Projekt těla SMIL: Prevence poruch příjmu potravy u mladých žen s psychiatrickou nemocí s projektem těla (BP_SMIL)

Projekt těla smil:

Účinnost prakticky dodávaných skupin projektů těla, aby se zabránilo poruchám příjmu potravy u mladých žen s psychiatrickou chorobou (část projektu těla DK)

Pozadí:

Poruchy příjmu potravy (ED) se vyznačují extrémním strachem z přírůstku na váze, omezením stravy, stravováním a kompenzačního chování, jako je zvracení, které je vyvoláno, nadměrné cvičení a zneužití pro laxativa a diuretika, přičemž hlavními diagnostickými kategoriemi jsou anorexie nervosa, bulimia nervosa a porucha příjmu DSM-5).

ED jsou spojeny s funkčním poškozením, sníženou kvalitou života, zvýšenou komorbiditou a úmrtností. Vrcholní incidenty pro většinu ED jsou ve věku 16 až 20 let, což naznačuje, že iniciativy prevence ED by měly být prováděny v této konkrétní věkové skupině.

Náklady na zdravotní péči na ED, zejména anorexie nervosa, jsou vysoké, jen málokdo dostává diagnózu a léčbu a mezi těmi, kteří méně než 50% vytvářejí remisi příznaků. Kromě toho se osoby s poruchami příjmu potravy a bulimií nervosa obvykle neléčí po celá léta nebo dokonce desetiletí. Existuje tedy potřeba účinných programů prevence založených na důkazech ke snížení budoucího nástupu ED v běžné populaci, ale zejména ve vysoce rizikových skupinách.

Jedním z nejvíce dominantních rizikových faktorů a primárních hnacích sil poruch příjmu potravy je nespokojenost těla. Nespokojenost těla byla mezi adolescenty na vzestupu posledních desetiletí. Jednotlivci s jinými primárními poruchami, jako jsou psychiatrická onemocnění a chronická onemocnění, zvýšily riziko poruch příjmu potravy. Rizika jsou mezi těmi, kteří mají psychiatrickou chorobu, čtyřnásobná. U jedinců s psychiatrickým onemocněním může zvýšené riziko souviset se zvýšenou úzkostí mezilidských problémů souvisejících s primární poruchou nebo sdílenými genetickými faktory.

Projekt těla:

Projekt těla je terapií založenou na disonanci, která účastníkům pomáhá pochopit, jak společnost a sociální média ovlivňují naše vnímání těla a vzhled. V současné době je to nejstudovanější program prevence ED, který snižuje symptomy ED a budoucí nástup ED s až 77% (relativní riziko) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Projekt těla obsahuje 4 1 hodinové skupinové relace vedené facilitátory a je většinou testován u žen s obavami o obrazu těla. Program je vyvinut na Stanfordské univerzitě, Oregon Research Institute, USA, profesorem Ericem Sticeem. Během a mezi nimi jsou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do slovních, písemných a behaviorálních cvičení kritizující tenký ideál ve společnosti. Tyto činnosti vedou k následně sníženému schválení tenkého ideálního v důsledku kognitivní disonance, což motivuje účastníky ke změně jejich poznání, aby obnovily konzistenci.

Projekt těla produkuje výrazně větší snižování tenkého idealizace, nespokojenosti těla, diety, negativních vlivů a ED symptomů ve srovnání s kontrolními skupinami mezi 15 a víceletými ženami při post-testu a při 2-3letém sledování a riziku nástupu obezity při 1 ročním sledování než kontrolní skupiny.

Projekt těla je nejúčinnější při snižování nástupu nového ED, když usnadňuje nebo spoluautilován vrstevníky.

Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že intervence projektu vedený peer-the-osobně snižovala budoucí nástup poruch příjmu potravy o 58% po dobu 4 let. Projekt těla nesnížil budoucí nástup ED, když usnadňuje pouze kliniky. Intervence na podporu zdraví jsou vnímány jako důvěryhodnější, pokud jsou poskytovány jednotlivci, kteří jsou účastníky rozpoznatelní. Předchozí studie byly většinou osobně, ale nedávné studie poukazují na podobnou účinnost, když jsou dodány online. Švédská RCT zdokumentovala, že prakticky doručený intervence projektu vedený peer-vedeným tělem byl lepší než expresivní kontrolní skupina pro psaní při prevenci pozdějšího nástupu ED, tj. Relativní snížení rizika o 77% ve dvouletém výskytu ED ve skupině virtuálních tělesných projektů. Pro projekt Knowledge Body Project Best of Investigators nebyl u mladých žen testován s psychiatrickými chorobami, navzdory čtyřnásobnému zvýšenému riziku ED v této skupině.

