신체 프로젝트 SMIL : 신체 프로젝트와 정신과 질환이있는 젊은 여성의 섭식 장애 예방 (BP_SMIL)

바디 프로젝트 Smil :

정신 질환이있는 젊은 여성의 섭식 장애를 예방하기 위해 사실상 전달 된 신체 프로젝트 그룹의 효과 (신체 프로젝트 DK)

배경:

섭식 장애 (ed)는 체중 증가,식이 구속, 폭식 및 자기 유발 구토, 과도한 운동, 완하제 및 이뇨제의 오용과 같은 주요 진단 범주, 신경성, 불리미아 신경 및 폭식 불질데기 (DSM-5)에 대한 체중 증가,식이 구속, 폭식 및 보상 행동에 대한 극단적 인 두려움을 특징으로합니다.

ED는 기능적 장애, 삶의 질 감소, 공동 이론 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 대부분의 ED에 대한 피크 발생률은 16 ~ 20 세 사이이며,이 특정 연령 그룹 내에서 ED 예방 이니셔티브가 구현되어야 함을 나타냅니다.

ED, 특히 신경성 식욕 부진의 건강 관리 비용은 높고 진단 및 치료를받는 사람은 거의 없으며 50% 미만의 사람들 중 증상 완화를 생성합니다. 또한 폭식 장애와 신경성 폭식증이있는 사람은 보통 수년 또는 수십 년 동안 치료받지 않습니다. 따라서 일반 인구, 특히 고위험 그룹에서는 미래의 ED 발병을 줄이기 위해 효과적인 증거 기반 예방 프로그램이 필요합니다.

가장 지배적 인 위험 요인 중 하나이자 섭식 장애의 주요 동인은 신체 불만족입니다. 신체 불만은 수십 년 후에 청소년들 사이에서 증가하고 있습니다. 정신 질환 및 만성 질환과 같은 다른 일차 장애가있는 개인은 섭식 장애의 위험이 증가합니다. 정신 질환이있는 사람들의 위험은 4 배입니다. 정신 질환이있는 개인의 경우 위험 증가는 일차 장애 또는 공유 유전 적 요인과 관련된 대인 관계 문제의 고통과 관련이있을 수 있습니다.

바디 프로젝트 :

Body Project는 참가자들이 사회와 소셜 미디어가 우리의 신체와 외모에 대한 우리의 인식에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이되는 불협화음 기반 요법입니다. 현재 대조군에 비해 최대 77% (상대 위험)로 ED 증상을 줄이고 ED의 향후 발병을 감소시키는 가장 많이 연구 된 ED 예방 프로그램입니다.

Body Project에는 촉진자가 이끄는 4 개의 1 시간 그룹 세션이 포함되어 있으며 대부분 신체 이미지 문제가있는 여성에서 테스트됩니다. 이 프로그램은 Eric Stice 교수가 미국 오리건 주 스탠포드 대학교에서 개발되었습니다. 세션 중에 참가자들은 사회에서 얇은 이상을 비판하는 구두, 서면 및 행동 운동에 참여하도록 권장됩니다. 이러한 활동으로 인해인지 불협화음으로 인한 얇은 이상의 보증이 감소하여 참가자들이인지를 변경하여 일관성을 회복하도록 동기를 부여합니다.

신체 프로젝트는 테스트 후 15 세 이상 여성의 대조군과 비교하여 얇은 분열, 신체 불만족,식이, 부정적인 영향 및 ED 증상이 대조군보다 1 년 추적 관찰에서 2-3 년 추적 관찰 및 비만의 발병 위험을 상당히 더 큰 감소시킵니다.

Body Project는 동료들에 의해 촉진되거나 공동 계획 할 때 New ED의 발병을 줄이는 데 가장 효과적입니다.

