Body Project SMIL: Prevención de los trastornos alimentarios entre mujeres jóvenes con enfermedad psiquiátrica con el proyecto Body Project (BP_SMIL)

Body Project SMIL:

Efectividad de los grupos de proyectos corporales prácticamente entregados para prevenir los trastornos alimentarios entre las mujeres jóvenes con enfermedad psiquiátrica (parte del Proyecto Body DK)

Fondo:

Los trastornos alimentarios (ED) se caracterizan por un miedo extremo al aumento de peso, la restricción dietética, la alimentación por atracones y los comportamientos compensatorios, como los vómitos autoinducidos, el ejercicio excesivo y el uso indebido de laxantes y diuréticos, con las principales categorías de diagnóstico, son anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno de alimentación civil (DSM-5).

Los ED están asociados con la discapacidad funcional, la reducción de la calidad de vida, el aumento de la comorbilidad y la mortalidad. Las incidentes máximos para la mayoría de ED son entre las edades de 16 a 20 que indican que las iniciativas de prevención del servicio de urgencias deben implementarse dentro de este grupo de edad específico.

Los costos de atención médica para los ED, especialmente la anorexia nerviosa, son altos, pocos reciben diagnóstico y tratamiento y entre aquellos que hacen menos del 50% producen remisión de síntomas. Además, las personas con trastornos atractivos y la bulimia nerviosa generalmente no se tratan durante años o incluso décadas. Por lo tanto, existe la necesidad de programas de prevención efectivos basados ​​en evidencia para reducir el inicio futuro de la DE en la población general, pero especialmente en grupos de alto riesgo.

Uno de los factores de riesgo más dominantes y los impulsores principales de los trastornos alimentarios es la insatisfacción corporal. La insatisfacción corporal ha aumentado entre los adolescentes en las últimas décadas. Las personas con otros trastornos primarios como las enfermedades psiquiátricas y las enfermedades crónicas tienen un mayor riesgo de trastornos alimentarios. Los riesgos son 4 veces entre aquellos con enfermedad psiquiátrica. Para las personas con enfermedad psiquiátrica, el mayor riesgo podría estar relacionado con la angustia elevada de los problemas interpersonales relacionados con el trastorno primario o los factores genéticos compartidos.

El proyecto del cuerpo:

El Proyecto Body es una terapia basada en disonancia para ayudar a los participantes a comprender cómo la sociedad y las redes sociales afectan nuestra percepción del cuerpo y las apariencias. Actualmente es el programa de prevención de ED más estudiado que reduce los síntomas de la DE y el inicio futuro de la DE con hasta el 77% (riesgo relativo) en comparación con el grupo de control.

El proyecto corporal contiene 4 sesiones grupales de 1 hora dirigidas por facilitadores y se prueba principalmente en hembras con preocupación de la imagen corporal. El programa está desarrollado en la Universidad de Stanford, Oregon Research Institute, EE. UU., Por el profesor Eric Stice. Durante y entre sesiones, se alienta a los participantes a participar en ejercicios verbalmente, escritos y de comportamiento verbalmente que critican el delgado ideal en la sociedad. Estas actividades dan como resultado un respaldo reducido posteriormente del ideal delgado debido a la disonancia cognitiva, motivando a los participantes a alterar sus cogniciones para restaurar la consistencia.

El proyecto corporal produce reducciones significativamente mayores en la idealización delgada, insatisfacción corporal, dieta, afecto negativo y síntomas de DE en comparación con los grupos de control entre más de 15 años de mujeres en la prueba posterior y en el seguimiento de 2-3 años y el riesgo de inicio de obesidad a 1 año de seguimiento, que los grupos de control.

El proyecto del cuerpo es más efectivo para reducir el inicio de la nueva DE cuando los compañeros facilitan o co-facilitados.

Un metaanálisis reciente concluyó que la intervención del proyecto corporal en persona dirigida por pares redujo el inicio futuro de los trastornos alimentarios con un 58% durante un período de 4 años. El Proyecto Body no ha reducido el inicio futuro de la DE cuando es facilitado únicamente por los médicos. Las intervenciones de promoción de la salud se perciben como más creíbles si son entregadas por personas que son reconocibles por los participantes. Estudios anteriores han sido principalmente en persona, pero estudios recientes apuntan hacia una eficacia similar cuando se entregan en línea. Un ECA sueco documentó que una intervención del proyecto corporal liderado por pares prácticamente entregada era superior a un grupo de control de escritura expresiva para prevenir el inicio posterior de la DE, es decir, una reducción del riesgo relativo del 77% en la incidencia de 2 años de ED en el grupo de proyectos de cuerpo virtual. A lo mejor de los investigadores, el proyecto de conocimiento del conocimiento no se ha probado en mujeres jóvenes con enfermedades psiquiátricas, a pesar del riesgo 4 veces mayor de ED en este grupo.