Vzhledem k významným fyzickým a psychologickým dopadům ED je nezbytné, aby se výzkum zaměřil na efektivní a implementovatelnou prevenci ED. Projekt těla je se 4 online relacemi snadno dostupný, škálovatelný a nákladově efektivní přístup ke snížení budoucího výskytu ED a zlepšení celkové pohody mezi zranitelnými adolescenty v Dánsku. Absence programů prevence ED obecně a napříč spektrem zranitelných mladých lidí v Dánsku vyžaduje jednání.

Cíle:

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost projektu těla jako prakticky poskytovaného intervence vedeného vrstevníkem, včetně žen s psychiatrickou nemocí a nespokojenost s tělem s výsledky uvedenými níže ..

Vyšetřovatelé navrhují následující hypotézu napříč:

I. Intervence projektu těla bude účinná při snižování výskytu ED (primární výsledek) po dobu 2 let ve srovnání s kontrolami.

Ii. Intervence projektu těla výrazně sníží příznaky ED a nespokojenost s tělem a zvýší kvalitu života.

Iii. Asociace mezi psychiatrickými symptomy, nespokojenostmi těla a symptomy poruchy příjmu potravy budou během 2 let testovány.

Kromě toho budeme aktualizovat a zahrnout položky SO-ME do příručky pro projekt Body Project zavedení a otestujeme účinek času na úroveň symptomů a výsledku. Očekává se také kvalitativně studie o dynamice skupiny v rámci účinnosti, která působí proti osamělosti a pocitu liší.

Metody:

Tato studie používá metodiku randomizované kontrolní studie.

Účastníci a postup:

Všichni účastníci budou sebereferrály. Vyšetřovatelé budou zpřístupnit informace o projektu jako letáky, ať už v tisku nebo sdílení na sociálních médiích (Instagram a Tiktok). Konkrétní výzkumná webová stránka (www.bodyproject.dk) bude stanoveno obsahující informace a kontakty účastníka. Specifické znění v náboru „Chcete porazit nespokojenost s tělem?“ ("Overvind din Kropsutilfredshed") pomůže při přirozeném výběru žen s vysoce rizikovým. Kódy QR budou použity pro letáky a budou se na webové stránce propojit přímo s informačním listem účastníka. Vyšetřovatelé záměrně neposkytují kontaktní informace na letáku, protože vyšetřovatelé by chtěli před kontaktováním vyšetřovatelů účastníky účastníky účastníky na webové stránce. Webová stránka bude obsahovat stejné informace o účastníku jako v této aplikaci pro účastníky a rodiče. Kromě toho bude k dispozici také registrační formulář pro vyjádření zájmu.

Psychiatrická oddělení v celém Dánsku mohou informovat o projektu a rozdávat informační letáky. Informační letáky o projektu budou také zaslány do vzdělávacích organizací (vyšší střední školy, střední školy, odborné vzdělávání) v regionu Midt a region Nord pro možné zveřejnění.

Kritéria in a vyloučení uvedená níže.

Informace a informace o účastníku zaslané rodičům jsou podobné, s výjimkou přidaných rodičovských pokynů, jak nejlépe podporovat své adolescenty.

Postupný postup náboru

1. Účastníci mohou naskenovat QR kód a budou zasláni na informaci účastníka na webových stránkách a zde mohou vyhlásit zájem pomocí odkazu na bezpečný průzkum RedCap, kde mohou sdílet kontaktní informace a poskytnout souhlas s přijímáním při screeningovém videohovoru.

2. Následně účastníci obdrží pozvánku prostřednictvím zabezpečené pošty včetně informací o účastníku a osobního spojení na videohovor s vyškoleným členem výzkumné skupiny. Kromě toho je vyšetřovatelé budou kontaktovat telefonicky, aby jim připomněli, aby se zúčastnili videohovoru. Pro účastníci videohovoru jsou informováni o právu pozvat rodiče nebo jinou podpůrnou osobu, aby se s nimi zúčastnili. Účastníkům se rovněž doporučuje, aby si přečetli informace o účastníku a přijali hovor na soukromém místě. Způsobilost k účasti bude zřízena po vývojovém diagramu specifické pro projekt. V případě způsobilosti jsou účastníci podrobně informováni o projektu, včetně účelu, postupů a očekávaných výsledků.