최근의 메타 분석에 따르면 동료 주도의 직접 신체 프로젝트 중재는 4 년 동안 58%의 섭식 장애의 발병을 감소 시켰다고 결론 지었다. Body Project는 임상의에 의해서만 촉진 될 때 ED의 향후 발병을 줄이지 않았습니다. 건강 증진 중재는 참가자가 인식 할 수있는 개인이 전달하는 경우 더 신뢰할 수있는 것으로 인식됩니다. 이전의 연구는 대부분 직접적 이었지만 최근의 연구는 온라인으로 전달 될 때 비슷한 효능에 대한 지적입니다. 스웨덴의 RCT는 사실상 전달 된 피어 주도 바디 프로젝트 중재가 나중에 ED 발병을 방지하는 데 표현적인 작문 제어 그룹보다 우수하다고 기록했다. 최선의 조사자 지식 바디 프로젝트는이 그룹에서 ED의 4 배 증가에도 불구하고 정신 질환이있는 젊은 여성에서 테스트되지 않았습니다.

EDS의 중요한 신체적, 심리적 영향을 고려할 때 연구는 효과적이고 구현 가능한 ED 예방에 중점을 두어야합니다. 4 개의 온라인 세션을 통해 Body Project는 ED의 미래 발생률을 줄이고 덴마크의 취약한 청소년들 사이에서 ED의 미래 발병률을 줄이고 전반적인 복지를 향상시키기위한 쉽게 접근 가능하고 확장 가능하며 비용 효율적인 접근 방식입니다. ED 예방 프로그램이 일반적으로 부재하고 덴마크의 취약한 젊은이들의 스펙터에 걸쳐 행동을 요구합니다.

목표 :

이 연구는 신체 프로젝트의 효능을 정신 질환이있는 여성과 아래에 요약 된 결과에 대한 신체 불만을 포함하여 사실상 전달 된 동료 주도 개입으로서 신체 프로젝트의 효능을 테스트하는 것을 목표로합니다.

조사관은 다음과 같은 가설을 제안합니다.

I. Body Project 개입은 대조군에 비해 2 년 동안 ED (1 차 결과)의 발생률을 줄이는 데 효과적입니다.

II. 신체 프로젝트 개입은 ED 증상과 신체 불만을 크게 줄이고 삶의 질을 높일 것입니다.

III. 2 년 동안의 정신적 증상, 신체 불만 및 섭식 장애 증상 사이의 연관성이 검사 될 것입니다.

또한 Body Project Manual 소개에 SO-ME 항목을 업데이트하고 포함시켜 증상 수준 및 결과에 대한 소소 시간의 영향을 테스트합니다. 또한, 외로움과 다른 느낌을 반대하는 효능의 일부로 그룹 역학에 대한 질적으로 연구가 예상됩니다.

행동 양식:

본 연구는 무작위 대조 시험 방법론을 적용한다.

참가자 및 절차 :

모든 참가자는 자기 참조입니다. 조사관은 프로젝트에 대한 정보를 인쇄물 또는 소셜 미디어 (Instagram 및 Tiktok)에서 공유하는 전단지로 제공합니다. 특정 연구 웹 사이트 (www.bodyproject.dk) 참가자 정보 및 연락처가 포함되어 있습니다. 채용의 특정 문구 "신체 불만을 이기고 싶습니까?" ( "Din Kropsutilfredshed")는 위험이 높은 여성의 자연 선택에 도움이 될 것입니다. QR 코드는 전단지에 적용되며 웹 페이지의 참가자 정보 시트에 직접 연결됩니다. 수사관이 조사자에게 연락하기 전에 참가자들을 웹 페이지의 참가자 정보에 모으기를 원하기 때문에 조사관은 의도적으로 전단지에서 연락처 정보를 사용할 수 없습니다. 웹 페이지에는 참가자 및 부모를 위해이 응용 프로그램에 포함 된 동일한 참가자 정보가 포함됩니다. 또한 관심 표현을위한 등록 양식도 제공됩니다.

