierowane do odpowiednich uczestników.

Obliczanie mocy:

Częstość występowania nowego początku ED przez okres 2 lat jest określana za pomocą wywiadu diagnostycznego zaburzeń odżywiania (EDDI) na początku oraz 1- i 2-letnią obserwację. Na podstawie występowania ED w badaniu przeprowadzonym przez Ghaderi i współpracowników oczekujemy znacznych różnic między grupami, z występowaniem ED w grupie kontrolnej 8,8% i 2% w grupie interwencyjnej. Badacze akceptują poziom istotności 0,05 (α) i moc 0,80 (β), co prowadzi do wielkości próby 137 w każdym ramieniu. Aby kontrolować ścieranie, staramy się uwzględnić 150 w każdym ramieniu. Wskaźniki ścierania odnotowano jako wzrost o 12% po 2 latach i 19% po 4 latach.

Interwencja projektu ciała:

Zostaną wprowadzone niewielkie dostosowania kulturowego lub chorób do podręcznika projektu ogólnego organu we współpracy z perspektywą stecy i obejmującą uczestników. Sesje odbywają się za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, wyjątkowo dotyczy zaproszonych uczestników. Decyzja konkretnej platformy zależy od porady dla regionu IT-Security Midtjylland. Sesje są rejestrowane, ponieważ umożliwi to zapewnienie nadzoru i wierności w celu zapewnienia zgodności z instrukcją. Krótkie indywidualne kontakty uzupełniające przez telefon i/lub e-bok zostaną nawiązane, jeśli uczestnicy opuścili sesję. Każda grupa będzie składać się z 6-8 członków grupy, jak w badaniach Ghaderi i Wisting. Grupy są prowadzone przez dwóch rówieśników. Peer jest wyszkolonym młodym dorosłym, tj. Studentem w dziedzinie opieki zdrowotnej (medycyna, dietetyka, psychologia, pielęgniarstwo).

Wszyscy facylitatorzy otrzymają obszerne i ciągłe szkolenie i nadzór. Dostanie wierności oraz ciągłe monitorowanie i ocena sesji będą wykonywane w regularnym nadzorze. Poprzednie testy Fidelity wykazały wysoką umowę między oceniającymi dla oryginalnego projektu ciała.

Aktywna interwencja kontroli (pisanie ekspresyjne):

Ekspresyjne pisanie (EW) jako warunki kontroli aktywnej będzie składać się z pisemnych instrukcji wysyłanych do uczestników co tydzień przez 4 tygodnie, prosząc ich o napisanie o swoich myślach lub uczuciach w stosunku do ich ciała przez 40 minut. Ta wersja EW została wykorzystana jako wcześniejsze próby, uznają je za równie wiarygodne dla projektu ciała. Wyjście jest wyłącznie dla samych uczestników i nie będą odczytane przez innych.

Zaangażowanie użytkowników w projekt:

Zaangażowanie użytkowników jest planowane na początku projektu, ponieważ spotkania grup fokusowych z 4-5 użytkownikami opracowując zwłaszcza metody rekrutacyjne, retencję, platformy mediów społecznościowych i dostosowanie kulturowego podręcznika.

Środki:

Zastosowanie metodologii, w tym wybór pomiarów z istniejącej literatury projektu ciała, pozwoli na porównanie badań, w ten sposób zwiększając szacunki efektów. Wszystkie kwestionariusze zostaną ustawione w RedCap, a kwestionariusze nadal będą przetłumaczone i przetłumaczone z tyłu zgodnie z wytycznymi.

Analiza danych:

Podstawowy wynik, liczba przypadków ED, zostanie przetestowana przy użyciu testów chi-kwadrat. Wtórne wyniki zmiennych ciągłych zostaną zbadane przy użyciu testu t i dla zmiennych kategorycznych przy użyciu testów chi-kwadrat. Dane ciągłe będą wyświetlane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a dane kategoryczne będą wyświetlane jako liczby bezwzględne i procentowe [n (%)]. Wartość p <0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Modele efektu mieszanego zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian podłużnych w antropometrii i objawach zaburzeń odżywiania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i wyjściowej do 2 lat. Zostanie przeprowadzona analiza regresji wielokrotnej regresji liniowej w celu zbadania powiązań między zmiennymi wyjściowymi, po pomiarie, 6, 12 miesięcy i 1- i 2-letnim po interwencji w objawach ED.

Analiza regresji zostanie wykorzystana do zbadania potencjalnych predyktorów redukcji objawów ED, np. ZBMI, zastosowanie So-Me, stopień obciążenia zaburzenia psychicznego.

Grupa badawcza, organizacja i współpraca:

Projekt SMIL zostanie przeprowadzony z Departamentu Psychiatrii Dziecka i Młodzieży, psychiatrii szpitala uniwersyteckiego Aarhus, ale zostanie opracowany we współpracy ze Steno Diabetes Center Aarhus. Oba działy mają doświadczenie w prowadzeniu RCT i mają wysokie międzynarodowe środowisko edukacyjne dla doktorantów.