Teniendo en cuenta los importantes impactos físicos y psicológicos de los EDS, es imperativo que la investigación se centre en la prevención efectiva e implementable de DE. Con 4 sesiones en línea, el proyecto Body Project es un enfoque de fácil acceso, escalable y rentable para reducir la incidencia futura de ED y mejorar el bienestar general entre los adolescentes vulnerables en Dinamarca. La ausencia de programas de prevención de urgencias en general y en un espectro de jóvenes vulnerables en Dinamarca requiere acción.

Objetivos:

El presente estudio tiene como objetivo probar la eficacia del Proyecto Body como una intervención dirigida por pares prácticamente entregada que incluye mujeres con enfermedad psiquiátrica y insatisfacción corporal con los resultados que se describen a continuación.

Los investigadores proponen la siguiente hipótesis en:

I. La intervención del proyecto corporal será efectiva para reducir la incidencia de DE (resultado primario) durante un período de 2 años en comparación con los controles.

II. La intervención del proyecto corporal reducirá significativamente los síntomas de DE y la insatisfacción corporal y aumentará la calidad de vida.

Iii. Se probarán asociaciones entre síntomas psiquiátricos, insatisfacción corporal y síntomas de trastorno alimentario durante los 2 años.

Además, actualizaremos e incluiremos los elementos SO-Me en la introducción del manual del proyecto del cuerpo y probaremos el efecto del tiempo SO-Me en el nivel y el resultado de los síntomas. Además, se espera que los estudios cualitativamente sobre la dinámica del grupo como parte de la eficacia contrarresten la soledad y se sientan diferentes.

Métodos:

El presente estudio aplica una metodología de ensayo de control aleatorio.

Participantes y procedimiento:

Todos los participantes serán autorreferentes. Los investigadores pondrán a disposición información sobre el proyecto como folletos, ya sea impresos o compartidos en las redes sociales (Instagram y Tiktok). Un sitio web de investigación específico (www.bodyproject.dk) se establecerá que contenga información y contactos de los participantes. La redacción específica en el reclutamiento "¿Quieres superar la insatisfacción de tu cuerpo?" ("Overvind Din Kropsutilfredshed") ayudará en la selección natural de mujeres con alto riesgo. Los códigos QR se aplicarán para folletos y se vincularán directamente a la hoja de información del participante en la página web. Los investigadores no hacen información a propósito a disposición del folleto, ya que los investigadores desean empujar a los participantes a la información de los participantes en la página web antes de contactar a los investigadores. La página web contendrá la misma información de los participantes que se incluye en esta aplicación, para participantes y padres. Además, también estará disponible un formulario de registro para la expresión de interés.

Los departamentos psiquiátricos en todo Dinamarca pueden informar sobre el proyecto y entregar los folletos de información. Los folletos de información sobre el proyecto también se enviarán a organizaciones educativas (escuelas secundarias superiores, escuelas secundarias, educaciones vocacionales) en la región Midt y la región Nord para posibles publicaciones.

Criterios de inicio y exclusión que se describen a continuación.

La información y la información del participante enviada a los padres son similares, excepto para mayor orientación de los padres sobre la mejor manera de apoyar a sus adolescentes.

Procedimiento de reclutamiento paso a paso

1. Los participantes pueden escanear el código QR y se enviarán a la información del participante en el sitio web y aquí pueden declarar intereses utilizando un enlace a una encuesta segura de RedCap donde pueden compartir información de contacto y dar su consentimiento para recibir en la detección de videollamadas.

2. Posteriormente, los participantes recibirán una invitación por correo seguro, incluida la información de los participantes y un enlace personal a una videollamada con un miembro capacitado del grupo de investigación. Además, los investigadores se comunicarán con ellos por teléfono para recordarles que asistan a la videollamada. Para los videollamados, los participantes están informados sobre el derecho de invitar a un padre u otra persona de apoyo, a asistir con ellos. También se aconseja a los participantes que hayan leído la información del participante y reciban la llamada en un lugar privado. La elegibilidad para la participación se establecerá después de un diagrama de flujo específico del proyecto. En casos de elegibilidad, los participantes son informados en detalle sobre el proyecto, incluido el propósito, los procedimientos y los resultados esperados.