   Pro účastníky mezi 15-17 lety obdrží jak účastníci, tak i rodiče a účastníci i rodiče by měli být přítomni pro videohovor. Pro účastníky mezi 15-17 lety je vyžadován informovaný souhlas rodičů. Rodiče se doporučuje, aby diskutovali o potenciální účasti se svými adolescenty.

3. Pokud účastník během videohovoru udržuje zájem o projekt, účastníci (a rodiče v případě, že je účastník 15-17 let), obdrží písemné informace o účastníku a formulář souhlasu, podepsaný zdravotnickým pracovníkem, který provedl počáteční videohovor pomocí zabezpečené pošty, s možností poskytnutí digitálního souhlasu (prostřednictvím RedCap). Tím je zajištěno, že úroveň informací je podobná a že rodiče mohou při rozhodování vést své děti. U těch mezi 15-17 lety bude získán digitální souhlas od rodičů a dospívajících. Pokud se účastník během projektu stane 18 let, bude muset vyplnit nový souhlas.
4. Po obdržení písemného souhlasu je účastníkovi odeslána kopie souhlasu zabezpečenou poštou.
5. Po inkluzi budou shromažďovány základní údaje, včetně vybraných měření (viz níže a připojená) a diagnostický rozhovor poruchy příjmu potravy. Ten bude proveden pomocí videohovoru. Účastníci představující současný ED budou ze studií vyloučeni a doporučuje se vyhledat pomoc s jejich praktickým lékařem.
6. Všechny zbývající budou náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou intervencí (projekt těla nebo expresivní psaní), z nichž každá trvá 4 týdny.
7. Před a po zásahu bude každý účastník zaslán bezpečný odkaz na průzkum. To se bude opakovat na konci intervence a ½, 1 a 2 roky po zařazení. Očekává se, že vyplnění dotazníku bude trvat 15-20 minut. Na začátku a na 1- a 2-leté sledování bude také provedeno diagnostický rozhovor.

Intervence je minimálně invazivní, protože zahrnuje pouze skupinové diskuse a protože obsah je založen na manuálu, žádný člen skupiny ani facilitátoři nejsou schopni zablokovat do potenciálních nebezpečných směrů. Předchozí zkoušky projektu těla neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Jak již bylo zmíněno, má minimálně invazivní charakter a všechny 4 online skupiny budou prováděny v psychologicky bezpečném prostředí, protože relace jsou skriptovány slovem podle slova, vrstevníci důkladně vyškoleni a pod dohledem. Sezení nezahrnují zaměření na psychiatrickou nemoc, která je považována pouze za faktor zranitelnosti, pokud jde o riziko vzniku poruchy příjmu potravy v dlouhodobém horizontu. Pokud účastníci vyvolávají otázky týkající se těchto, budou informováni, aby kontaktovali své primární zdravotnické pracovníky, tj. Pracovníka, psychiatra nebo psycholog. Místo toho je zaměření skupin diskutovat a zpochybnit ideály těla, se kterými se setkávají v každodenním životě účastníků. Pokud účastníci nahlásí zhoršení jejich psychiatrického stavu, bude jim po skupinovém zasedání nabídnuto individuální rozhovor, který jim pomůže spojit se s jejich poskytovateli primární péče. Kromě toho, na základě postupu, který je odrazován, se vyšetřovatelé domnívají, že adolescenti vyvolávají podstatné osobní zdroje a závazek aktivně pracovat na otázkách obrazu těla. Poté, co vyšetřovatelé ukázali tuto iniciativu a zdroj, se domnívají, že by měli mít právo sami rozhodnout, zda se zúčastní nebo ne, a že jim to zabrání, podkopá individualitu účastníků. Kombinace aktivního procesu sebereferrálního procesu s způsobilostí určenou zkušeným zdravotnickým pracovníkem z výzkumného týmu na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení a informování rodičů účastníků do 18 let se zaměří na příslušné účastníky.

Výpočet energie:

Výskyt nového nástupu ED po dobu dvou let je stanoven diagnostickým rozhovorem pro poruchu příjmu potravy (EDDI) na začátku a 1- a 2leté sledování. Na základě výskytu ED ve studii Ghaderiho a kolegů očekáváme významné rozdíly mezi skupinami, s incidencí ED v kontrolní skupině 8,8% a 2% v intervenční skupině. Vyšetřovatelé přijímají hladinu významnosti 0,05 (α) a sílu 0,80 (β), což vede k velikosti vzorku 137 v každém rameni. Abychom ovládali opotřebení, cílem je zahrnout 150 do každé ramene. Míra opotřebení byla hlášena jako rostoucí s 12% po 2 letech a 19% po 4 letech sledovaných.