덴마크 전역의 정신과 부서는 프로젝트에 대해 알리고 정보 전단지를 나눠 줄 수 있습니다. 이 프로젝트에 대한 정보 전단지는 또한 지역 중부 및 지역 노드의 교육 기관 (상위 중등 학교, 고등학교, 직업 교육)에도 전송 될 것입니다.

아래에 요약 된 내 및 제외 기준.

부모에게 전송 된 참가자 정보와 정보는 청소년을 지원하는 가장 좋은 방법에 대한 부모의 지침을 제외하고는 비슷합니다.

단계별 채용 절차

1. 참가자는 QR 코드를 스캔 할 수 있으며 웹 사이트의 참가자 정보로 전송되며 여기에서는 연락처 정보를 공유하고 심사 화상 통화시 접수 할 수있는 보안 REDCAP 설문 조사 링크를 사용하여이자를 선언 할 수 있습니다.

2. 그 후 참가자는 참가자 정보와 연구 그룹의 훈련 된 구성원과의 화상 통화에 대한 개인 링크를 포함하여 보안 메일을 통해 초대를 받게됩니다. 또한 조사관은 전화로 연락하여 화상 통화에 참석하도록 상기시킵니다. 화상 통화의 경우 참가자는 부모 나 다른 지원 담당자를 초대 할 권리에 대해 알려줍니다. 참가자는 또한 참가자 정보를 읽고 개인 장소에서 전화를받는 것이 좋습니다. 프로젝트 별 흐름도에 따라 참여 자격이 설정됩니다. 적격성의 경우 참가자에게 목적, 절차 및 예상 결과를 포함하여 프로젝트에 대해 자세히 알려줍니다.

   15-17 세 사이의 참가자의 경우 참가자와 부모 모두 서면 정보를 받게되며 참가자와 부모 모두가 화상 통화를 위해 참석해야합니다. 15-17 년 사이에 참가자의 경우 정보에 근거한 부모의 동의가 필요합니다. 부모는 청소년과 잠재적 참여에 대해 논의 할 것을 권장합니다.

3. 참가자가 화상 통화 중에 프로젝트에 대한 관심을 유지하는 경우, 참가자 (및 참가자의 부모는 15-17 세 사이의 경우)는 서면 참가자 정보를 받고, 보안 메일을 통해 초기 화상 통화를 수행 한 의료 전문가가 서명 한 서면 참가자 정보를 받게됩니다 (REDCAP를 통해). 이것은 정보 수준이 비슷하고 부모가 자녀를 결정에 안내 할 수 있도록합니다. 15-17 세 사이의 경우, 부모와 청소년으로부터 디지털 동의를 얻게됩니다. 참가자가 프로젝트 중에 18 세가되면 새로운 동의를 작성해야합니다.
4. 서면 동의를받은 후에는 보안 메일을 통해 동의 사본이 참가자에게 전송됩니다.
5. 포함 후 선택된 측정 (아래 및 첨부 참조) 및 섭식 장애 진단 인터뷰를 포함하여 기준선 데이터가 수집됩니다. 후자는 화상 통화를 사용하여 수행됩니다. 현재 ED를 제시하는 참가자는 연구에서 제외되며 일반 개업의와의 도움을 구하는 것이 좋습니다.
6. 남은 모든 것은 4 주 동안 지속되는 두 가지 중재 (신체 프로젝트 또는 표현 작문) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
7. 개입 전후에 각 참가자는 설문 조사에 대한 안전한 링크를 보냅니다. 이것은 개입 종료시 반복 될 것이며 포함 후 1/2, 1 및 2 년. 설문지 채우기는 15-20 분이 소요될 것으로 예상됩니다. 기준선 및 1 년 및 2 년 후에 진단 인터뷰도 수행됩니다.