   Para los participantes entre 15 y 17 años, tanto los participantes como los padres recibirán la información escrita y tanto los participantes como los padres deben estar presentes para la videollamada. Para los participantes entre 15 y 17 años se requiere un consentimiento informado de los padres. Se alienta a los padres a discutir la participación potencial con sus adolescentes.

3. Si el participante mantiene interés en el proyecto durante la videollamada, los participantes (y los padres en caso de que los participantes tengan entre 15 y 17 años) recibirán información escrita de los participantes y el formulario de consentimiento, firmado por el profesional de la salud que realizó la videollamada inicial a través del correo seguro, con la posibilidad de proporcionar un consentimiento digital (a través de REDCAP). Esto asegura que el nivel de información sea similar y que los padres puedan guiar a sus hijos en la decisión. Para aquellos entre 15 y 17 años, se obtendrá un consentimiento digital de los padres y el adolescente. Si el participante cumple 18 años durante el proyecto, se le solicitará que complete un nuevo consentimiento.
4. Después de que se recibe un consentimiento por escrito, se envía una copia del consentimiento al participante por correo seguro.
5. Después de la inclusión, se recopilarán datos de línea de base, incluidas las mediciones seleccionadas (ver más abajo y adjunto) y la entrevista de diagnóstico del trastorno alimentario. Este último se realizará usando una videollamada. Los participantes que presenten un servicio de urgencias actual serán excluidos de los estudios y se les aconsejará que busquen asistencia con su médico general.
6. Todo restante se asignará aleatoriamente a una de las dos intervenciones (proyecto corporal o escritura expresiva), cada una duración durante 4 semanas.
7. Antes y después de la intervención, cada participante recibirá un enlace seguro a la encuesta. Esto se repetirá al final de la intervención y ½, 1 y 2 años después de la inclusión. Se espera que complete el cuestionario tome 15-20 minutos. Al inicio y en el seguimiento de 1 y 2 años también se realizará una entrevista de diagnóstico.

La intervención es mínimamente invasiva, ya que solo incluye discusiones grupales y, debido a que el contenido está basado en manual, ningún miembro del grupo, ni los facilitadores pueden desviarse en posibles direcciones inseguras. Las pruebas anteriores del proyecto corporal no han mostrado eventos adversos. Como se mencionó, es de carácter mínimamente invasivo y las sesiones de 4 grupos en línea se ejecutarán en un entorno psicológicamente seguro ya que las sesiones son escritas de palabra por palabra, compañeros completamente entrenados y supervisados. Las sesiones no incluyen un enfoque en la enfermedad psiquiátrica que solo se considera un factor de vulnerabilidad en términos de su riesgo de desarrollar un trastorno alimentario a largo plazo. Si los participantes plantean preguntas al respecto, se les informará que se comuniquen con sus profesionales de la atención primaria de salud, es decir, médico general, psiquiatra o psicólogo. En cambio, el enfoque de los grupos es discutir y desafiar los ideales corporales que encuentran en la vida cotidiana de los participantes. Si los participantes informan un empeoramiento de su condición psiquiátrica, se les ofrecerá una charla individual después de la sesión grupal para ayudarlos a conectarse con sus proveedores de atención primaria. Además, según el procedimiento por autorrefiración, los investigadores creen que los adolescentes provocan recursos personales sustanciales y un compromiso de trabajar activamente en problemas de imagen corporal. Habiendo mostrado esta iniciativa y recurso, los investigadores creen que deberían tener el derecho a sí mismos para decidir si participar o no, y que evitarlos de esto, socavará la individualidad de los participantes. Combinando el proceso de autorreflexión activo con la elegibilidad determinado por un profesional de la salud experimentado del equipo de investigación basado en criterios específicos de inclusión y exclusión e informar a los padres de los participantes menores de 18 años, se dirigirá a los participantes apropiados.