Intervence projektu těla:

Ve spolupráci se STICE a zahrnutí perspektiv účastníků budou provedeny drobné kulturní nebo nemoci specifické adaptace na obecnou příručku. Sessions se konají prostřednictvím zabezpečené online platformy, která je jedinečně použitelná pro pozvané účastníky. Rozhodnutí konkrétní platformy závisí na poradenství pro region IT-Security Midtjylland. Zasedání se zaznamenává, protože to umožní dohled a zajištění věrnosti zajistit dodržování příručky. Pokud účastníci zmeškají relaci, budou provedeny krátké individuální následné kontakty prostřednictvím telefonu a/nebo e-boků. Každá skupina se bude skládat ze 6-8 členů skupiny jako ve studiích Ghaderi a Wisting. Skupiny jsou od dvou vrstevníků. Peer je vyškolený mladý dospělý, tj. Student v oblasti zdravotní péče (medicína, dietetika, psychologie, ošetřovatelství).

Všichni facilitátoři obdrží rozsáhlé a nepřetržité školení a dohled. Určitá věrnost a nepřetržité monitorování a hodnocení zasedání budou prováděny pravidelným dohledem. Předchozí testování Fidelity prokázalo vysokou dohodu o průběžných hodnotách pro původní projekt těla.

Aktivní kontrolní intervence (expresivní psaní):

Expresivní psaní (EW) jako podmínka aktivní kontroly bude sestávat z písemných pokynů zaslaných účastníkům každý týden po dobu 4 týdnů a požádat je, aby psali o svých vlastních myšlenkách nebo pocitech ve vztahu k jejich tělu po dobu 40 minut. Tato verze EW byla použita, protože dřívější zkoušky byly stejně důvěryhodné pro projekt těla. Výstup je pouze pro samotné účastníky a ostatní ji nebudou číst.

Zapojení uživatelů do projektu:

Zapojení uživatelů je plánováno od začátku projektu, protože schůzky zaměřené na skupinu se 4-5 uživateli, které se zabývají zejména metodami náboru, udržení, platformy sociálních médií a kulturní přizpůsobení příručky.

Opatření:

Použití metodiky včetně výběru měření z existující literatury o projektu těla, umožní srovnání napříč studiemi, čímž se odhaduje odhady efektů. Všechny dotazníky budou zřízeny v RedCap a dotazníky, které jsou stále v angličtině, budou přeloženy a zpětně přeloženy podle pokynů.

Analýza dat:

Primární výsledek, počet případů ED, bude testován pomocí testů chí-kvadrát. Sekundární výsledky kontinuálních proměnných budou zkoumány pomocí t-testu a pro kategorické proměnné pomocí testů chí-kvadrát. Kontinuální data se zobrazí jako průměr ± standardní odchylka (SD) a kategorická data se zobrazí jako absolutní čísla a procenta [n (%)]. Hodnota p <0,05 je považována za statisticky významnou. Budou provedeny modely smíšených účinků za účelem prozkoumání podélných změn v antropometrii a symptomech poruchy příjmu potravy od základní linie do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 2 let. Bude provedeno několik lineární regresní analýzy úpravy věku, aby se prozkoumaly souvislosti mezi výchozími proměnnými, měřením po dobu 6, 12 měsíců a 1- a 2-leté po zásahu do symptomologie ED.

Regresní analýza bude použita k prozkoumání potenciálních prediktorů redukce symptomů ED, např. ZBMI, SO-ME použití, stupeň zátěže psychiatrické poruchy.

Výzkumná skupina, organizace a spolupráce:

Projekt SMIL bude prováděn z oddělení dětské a dospívající psychiatrie, Psychiatrie univerzitní nemocnice Aarhus, ale je vyvinut ve spolupráci se Steno Diabetes Center Aarhus. Obě oddělení mají zkušenosti s prováděním RCT a mají pro kandidáty na doktorské studium na vysoké úrovni mezinárodní vzdělávací prostředí.