개입은 그룹 토론 만 포함되므로 최소 침습적이며, 내용은 수동 기반이기 때문에 그룹 구성원도 없거나 촉진자가 잠재적 인 안전하지 않은 방향으로 길을 잃을 수 없습니다. 이전 신체 프로젝트 시험은 부작용을 보이지 않았다. 언급 한 바와 같이, 그것은 최소한의 침습적 인 성격을 지니고 있으며, 세션이 단어 별 스크립트, 동료들은 철저하게 훈련되고 감독되므로 심리적으로 안전한 환경에서 4 개의 온라인 그룹 세션이 실행됩니다. 이 세션에는 장기적으로 섭식 장애를 일으킬 위험 측면에서만 취약성 요인으로 만 보이는 정신 질환에 중점을 두지 않습니다. 참가자가 이와 관련하여 의문을 제기하면 일차 의료 전문가, 즉 일반 개업의, 정신과 의사 또는 심리학자에게 연락해야합니다. 대신, 그룹의 초점은 참가자들의 일상 생활에서 그들이 겪는 신체의 이상에 대해 토론하고 도전하는 것입니다. 참가자가 자신의 정신 상태가 악화되는 것을보고하는 경우, 그룹 세션 후 개별 대화가 제공되어 1 차 의료 제공자와 연결하는 데 도움이됩니다. 또한, 자체 추천에 의한 절차에 근거하여, 수사관들은 청소년들이 실질적인 개인 자원을 이끌어 내고 신체 이미지 문제에 대해 적극적으로 작업하겠다는 약속을 이끌어냅니다. 이 이니셔티브와 자원을 보여준 수사관들은 참여 여부를 결정할 권리가 있어야한다고 생각하며, 이로부터 그들을 막으면 참가자의 개성을 약화시킬 것입니다. 적극적인 자체 참조 프로세스를 특정 포함 및 제외 기준을 기반으로 연구팀의 숙련 된 건강 전문가가 결정한 자격과 18 년 미만의 참가자에게 부모에게 알리는 적절한 참가자를 결합하면 적절한 참가자를 대상으로합니다.

전력 계산 :

2 년 동안의 새로운 발병의 발병률은 기준선 및 1 년 및 2 년 후속 조치에서 EDDI (Eata Disorder Diagnostic Interview)를 통해 결정됩니다. Ghaderi와 동료의 연구에서 ED의 발병률을 바탕으로 우리는 중재 그룹에서 8.8% 및 2%의 대조군에서 ED의 발병률과 함께 그룹간에 상당한 차이를 기대합니다. 연구자들은 0.05 (α)의 유의 수준과 0.80 (β)의 전력을 받아들이며 각 팔에서 샘플 크기가 137입니다. 마멸을 제어하기 위해, 우리는 각 팔에 150을 포함하는 것을 목표로합니다. 감소율은 2 년에서 12%, 4 년 동안 19%로 증가한 것으로보고되었습니다.

Body Project 개입 :

일반 신체 프로젝트 매뉴얼에 대한 사소한 문화적 또는 질병 특이 적응은 스티체와 협력하여 참가자 관점을 포함하여 이루어질 것입니다. 세션은 안전한 온라인 플랫폼을 통해 개최되며, 초대 된 참가자에게는 독특하게 적용됩니다. 특정 플랫폼의 결정은 IT 보안 지역 Midtjylland에 대한 조언에 달려 있습니다. 세션은 매뉴얼을 준수 할 수 있도록 감독 및 충실도 보증을 가능하게 할 수 있으므로 기록됩니다. 참가자가 세션을 놓친 경우 전화 및/또는 e-bok을 통한 짧은 개별 후속 연락처가 이루어집니다. 각 그룹은 Ghaderi 및 Wisting의 연구에서와 같이 6-8 명의 그룹 구성원으로 구성됩니다. 그룹은 두 명의 동료에 의해 이루어집니다. 동료는 숙련 된 청년, 즉 건강 관리 분야 (의학,식이, 심리학, 간호) 내의 학생입니다.