Cálculo de potencia:

La incidencia de un nuevo inicio de la DE durante un período de 2 años se determina a través de la entrevista de diagnóstico de trastorno alimentario (EDDI) al inicio y el seguimiento de 1 y 2 años. Basado en la incidencia de DE en el estudio de Ghaderi y sus colegas, esperamos diferencias significativas entre los grupos, con una incidencia de DE en el grupo control del 8,8% y 2% en el grupo de intervención. Los investigadores aceptan un nivel de significancia de 0.05 (α) y una potencia de 0.80 (β), lo que lleva a un tamaño de muestra de 137 en cada brazo. Para controlar el desgaste, nuestro objetivo es incluir 150 en cada brazo. Se ha informado que las tasas de deserción aumentan con el 12% a los 2 años y el 19% a 4 años.

La intervención del proyecto corporal:

Se realizarán adaptaciones culturales o específicas de la enfermedad menores al Manual del Proyecto Body General, en colaboración con Stice e incluyendo perspectivas de los participantes. Las sesiones se llevan a cabo a través de una plataforma en línea segura, de manera única aplicable a los participantes invitados. La decisión de la plataforma específica depende del asesoramiento para la región de seguridad de TI Midtjylland. Las sesiones se registran, ya que esto permitirá la supervisión y la garantía de fidelidad para garantizar el cumplimiento del manual. Se realizarán contactos breves de seguimiento individuales por teléfono y/o E-boks si los participantes pierden una sesión. Cada grupo consistirá en 6-8 miembros del grupo como en estudios de Ghaderi y Wisting. Los grupos son por dos compañeros. El compañero es un adulto joven capacitado, es decir, un estudiante dentro del área de atención médica (medicina, dietética, psicología, enfermería).

Todos los facilitadores recibirán capacitación y supervisión extensas y continuas. La garantía de fidelidad y el monitoreo continuo y la evaluación de las sesiones se realizarán en supervisión regular. Las pruebas de fidelidad anteriores han mostrado un alto acuerdo entre evaluadores para el proyecto original del cuerpo.

Intervención de control activo (escritura expresiva):

La escritura expresiva (EW) como condición de control activo consistirá en instrucciones escritas enviadas a los participantes semanalmente durante 4 semanas, pidiéndoles que escriban sobre sus propios pensamientos o sentimientos en relación con su cuerpo durante 40 minutos. Esta versión de EW se usó como ensayos anteriores los ha encontrado igualmente creíbles para el proyecto Body. La salida es únicamente para los propios participantes y no será leído por otros.

Participación del usuario en el proyecto:

La participación del usuario se planifica desde el comienzo del proyecto, ya que las reuniones de grupos focales con 4-5 usuarios elaboran sobre métodos especialmente de reclutamiento, retención, plataformas de redes sociales y ajuste cultural del manual.

Medidas:

La aplicación de una metodología que incluye la selección de mediciones de la literatura existente del Proyecto Body Body, permitirá la comparación entre los estudios, aumentando así las estimaciones del efecto. Todos los cuestionarios se establecerán en RedCap y los cuestionarios aún en inglés serán traducidos y traslados de acuerdo con las pautas.

Análisis de datos:

El resultado primario, el número de casos de DE, se probará utilizando pruebas de chi-cuadrado. Los resultados secundarios de las variables continuas se investigarán utilizando la prueba t y para las variables categóricas utilizando pruebas de chi-cuadrado. Los datos continuos se mostrarán como media ± desviación estándar (DE) y los datos categóricos se mostrarán como números y porcentajes absolutos [n (%)]. Un valor p <0.05 se considera estadísticamente significativo. Se realizarán modelos de efectos mixtos para investigar los cambios longitudinales en la antropometría y los síntomas del trastorno alimentario desde el inicio hasta los 6 meses y la línea de base a 2 años. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple que se ajustará para la edad para explorar asociaciones entre las variables de referencia, después de la medición, 6, 12 meses y 1 y 2 años después de la intervención en sintomología ED.

El análisis de regresión se utilizará para explorar posibles predictores de la reducción de síntomas de la DE, p. ZBMI, SO-Me USE, grado de carga de trastorno psiquiátrico.

Grupo de investigación, organización y colaboraciones:

El proyecto SMIL se llevará a cabo del Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Psiquiatría del Hospital de la Universidad de Aarhus, pero se desarrolla en colaboración con el Centro de Diabetes de Steno Aarhus. Ambos departamentos tienen experiencia en la realización de ECA y tienen un entorno educativo internacional de alto nivel para los candidatos a doctorado.