Výzkumná skupina se bude skládat z PI: PhD. Osel. Loa Clausen, Katedra dětské a dospívající psychiatrie, výzkumná jednotka, Psychiatrie Aarhus Fakultní nemocnice s 25 lety v poli poruch příjmu potravy a ko-PI a koordinátorem: PhD. Stud. Cl. Dietolog, mistr v pedagogické psychologii, Caroline Bruun Abld, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhusova univerzitní nemocnice s několika lety klinických a výzkumných zkušeností s (narušeným) stravovacím chováním. Projekt je plánován tak, aby zahrnoval jednoho studenta PhD a jednu postdoktorandskou pozici jako ko-PI a koordinátorka (Caroline Bruun Abld).

Zasedání poradní rady 1-2krát ročně zahrnuje širokou škálu vědců s odbornými znalostmi při provádění RCT a epidemiologických studií, jakož i výzkumné a klinické zkušenosti v oborech ED, obezity, diabetes. Budou také pozvány zúčastněné strany zastupující organizace pacientů a uživatele BP.

Identifikovaní zástupci zahrnují:

Profesor, MD, Eric Stice, Stanfordská univerzita, autor The Body Project a +100 Papers on Ed Prevention, PhD. Psycholog, linie Wisting, PI na studii projektu pro více míst, Oslo University Hospital, profesor, MD, Jens Meldgaard Bruun, univerzita Aarhus, profesor klinické výživy se širokou znalostí s prevencí obezity a rozsáhlé výzkumné zkušenosti s opíráním a proznání v obecné medicí v obecné léčbě v obecné medicíně v obecné medicí. adolescenti napříč odvětvími.

Gry Kjærsdam Telléus, psycholog PhD, Katedra psychiatrie výzkumu, Aalborg University.

Perspektivy:

Tato studie bude stavět na velkém měřítku mezinárodních studií projektu těla a přispěje se znalostí účinku na konkrétní vysoce rizikovou skupinu, která dosud nebyla testována. Vzhledem k tomu, že v Dánsku neexistují žádné preventivní programy, má projekt, pokud jsou výsledky uspokojivé, potenciál být zvětšen na národní uspořádání. S nízkými náklady a slibnými výsledky z předchozích studií by to mohlo mít obrovský národní účinek, a to jak u QOL u jedinců se zvýšenou nespokojeností s tělem, ale také na národní náklady na zdravotní péči související s jednotlivci s poruchami příjmu potravy. Protože nikdo netestoval projektu těla u mladých žen s psychiatrickým onemocněním, tato studie vyplňuje mezeru ve výzkumu Internatios o prevenci poruch příjmu potravy.

Etické úvahy:

Studie odpovídá Helsinskému prohlášení a protokol je registrován v dánské agentuře pro ochranu údajů v regionu Midtjylland. Vzhledem k tomu, že někteří účastníci jsou mladší 18 let, byly všechny informace týkající se studie přizpůsobeny této věkové skupině a do testovacího procesu zahrnuly zástupce z této demografické skupiny. Před zařazením účastníků, informací o účelu a potenciální rizika nebo výhody studie jsou všechny účastníky při počátečním pohovoru a poté v písemné podobě účastníkům i účastníkům (pokud jsou účastníci mezi 15 a 17 lety) zabezpečenou poštou. Všichni účastníci jsou poskytnuty okno příležitosti (minimálně 24 hodin), aby zvážili účast. Pokud se rozhodnou pokračovat v písemném informovaném souhlasu, je získán od všech účastníků prostřednictvím RedCap, jak je popsáno v části „Účastníci a postup“. Účastníci ve výši 15 až 17 let budou potřebovat souhlas rodičů kromě vlastních účastníků.

Všechna data budou uložena v databázi RedCap na univerzitě Aarhus, která zajistí obecné nařízení o ochraně údajů.

Riziko nežádoucích účinků:

S odkazem na rozsáhlou literaturu o předchozí literatuře o tělesném projektu, včetně režimu virtuálního doručení a intervencí LED, považují vyšetřovatelé projekt Body za bezpečný a použitelný pro tento projekt. Vyšetřovatelé neočekávají žádné nežádoucí účinky v důsledku účastníka projektu těla DK, protože to dosud nebylo nahlášeno v podobných prostředích, budeme však neustále sledovat účastníky několika parametrů a zaregistrovat jakékoli nežádoucí účinky, které budou projednány, a budou přijata příslušná opatření. Vzhledem k tomu, že se jedná o preventivní program ED zaměřený na jednotlivce s nespokojenostmi těla, budou účastníci se současnou diagnózou ED vyloučeni ze studie a budou informováni o možnostech léčby.