모든 촉진자는 광범위하고 지속적인 훈련 및 감독을 받게됩니다. 충실도 보증 및 지속적인 모니터링 및 세션의 지속적인 모니터링 및 평가는 정기적으로 감독 할 것입니다. 이전의 충실도 테스트는 원래 신체 프로젝트에 대한 높은 평가자 간의 계약을 보여주었습니다.

적극적인 제어 중재 (표현 작문) :

적극적인 제어 조건으로서의 표현 작문 (EW)은 매주 참가자들에게 4 주에 걸쳐 보낸 서면 지시로 구성되어 40 분 동안 자신의 신체와 관련하여 자신의 생각이나 감정에 대해 글을 쓰도록 요구합니다. 이 버전의 EW는 이전 시험에서 본문 프로젝트에 똑같이 신뢰할 수 있음을 발견했습니다. 출력은 전적으로 참가자 자신을위한 것이며 다른 사람들은 읽지 않습니다.

프로젝트에 대한 사용자 참여 :

특히 채용 방법, 보존, 소셜 미디어 플랫폼 및 매뉴얼의 문화적 조정에 대해 자세히 설명하는 4-5 명의 사용자와의 포커스 그룹 회의로서 프로젝트 시작부터 사용자 참여가 계획됩니다.

측정 :

기존 바디 프로젝트 문헌에서 측정 선택을 포함한 방법론을 적용하면 연구 간의 비교를 통해 효과 추정치가 강화 될 수 있습니다. 모든 설문지는 Redcap으로 설정되며 여전히 영어로 된 설문지는 지침에 따라 번역되고 역행됩니다.

데이터 분석 :

주요 결과, ED 사례 수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 연속 변수의 2 차 결과는 T- 검정을 사용하여 및 카이 제곱 테스트를 사용한 범주 형 변수에 대해 조사됩니다. 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차 (SD)로 표시되며 범주 형 데이터는 절대 숫자와 백분율 [n (%)]로 표시됩니다. p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 혼합 효과 모델은 기준선에서 6 개월에서 2 년에서 2 년까지의 인체 측정법 및 섭식 장애 증상의 종 방향 변화를 조사하기 위해 수행 될 것입니다. 연령에 대한 다중 선형 회귀 분석은 기준 변수, 후 측정 후 6, 12 개월 및 ED 증상에 대한 1- 및 2 년 간의 연관성을 탐색하기 위해 수행됩니다.

회귀 분석은 ED 증상 감소의 잠재적 예측 변수를 탐색하는 데 사용됩니다. ZBMI, SO-ME 사용, 정신 장애 부하의 정도.

연구 그룹, 조직 및 협력 :

SMIL 프로젝트는 Aarhus University Hospital Psychiatry의 아동 및 청소년 정신과에서 수행되지만 Steno Diabetes Center Aarhus와 공동으로 개발되었습니다. 두 부서는 RCT를 수행하는 경험이 풍부하고 박사 후보자들을위한 높은 수준의 국제 교육 환경을 보유하고 있습니다.

연구 그룹은 PI : PhD로 구성됩니다. 나귀. Aarhus University Hospital Psychiatry, Aarhus University Hospital Psychiatry의 아동 및 청소년 정신과학과, Loa Clausen 교수 : 섭식 장애 분야 및 공동 -PI 및 코디네이터 : PhD. 마개. cl. 영양사, 교육학 심리학 석사, Caroline Bruun Abild, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital의 수년간의 식사 행동에 대한 수년간의 임상 및 연구 경험이 있습니다. 이 프로젝트에는 박사 학위 학생 1 명과 박사후 박사후 직책이 공동 PI 및 코디네이터 (Caroline Bruun Abild)를 포함 할 계획입니다.

1 년에 1-2 번의 자문위원회 회의에는 RCT 및 역학 연구를 수행하는 전문 지식을 갖춘 광범위한 연구자들과 ED, 비만, 당뇨병 분야의 연구 및 임상 경험이 포함됩니다. 또한 환자 조직과 BP 사용자를 대표하는 이해 관계자가 초대됩니다.