El grupo de investigación consistirá en PI: PhD. Culo. Prof. Loa Clausen, Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Unidad de Investigación, Psiquiatría del Hospital de la Universidad de Aarhus con 25 años en el campo de trastorno alimentario y coordinador y coordinador: PhD. Semental. Cl. Dietista, Maestro en Psicología Pedagógica, Caroline Bruun Abild, Centro de Diabetes Steno Aarhus, Hospital de la Universidad de Aarhus con varios años de experiencia clínica y de investigación con comportamientos alimenticios (perturbados). Se planea que el proyecto incluya un estudiante de doctorado y una posición postdoctoral como co-PI y coordinadora (Caroline Bruun Abild).

Una reunión de la Junta Asesora 1-2 veces al año incluye una amplia gama de investigadores con experiencia en la realización de estudios epidemiológicos de ECA y EPIDEMIO, así como la investigación y la experiencia clínica dentro de los campos de la ED, la obesidad, la diabetes. Además, se invitarán a las partes interesadas que representan a las organizaciones de pacientes y usuarios de BP.

Los representantes identificados incluyen:

Profesor, MD, Eric Stice, Universidad de Stanford, autor del Proyecto Body y +100 Papers on Ed Prevention, PhD. Psicólogo, Line Wisting, PI en Estudio de Proyectos de Cuerpo de Multi-Sitos, Hospital de la Universidad de Oslo, Profesor, MD, Jens Meldgaard Bruun, Universidad de Aarhus, profesor de nutrición clínica con un amplio conocimiento con tratamiento y prevención de obesidad y amplia experiencia de investigación en la realización de grandes ensayos controlados al azar, profesor annelli Sandbæk, Universidad de Aarhus, Aarhus University, un amplio enfoque en el profesor de la salud de la salud de la salud de la salud. sectores.

Gry Kjærsdam Telléus, Phd Psicólogo, Departamento de Investigación de Psiquiatría, Universidad de Aalborg.

Perspectivas:

Este estudio se basará en una gran escala de estudios internacionales de proyectos corporales y contribuirá con el conocimiento del efecto en un grupo específico de alto riesgo que no se ha probado antes. Como no existen programas de prevención en Dinamarca, el proyecto tiene, si los resultados son satisfactorios, el potencial para estar escala a una configuración nacional. Con un bajo costo y los resultados prometedores de estudios previos, esto podría tener un gran efecto nacional, tanto en la calidad de vida en individuos con mayor insatisfacción corporal, como también en el costo nacional de atención médica relacionada con las personas con trastornos alimentarios. Como nadie ha probado el proyecto del cuerpo en mujeres jóvenes con enfermedades psiquiátricas, este estudio llena un vacío en la investigación internacional sobre la prevención de los trastornos alimentarios.

Consideraciones éticas:

El estudio se ajusta a la Declaración de Helsinki, y el protocolo está registrado en la Agencia Danesa de Protección de Datos en la Región Midtjylland. Dado que algunos de los participantes tienen menos de 18 años, toda la información relacionada con el estudio se ha adaptado para este grupo de edad y ha incluido representantes de este grupo demográfico en el proceso de prueba. Antes de incluir los participantes, la información del propósito y los riesgos o beneficios potenciales del estudio se otorgan a todos los participantes en la entrevista inicial y luego en forma escrita tanto a los participantes como a los padres de los participantes (si los participantes son entre 15 y 17 años) por correo seguro. Todos los participantes reciben una ventana de oportunidad (mínimo de 24 horas) para considerar la participación. Si eligen proceder, se obtiene un consentimiento informado por escrito de todos los participantes a través de RedCap como se describe en la sección "Participantes y procedimientos". Los participantes entre 15 y 17 años necesitarán consentimiento de los padres además de los participantes.

Todos los datos se almacenarán en una base de datos REDCAP en la Universidad de Aarhus que asegura la regulación general de la protección de datos.

Riesgo de eventos adversos:

Con referencia a la extensa literatura previa del Proyecto de Cuerpo, tanto que incluye el modo de entrega virtual y las intervenciones de LED de pares, los investigadores consideran que el proyecto del cuerpo es seguro y aplicable para este proyecto. Los investigadores no esperan ningún evento adverso debido al participante en el Proyecto DK del cuerpo, ya que esto no se ha informado previamente en entornos similares, sin embargo, monitorearemos continuamente a los participantes en varios parámetros y registraremos cualquier evento adverso, que se discutirán, y se tomarán medidas apropiadas. Como este es un programa de prevención de urgencias dirigido a personas con insatisfacción corporal, los participantes con un diagnóstico de urgencias actual serán excluidos del estudio y se aconsejará sobre las opciones de tratamiento.