Grupa badawcza będzie składać się z PI: doktorat. Tyłek. Prof. Loa Clausen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Unit Research, Psychiatria Szpitala Uniwersyteckiego Aarhus z 25-letnim dziedziną zaburzeń odżywiania oraz wspólnie i koordynatora: Dr. Stadnina. Cl. Dietetyk, mistrz psychologii pedagogicznej, Caroline Bruun Abild, steno Diabetes Center Aarhus, szpital uniwersytecki Aarhus z kilkoma latami doświadczeń klinicznych i badawczych z (zaburzonymi) zachowaniami żywieniowymi. Projekt planuje się obejmować jednego doktoratu i jedną pozycję podoktorancką jako współpracy i koordynator (Caroline Bruun Abild).

Spotkanie rady doradczej 1-2 razy w roku obejmuje szeroki zakres badaczy z wiedzą specjalistyczną w zakresie prowadzenia badań RCT i epidemiologicznych, a także badań i doświadczeń klinicznych w dziedzinie ED, otyłości, cukrzycy. Zostaną również zaproszeni zainteresowane strony reprezentujące organizacje pacjentów i użytkowników BP.

Zidentyfikowani przedstawiciele obejmują:

Profesor, MD, Eric Stice, Stanford University, autor Project Body Project i +100 artykułów na temat profilaktyki ED. Psycholog, Line Wisting, PI On Multi-Site Body Project Study, Oslo University Hospital, Professor, MD, Jens Meldgaard Bruun, Aarhus University, profesor żywienia klinicznego z szeroką wiedzą zarówno z leczeniem i zapobieganiem otyłości i szeroko zakrojonej nauki w zakresie specjalnej Uniwersytetu Uniwersytetu, ADOLECTENCES OF SELECENCENTS OBCJA OBCIĄŻENCJI ADOLENCENTIONA w różnych sektorach.

Gry Kjærsdam Teléus, psycholog, Wydział Badań Psychiatrii, Uniwersytet Aalborg.

Perspektywy:

Badanie to będzie zbudować na dużą skalę międzynarodowych badań nad projektami i przyczyni się do wiedzy o wpływie na konkretną grupę wysokiego ryzyka, która nie została wcześniej testowana. Ponieważ w Danii nie ma programów zapobiegawczych, projekt, jeśli wyniki są satysfakcjonujące, potencjał, który ma zostać przesunięty do konfiguracji krajowej. Przy niskich kosztach i obiecujących wynikach z wcześniejszych badań może to mieć ogromny wpływ na kraj, zarówno na QOL u osób z zwiększonym niezadowoleniem ciała, ale także na krajowe koszty opieki zdrowotnej związane z osobami z zaburzeniami odżywiania. Ponieważ nikt nie testował projektu ciała u młodych kobiet z chorobą psychiczną, badanie to wypełni lukę w badaniach międzynarodowych na temat zapobiegania zaburzeniu odżywiania.

Rozważania etyczne:

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsinek, a protokół jest zarejestrowany w duńskiej agencji ochrony danych w regionie Midtjylland. Ponieważ niektórzy uczestnicy mają mniej niż 18 lat, wszystkie informacje związane z badaniem zostały dostosowane do tej grupy wiekowej i obejmowały przedstawicieli tej grupy demograficznej w procesie testowym. Przed włączeniem uczestników, informacje o celu oraz potencjalne ryzyko lub korzyści z badania są przekazywane wszystkim uczestnikom podczas pierwszego wywiadu, a następnie w formie pisemnej zarówno uczestnikom, jak i uczestnikom rodziców (jeśli uczestnicy mają od 15 do 17 lat) za pośrednictwem bezpiecznej poczty. Wszyscy uczestnicy mają okno możliwości (minimum 24 godziny) do rozważenia uczestnictwa. Jeśli zdecydują się kontynuować pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników za pośrednictwem Redcap, jak opisano w sekcji „Uczestnicy i procedura”. Uczestnicy od 15 do 17 lat będą potrzebować zgody rodziców oprócz własnych uczestników.

Wszystkie dane będą przechowywane w bazie danych Redcap na uniwersytecie Aarhus, zabezpieczając ogólne rozporządzenie w sprawie ochrony danych.

Ryzyko zdarzeń niepożądanych:

W odniesieniu do obszernej literatury z poprzednim nadwoziem, zarówno w tym tryb wirtualnego dostarczania, jak i interwencje LED PED, badacze uważają, że projekt Body jest bezpieczny i ma zastosowanie do tego projektu. Śledczy nie oczekują żadnych zdarzeń niepożądanych w związku z uczestnikiem projektu ciała DK, ponieważ nie zostało to wcześniej zgłaszane w podobnych ustawieniach, będziemy jednak stale monitorować uczestników pod kątem kilku parametrów i zarejestruje wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostaną omówione, i zostaną podjęte odpowiednie działania. Ponieważ jest to program zapobiegania ED skierowanemu do osób z niezadowoleniem ciała, uczestnicy obecnej diagnozy ED zostaną wykluczeni z badania i zależy od opcji leczenia.