식별 된 담당자는 다음을 포함합니다.

Stanford University의 Eric Stice 교수, Body Project의 저자 및 Ed Prevention, PhD. 심리학자, 라인 wisting, PI, 오슬로 대학교 병원, 교수, MD 교수, Jens Meldgaard Bruun, Aarhus University, Jens Meldgaard Bruun, Aarhus University 교수, 비만의 치료 및 예방 및 대규모 무작위 대조 시험에 대한 광범위한 지식과 광범위한 연구 경험을 가진 광범위한 지식을 가진 임상 영양학 교수, Anelli Sandbæk 교수, 일반 의학 교수, 특수한 의학을 전반적으로 수행하는 대규모 무작위 대조 시험에 대한 광범위한 연구 경험을 가진 임상 영양학 교수. 부문.

Gry Kjærsdam Telléus, Aalborg University 정신과 연구 학사 박사 학위.

관점 :

이 연구는 대규모 국제 바디 프로젝트 연구를 기반으로하며 이전에 테스트되지 않은 특정 고위험 그룹에 미치는 영향에 대한 지식에 기여할 것입니다. 덴마크에는 예방 프로그램이 존재하지 않기 때문에 프로젝트는 결과가 만족되면 국가 설정에 따라 확대 될 가능성이 있습니다. 저렴한 비용과 이전 연구의 유망한 결과로 인해 신체 불만족이 증가한 개인의 QOL뿐만 아니라 식습관이있는 개인과 관련된 국가 건강 관리 비용에 대해서는 엄청난 국가적 영향을 미칠 수 있습니다. 정신과 질환이있는 젊은 여성의 신체 프로젝트를 아무도 테스트하지 않았기 때문에이 연구는 섭식 장애 예방에 관한 국제 연구의 격차를 메 웁니다.

윤리적 고려 사항 :

이 연구는 헬싱키 선언을 준수하며,이 프로토콜은 Midtjylland 지역의 덴마크 데이터 보호국에 등록됩니다. 일부 참가자 중 일부는 18 세 미만이기 때문에 연구와 관련된 모든 정보는이 연령 그룹에 맞게 조정되었으며 테스트 과정 에이 인구 통계의 담당자를 포함 시켰습니다. 참가자를 포함시키기 전에, 목적 정보 및 연구의 잠재적 위험 또는 혜택은 초기 인터뷰에서 모든 참가자에게, 이후 보안 메일을 통해 참가자와 참가자 부모 (참가자가 15 세에서 17 세 사이 인 경우)에게 서면 형식으로 제공됩니다. 모든 참가자에게는 참여를 고려할 기회 창 (최소 24 시간)이 제공됩니다. 그들이 진행하기로 선택한 경우, "참가자 및 절차"섹션에 설명 된대로 Redcap을 통해 모든 참가자로부터 서면 사전 동의서를 얻습니다. 15 세에서 17 세 사이의 참가자는 참가자 외에 부모 동의가 필요합니다.

모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정을 확보하는 Aarhus University의 REDCAP 데이터베이스에 저장됩니다.

부작용의 위험 :

가상 전달 모드 및 피어 LED 개입을 포함한 광범위한 이전 신체 프로젝트 문헌과 관련하여, 조사자들은 본문 프로젝트 가이 프로젝트에 안전하고 적용 할 수 있다고 생각합니다. 조사관은 Body Project DK의 참가자로 인한 부작용을 기대하지 않기 때문에 이전에 유사한 설정에서보고되지 않았기 때문에 여러 매개 변수에 대해 참가자를 지속적으로 모니터링하고 논의 될 부작용을 등록하며 적절한 조치를 취할 것입니다. 이것은 신체 불만족이있는 개인을 대상으로하는 ED 예방 프로그램이므로 현재 ED 진단을받은 참가자는 연구에서 제외되고 치료 옵션에 대해 조언합니다.